Oplopend onderzoek met een enkele dosis om TVB-2640 te evalueren bij Chinese gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijden 18 tot 45 (inclusief 18 en 45), zowel mannelijk als vrouwelijk (de dosis van 50 mg is half mannelijk en half vrouwelijk).
2. Gewicht man ≥50 kg, gewicht vrouw ≥45 kg; BMI tussen 19 en 24 kg/m2 (inclusief grenswaarde).
3. Degenen die binnen een half jaar geen gezinsplanning hebben en bereid zijn om binnen een half jaar na de laatste toediening effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
4. Niet-zwangere of zogende vrouwen.
5. Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die ernstige klinische ziekten hebben of momenteel lijden, zoals de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, hematologie, immunologie, psychiatrie en metabole afwijkingen of andere ziekten (oogziekten zoals hoornvliesoedeem, keratitis , uveïtis enz.) die de testresultaten kunnen verstoren.
2. Eerdere corneale chirurgie, gastro-intestinale chirurgie, vagusneurotomie, intestinale resectie of een andere chirurgische ingreep die de gastro-intestinale peristaltiek, pH of absorptie kan verstoren (behalve herniaherstel, appendectomie).
3. Personen met een allergische constitutie, inclusief degenen met een allergische voorgeschiedenis van medicijnen, voedsel of andere stoffen.
4. Degenen die geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, vitamineproducten of kruiden hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening.
5. Geneesmiddelen die de lever remmen of ertoe aanzetten om geneesmiddelen te metaboliseren (bijv. Inductoren - barbituraten, carbamazepine, natriumfenytoïne, rifampicine) werden binnen 30 dagen vóór toediening gebruikt; Remmers - SSRI-antidepressiva, cimetidine, cyclosporine, macroliden, verapamil, chinolonen, pyrrool-antischimmelmiddelen, HIV-proteaseremmers, enz.), p-gp-inductoren (waaronder rifampicine, st. sint-janskruid, okazepine en modafinil).
6. Rokers of degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
7. Alcoholisten of regelmatige drinkers in de 6 maanden voorafgaand aan de proef, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week gedronken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn).
8. Overmatige hoeveelheden thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) elke dag drinken gedurende 3 maanden vóór de eerste toediening.
9. Iedereen die binnen 48 uur voorafgaand aan het eten of drinken cafeïnerijke voedingsmiddelen of dranken (zoals koffie, sterke thee, chocolade, enz.) of voedingsmiddelen die rijk zijn aan xanthine (zoals sardines, dierlijke levers, enz.) of dranken heeft gegeten of van plan is te consumeren het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Had binnen 3 dagen voorafgaand aan toediening grapefruit of grapefruit-gerelateerde citrusvruchten (zoals limoen, grapefruit), sterfruit, papaja, granaatappel of meer fruitproducten geconsumeerd of was van plan om te consumeren.
11. Patiënten die binnen 3 maanden voor toediening bloed hadden gedoneerd of meer dan 400 ml bloed hadden verloren.
12. Patiënten die hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel kregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening.
13. Degenen die de eerste orale anticonceptiepil binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening hadden gebruikt, of degenen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening langwerkende oestrogeen- of progesteron-injecties of -implantaten hadden gebruikt.
14. Degenen die binnen 14 dagen voor de eerste toediening onbeschermde seks hadden (vrouw).
15. Degenen die speciale dieetwensen hebben en het uniforme dieet niet kunnen volgen.
16. Degenen die binnen 7 dagen vóór medicatietoediening contactlenzen of contactlenzen hebben gedragen.
17. Degenen die niet slagen voor de alcoholtest of misbruik maken van de positieve drugsscreening.
18. Abnormale vitale functies met klinische betekenis (normaal bereik: 90 mmHg≤ systolische bloeddruk <140 mmHg, 60 mmHg≤ diastolische bloeddruk <90 mmHg, 60 slagen/min ≤ polsslag (in rust) ≤100 slagen/min; (afhankelijk van het oordeel van de onderzoeksarts) of medisch onderzoek, elektrocardiogram, laboratoriumonderzoek, blaastest, screening op drugsmisbruik enz.
19. Naast het bovenstaande oordeelden de onderzoekers dat de patiënten niet geschikt waren om deel te nemen aan de klinische proef.