Estudio de dosis única ascendente para evaluar TVB-2640 en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 45 años (incluidos 18 y 45), tanto hombres como mujeres (la dosis de 50 mg es mitad hombre y mitad mujer).
2. Peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg; IMC entre 19 y 24 kg/m2 (incluido el valor límite).
3. Quienes no tengan planificación familiar dentro de medio año y estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de medio año después de la última administración.
4. Mujeres no embarazadas o lactantes.
5. Firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Personas que padezcan o padezcan actualmente alguna enfermedad clínica grave, como sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, hematología, inmunología, psiquiatría y anomalías metabólicas o cualquier otra enfermedad (enfermedades oculares como edema corneal, queratitis , uveítis, etc.) que pueden interferir con los resultados de la prueba.
2. Cirugía corneal previa, cirugía gastrointestinal, neurotomía del nervio vago, resección intestinal o cualquier operación quirúrgica que pueda interferir con el peristaltismo gastrointestinal, el pH o la absorción (excepto reparación de hernia, apendicectomía).
3. Personas con constitución alérgica, incluidas aquellas con antecedentes alérgicos a medicamentos, alimentos u otras sustancias.
4. Aquellos que hayan usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos vitamínicos o hierbas dentro de los 14 días anteriores a la administración.
5. Cualquier fármaco que inhiba o induzca al hígado a metabolizar fármacos (p. ej., inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína sódica, rifampicina) se utilizó dentro de los 30 días anteriores a la administración; Inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, ciclosporina, macrólidos, verapamilo, quinolonas, agentes antifúngicos de pirrol, inhibidores de la proteasa del VIH, etc.), inductores de p-gp (incluidos rifampicina, st. hierba de San Juan, okazepina y modafinilo).
6. Fumadores o aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses previos al estudio.
7. Alcohólicos o bebedores habituales en los 6 meses previos al ensayo, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino).
8. Beber cantidades excesivas de té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) todos los días durante 3 meses antes de la primera administración.
9. Cualquier persona que haya consumido o planee consumir cualquier alimento o bebida que contenga cafeína (como café, té fuerte, chocolate, etc.) o alimentos ricos en xantina (como sardinas, hígados de animales, etc.) o bebidas dentro de las 48 horas anteriores a la el primer uso del fármaco del estudio.
10. Había consumido o planeado consumir toronja o frutas cítricas relacionadas con la toronja (como lima, toronja), carambola, papaya, granada o más productos de frutas dentro de los 3 días anteriores a la administración.
11. Pacientes que hayan donado sangre o hayan perdido más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la administración.
12. Pacientes que habían participado en otros ensayos clínicos y recibieron el tratamiento con el fármaco del estudio en los 3 meses anteriores a la administración inicial.
13. Aquellos que habían usado la primera píldora anticonceptiva oral dentro de los 30 días anteriores a la primera administración, o aquellos que habían usado inyecciones o implantes de estrógeno o progesterona de acción prolongada dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.
14. Aquellos que tuvieron relaciones sexuales sin protección dentro de los 14 días anteriores a la primera administración (mujeres).
15. Aquellos que tienen requerimientos dietéticos especiales y no pueden seguir la dieta unificada.
16. Aquellos que hayan usado lentes de contacto o lentes de contacto dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento.
17. Los que no pasen la prueba de alcohol o abusen de la prueba positiva de drogas.
18. Signos vitales anormales con significado clínico (rango normal: 90 mmHg≤ presión arterial sistólica <140 mmHg, 60 mmHg≤ presión arterial diastólica <90 mmHg, 60 latidos/min ≤ pulso (en reposo) ≤100 latidos/min; (sujeto a la sentencia del médico del estudio) o examen médico, electrocardiograma, examen de laboratorio, prueba de alcoholemia, detección de abuso de drogas, etc.
19. Además de lo anterior, los investigadores juzgaron que los pacientes no eran aptos para participar en el ensayo clínico.