중국의 건강한 피험자에서 TVB-2640을 평가하기 위한 상향 단일 용량 연구

포함 기준:

1. 18~45세(18세 및 45세 포함), 남녀 모두(50mg 용량은 남성 절반, 여성 절반).
2. 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg; BMI 19~24kg/m2(경계값 포함).
3. 6. 반년 이내에 가족계획이 없고 마지막 투여 후 반년 이내에 효과적인 피임조치를 취할 의향이 있는 자.
4. 임신하지 않았거나 수유중인 여성.
5. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 혈액학, 면역학, 정신과 및 대사이상 등 중대한 임상적 질환 또는 기타 질환(각막부종, 각막염 등의 안질환)을 앓고 있거나 현재 앓고 있는 자 , 포도막염 등) 검사 결과를 방해할 수 있습니다.
2. 이전의 각막 수술, 위장 수술, 미주 신경 절제술, 장 절제술 또는 위장 연동 운동, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 모든 수술(탈장 복구, 충수 절제술 제외).
3. 약물, 식품 또는 기타 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 사람을 포함하여 알레르기 체질인 사람.
4. 투여 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 허브를 사용한 적이 있는 자.
5. 간에서 약물 대사를 억제하거나 유도하는 모든 약물(예: 유도제 - 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인 나트륨, 리팜피신)은 투여 전 30일 이내에 사용되었습니다. 억제제 - SSRI 항우울제, 시메티딘, 사이클로스포린, 마크로라이드, 베라파밀, 퀴놀론, 피롤 항진균제, HIV 프로테아제 억제제 등), p-gp 유도제(리팜피신, 성. 세인트 존스 워트, 오카제핀, 모다피닐).
6. 흡연자 또는 연구 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 자.
7. 시험 전 6개월 동안 알코올 중독자 또는 규칙적인 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 마시는 사람(1단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 또는 150mL 와인을 포함한 45mL 증류주).
8. 초회 투여 전 3개월 동안 매일 과량의 차, 커피 또는 카페인 음료(8잔 이상, 1잔=250mL)를 섭취한 자.
9. 섭취 전 48시간 이내에 카페인(커피, 진한 차, 초콜릿 등)을 함유한 식품이나 음료 또는 크산틴이 풍부한 식품(정어리, 동물 간 등) 또는 음료를 섭취했거나 섭취할 계획이 있는 사람 연구 약물의 첫 번째 사용.
10. 투여 전 3일 이내에 자몽 또는 자몽 관련 감귤류 과일(예: 라임, 자몽), 스타 프루트, 파파야, 석류 또는 그 이상의 과일 제품을 섭취했거나 섭취할 계획이 있었습니다.
11. 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400ml 이상의 혈액 손실을 보인 환자.
12. 다른 임상시험에 참여하고 최초 투여 전 3개월 이내에 연구 약물 치료를 받은 환자.
13. 첫 번째 경구 피임약을 처음 투여하기 전 30일 이내에 사용한 적이 있거나, 첫 번째 투여하기 전 6개월 이내에 지속성 에스트로겐 또는 프로게스테론 주사제 또는 임플란트를 사용한 적이 있는 자.
14. 초회 투여 전 14일 이내에 무방비 성관계를 가진 자(여성).
15. 다이어트에 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식단을 따를 수 없는 분.
16. 콘택트렌즈 또는 투약 전 7일 이내에 콘택트렌즈를 착용한 자.
17. 알코올 검사에 불합격하거나 약물 양성 판정을 남용한 자.
18. 임상적 의미가 있는 활력 징후 이상(정상 범위: 90mmHg≤수축기 혈압 <140mmHg, 60mmHg≤이완기 혈압 <90mmHg, 60회/분 ≤ 맥박(휴식) ≤100회/분)(판정에 따름) 연구 의사의) 또는 건강 검진, 심전도, 실험실 검사, 음주 측정기 테스트, 약물 남용 스크리닝 등
19. 이와 더불어 연구진은 환자들이 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단했다.