使用停止中の血管および骨格筋の機能不全を防ぐために酸化ストレスを標的にする
調査の概要
状態
詳細な説明
外傷後または急性入院中の不使用は、機能不全、再入院、障害、および死亡率の増加など、多くの否定的な結果に関連しています。 高齢者は、老化プロセスの結果として、機能障害 (血管および骨格筋の機能不全) および構造障害 (筋力の低下につながる筋肉量の減少) が存在するため、特に脆弱な集団です。 不使用によって引き起こされた追加の、または加速された侮辱は、すでに減少している生理学的および機能的予備力を枯渇させ、障害の発症を早めることにより、これらの高齢者に深刻な健康上の脅威をもたらします. 使用停止中の機能の維持を目的とした現在の戦略は、骨格筋量と筋力の維持に焦点を当てていますが、血管系の重要な役割はほとんど無視されてきました。 さらに、機能障害の根本的な原因は、人間では適切に対処されていません。 この崩壊した近視眼的なアプローチは、不使用時に健康を維持できる介入が存在しないという事実に寄与している可能性があります。 血管系と骨格筋系は、酸素と栄養の供給を通じて最適な可動性と密接に関連しているため、血管機能障害は、不使用時に発生する骨格筋の欠乏の一因となり、悪化させる可能性があります。 不使用が健康と可動性に及ぼす影響を完全に理解し、効果的な対策を開発するには、血管系と筋骨格系の両方を検査し、問題の根本原因に対処する必要があるというのが私たちの主張です. 不使用中にこれらの加速された損失につながる根本的な要因は不明ですが、それらは機械的に酸化ストレスに関連しているようです.
長期的な目標は、機能予備力を維持し、深刻な有害事象を回避するために、使用停止中に発生する血管および骨格筋機能の損失を最小限に抑えることです。 ここでの目的は、この目標を追求するための次のステップであり、酸化ストレスが不使用による血管および骨格筋の機能不全にどのように寄与するかを判断することです。 酸化ストレスが不使用時の血管および骨格筋機能の加速的な低下を引き起こすというのが、私たちの中心的な仮説です。 この仮説を検証し、酸化ストレスが機能障害の引き金であるという説得力のある証拠を提供するために、研究者は、不使用中の酸化還元バランスを改善するために、2 つの斬新で根本的に異なる戦略を利用します。 目的 1 では、ミトコンドリアを標的とする抗酸化物質 (MITO-AO) のミトキノンを不使用時に投与して、ミトコンドリアのレベルでのフリーラジカル除去を改善します。 目的 2 では、「抗酸化酵素のマスター レギュレーター」である核因子赤血球 2 様 2 (Nrf2) の活性化を PB125 (天然に存在する新規の Nrf2 アクチベーター) で達成し、内因性抗酸化防御システムを増強します。 これらの介入が、不使用前後の血管および骨格筋機能の分離および統合の測定値に与える影響を調べます。 中心仮説は、血管および骨格筋機能の実質的な損失と、5 日間の安静後の酸化ストレスの付随的な増加を報告する予備データによって支持されています。 重要なことに、MITO-AO は筋肉量の不使用による損失を防ぎ、高齢の動物やヒトの血管機能の加齢に伴う欠損を回復します (予備データ)。 さらに、PB125 は複数の制御点で Nrf2 経路を活性化し、活性化の延長と増幅をもたらし、その後の重要な抗酸化酵素の遺伝子発現を引き起こし、ヒトの酸化ストレスを減少させます (予備データ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65~85歳
- インフォームドコンセントに署名する能力
- モントリオール認知評価 (MOCA) 試験のスコアが 26 以上 4. 入学前の自由生活
除外基準:
- -研究担当医が除外と見なした心臓の異常(例:うっ血性心不全(CHF)、冠動脈疾患(CAD)、右から左へのシャント)
- コントロールされていない内分泌疾患または代謝疾患(甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、糖尿病など)
- 糸球体濾過率 (GFR) が 30 mL/分/1.73m2 未満 または腎臓病または腎不全の証拠
- 血管疾患または末梢アテローム性動脈硬化症の危険因子。 (例えば、制御されていない高血圧、肥満、糖尿病、250mg/dlを超える高コレステロール血症、跛行または大腿動脈、膝窩動脈および足動脈の動悸による静脈または動脈不全の証拠)
- 血栓形成傾向、DVT、肺塞栓症の家族歴を含む深部静脈血栓症 (DVT) のリスク、赤血球増加症 (Hb が 18 g/dL を超える) または血小板増加症 (血小板が 400x103/mL を超える) を含む骨髄増殖性疾患、および結合組織疾患 (ループス抗凝固因子陽性)、高ホモシステイン血症、第V因子ライデン、プロテインSおよびC、アンチトロンビンIIIの欠乏
- 抗凝固療法(クマジン、ヘパリンなど)の使用
- -150を超える収縮期血圧または100を超える拡張期血圧の上昇(治療または未治療)
- 埋め込み型電子機器 (例: ペースメーカー、電子注入ポンプ、刺激装置)
- -基底細胞癌以外の癌または治療に成功した癌の病歴(1年未満)
- 現在、減量ダイエットまたは 35 kg/m2 を超える肥満度指数 (クラス I 肥満カテゴリーに分類される個人を含む 35 kg/m2 の BMI が選択されており、包含および一般化可能性が向上しています。一般人口の割合が高い)。
- 研究期間中禁煙できない
- 年間20パック以上の喫煙歴
- HIVまたはB型またはC型肝炎*
- 最近のアナボリックまたはコルチコステロイドの使用(3か月以内)
- -ヘモグロビンまたはヘマトクリットが許容される検査値よりも低い被験者
- 興奮/攻撃性障害(精神病歴および検査による)
- 運動障害を伴う脳卒中の病歴
- 消化管出血の最近の病歴(12か月未満)
- うつ病[老年うつ病尺度(GDS)15項目で5以上]
- アルコール乱用 (1 日 2 杯以上) または薬物乱用 (処方薬の不適切な使用、または娯楽目的での違法/違法薬物の使用)
- 運動トレーニング (中強度から高強度の有酸素運動またはレジスタンス運動を 1 週間に 1 回以上)
- 肝疾患(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の2倍以上、高ビリルビン血症)
- 呼吸器疾患(急性上気道感染症、室内空気での安静時酸素飽和度が97%未満の慢性肺疾患の病歴)
