中国人の健康な被験者におけるTVB-2640を評価するための漸進的単回投与研究

包含基準:

1. 年齢は18歳から45歳（18歳と45歳を含む）の男女（50mgの投与量は男性と女性が半々）。
2. 男性の体重≧50kg、女性の体重≧45kg； BMI 19 ～ 24 kg/m2 (境界値を含む)。
3. 半年以内に家族計画がなく、最終投与後半年以内に有効な避妊措置を講じる意思のある者。
4. 非妊娠中または授乳中の女性。
5. インフォームドコンセントに自発的に署名する。

除外基準:

1. 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、血液学、免疫学、精神医学、代謝異常などの重篤な臨床疾患、またはその他の疾患（角膜浮腫、角膜炎などの眼疾患）を患っている、または現在患っている人、ぶどう膜炎など）検査結果に影響を与える可能性があります。
2. 過去に角膜手術、胃腸手術、迷走神経切開術、腸切除術、または胃腸の蠕動運動、pHまたは吸収を妨げる可能性のある外科手術の既往（ヘルニア修復、虫垂切除術を除く）。
3. 薬や食物等によりアレルギー体質の方。
4. 投与前14日以内に処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブなどを使用したことがある方。
5. 肝臓の薬物代謝を阻害または誘導する薬物（例：誘導剤 - バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトインナトリウム、リファンピシン）は、投与前 30 日以内に使用された。阻害剤 - SSRI 抗うつ薬、シメチジン、シクロスポリン、マクロライド、ベラパミル、キノロン、ピロール抗真菌剤、HIV プロテアーゼ阻害剤など)、p-gp 誘導剤 (リファンピシン、st. セントジョーンズワート、オカゼピン、モダフィニル）。
6. 喫煙者、または研究前の3か月間に1日あたり5本以上のタバコを吸った人。
7. 治験前6か月以内のアルコール依存症または常習者、つまり週に14単位を超えるアルコールを飲んでいる（1単位=360 mLのビールまたは40％アルコールを含む45 mLの蒸留酒または150 mLのワイン）。
8. 初回投与前の3か月間、毎日過剰な量のお茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料（8杯以上、1杯=250mL）を飲んでいた。
9. 48時間以内にカフェインを含む食品や飲料（コーヒー、濃茶、チョコレートなど）、キサンチンを多く含む食品（イワシ、動物レバーなど）や飲料を摂取したことがある、または摂取する予定のある人。研究薬の最初の使用。
10. 投与前の3日以内に、グレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（ライム、グレープフルーツなど）、スターフルーツ、パパイヤ、ザクロ、またはその他の果物製品を摂取した、または摂取する予定がある。
11. 投与前3ヶ月以内に献血または400ml以上の血液を失った患者。
12. 他の臨床試験に参加し、初回投与前3か月以内に治験薬による治療を受けた患者。
13. 初回投与前30日以内に初めて経口避妊薬を使用したことがある方、または初回投与前6か月以内に長時間作用型エストロゲンまたはプロゲステロンの注射またはインプラントを使用したことがある方。
14. 初回投与前14日以内に避妊をしない性交を行った者（女性）。
15. 食事に特別な要求があり、統一された食事療法を守ることができない人。
16. 投薬前7日以内にコンタクトレンズまたはコンタクトレンズを装用している方。
17. アルコール検査に不合格になった人、または薬物検査で陽性反応が出た人を乱用した人。
18. 臨床的意義のある異常なバイタルサイン（正常範囲：90 mmHg≤ 収縮期血圧 <140 mmHg、60 mmHg≤ 拡張期血圧 <90 mmHg、60 拍動/分 ≤ 脈拍（安静時）≤ 100 拍/分;（判断の対象）または、健康診断、心電図、臨床検査、飲酒検査、薬物乱用スクリーニングなど。
19. 上記に加え、研究者らは患者が臨床試験に参加するのに適さないと判断した。