- 現在、ミトコンドリアを標的とした抗酸化物質または同様に作用する栄養補助食品を服用している
- 安静開始の4週間前に栄養補助食品をやめたくない
- -過去12か月間に同様の床上安静研究に参加した
- PIおよび教員の医師によって除外されると見なされるその他の条件またはイベント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:水戸あお
65 ~ 75 歳の健康な高齢者は、5 日間の安静時にサプリメント MITO-AO を摂取し、受動的な脚の動き (PLM) による代謝とは無関係の血管機能、血管の制約とは無関係の骨格筋の生体エネルギー (すなわち、
リン磁気共鳴分光法(31P-MRS)による血流と酸素供給)、および正常な血流と酸素供給下での骨格筋の生体エネルギー。
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参加者は、安静の 1 日目に朝食とともに 160 mg、2 ~ 5 日目に朝食とともに 40 mg を受け取ります。
参加者は、ベースライン1日目、安静1日目、および安静後の受動的な脚の動きについてテストされます。
参加者は、ベースライン 2 日目、安静前、安静後に足底屈曲を行います。
参加者は、ベースライン2日目、就寝前、および就寝後の等尺性膝伸展を受けます。
参加者は、5日間のベースライン評価の後、5日間の安静をとります
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実験的:PB-125
65 ~ 75 歳の健康な高齢者対象者は、5 日間の安静時にサプリメント PB-125 を摂取し、受動的な脚の動き (PLM) による代謝とは独立した血管機能、血管の制約とは独立した骨格筋の生体エネルギー (すなわち、
リン磁気共鳴分光法(P-MRS)による血流と酸素供給)、および正常な血流と酸素供給下での骨格筋の生体エネルギー。
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参加者は、ベースライン1日目、安静1日目、および安静後の受動的な脚の動きについてテストされます。
参加者は、ベースライン 2 日目、安静前、安静後に足底屈曲を行います。
参加者は、ベースライン2日目、就寝前、および就寝後の等尺性膝伸展を受けます。
参加者は、5日間のベースライン評価の後、5日間の安静をとります
参加者は、安静の 1 ~ 5 日目に 100 mg を受け取ります。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
65〜75歳の健康な高齢者の被験者は、5日間の安静時にプラセボを摂取し、受動的な脚の動き(PLM)による代謝とは無関係の血管機能、血管の制約とは無関係の骨格筋の生体エネルギーについて評価されます(つまり、
リン磁気共鳴分光法(P-MRS)による血流と酸素供給)、および正常な血流と酸素供給下での骨格筋の生体エネルギー。
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参加者は、ベースライン1日目、安静1日目、および安静後の受動的な脚の動きについてテストされます。
参加者は、ベースライン 2 日目、安静前、安静後に足底屈曲を行います。
参加者は、ベースライン2日目、就寝前、および就寝後の等尺性膝伸展を受けます。
参加者は、5日間のベースライン評価の後、5日間の安静をとります
参加者は、安静の 1 ~ 5 日目にプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PLM後の血管径の変化
時間枠:10日間
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10日間
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PLM後の血管流量の変化
時間枠:10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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底屈後の O2 増加最大ミトコンドリア酸化能力 (Vmax) の変化
時間枠:10日間
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10日間
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底屈後のホスホクレアチニン濃度[PCr]の変化
時間枠:10日間
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10日間
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底屈後の無機リン酸濃度[Pi]の変化
時間枠:10日間
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10日間
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底屈後のアデノシン三リン酸(ATP)濃度の変化
時間枠:10日間
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10日間
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安静後の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によってキログラム単位で測定された筋肉量の変化。
時間枠:10日間
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10日間
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等尺性膝伸筋テスト後のキログラムで測定された筋力の変化
時間枠:10日間
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10日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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