Stigende enkeltdosestudie for å evaluere TVB-2640 hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 45 (inkludert 18 og 45), både menn og kvinner (50 mg-dosen halvparten mann og halv kvinne).
2. Mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥45 kg; BMI mellom 19 og 24 kg/m2 (inkludert grenseverdi).
3. De som ikke har familieplanlegging innen et halvt år og er villige til å ta effektive prevensjonstiltak innen et halvt år etter siste administrasjon.
4. Ikke-gravide eller ammende kvinner.
5. Frivillig signering av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har eller lider av alvorlige kliniske sykdommer som sirkulasjonssystem, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske abnormiteter eller andre sykdommer (øyesykdommer som hornhinneødem, keratitt). , uveitt osv.) som kan forstyrre testresultatene.
2. Tidligere hornhinnekirurgi, gastrointestinal kirurgi, vagusnevrotomi, tarmreseksjon eller enhver kirurgisk operasjon som kan forstyrre gastrointestinal peristaltikk, pH eller absorpsjon (unntatt brokkreparasjon, appendektomi).
3. Personer med allergisk konstitusjon, inkludert de med allergisk historie med narkotika, mat eller andre stoffer.
4. De som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urter innen 14 dager før administrering.
5. Alle legemidler som hemmer eller induserer leveren til å metabolisere legemidler (f.eks. induktorer - barbiturater, karbamazepin, fenytoinnatrium, rifampicin) ble brukt innen 30 dager før administrering; Hemmere - SSRI-antidepressiva, cimetidin, cyklosporin, makrolider, verapamil, kinoloner, pyrrol-antifungale midler, HIV-proteasehemmere, etc.), p-gp-induktorer (inkludert rifampicin, st. John's wort, okazepin og modafinil).
6. Røykere eller de som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før studien.
7. Alkoholikere eller vanlige drikkere i løpet av de 6 månedene før rettssaken, dvs. drakk mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin).
8. Å drikke for store mengder te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp =250 ml) hver dag i 3 måneder før første administrasjon.
9. Alle som har inntatt eller planlegger å innta mat eller drikke som inneholder koffein (som kaffe, sterk te, sjokolade osv.) eller mat rik på xantin (som sardiner, dyrelever osv.) eller drikke innen 48 timer før den første bruken av studiemedisinen.
10. Hadde spist eller planlagt å konsumere grapefrukt eller grapefruktrelatert sitrusfrukt (som lime, grapefrukt), stjernefrukt, papaya, granateple eller flere fruktprodukter innen 3 dager før administrering.
11. Pasienter som hadde donert blod eller mistet mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før administrering.
12. Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier og mottok studiemedikamentbehandlingen innen 3 måneder før den første administrasjonen.
13. De som hadde brukt den første p-pillen innen 30 dager før den første administrasjonen, eller de som hadde brukt langtidsvirkende østrogen- eller progesteroninjeksjoner eller implantater innen 6 måneder før den første administrasjonen.
14. De som hadde ubeskyttet sex innen 14 dager før første administrasjon (kvinnelig).
15. De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan følge den enhetlige dietten.
16. De som har brukt kontaktlinser eller kontaktlinser innen 7 dager før medisinering.
17. De som stryker på alkoholtesten eller misbruker den positive narkotikascreeningen.
18. Unormale vitale tegn med klinisk betydning (normalt område: 90 mmHg≤ systolisk blodtrykk <140 mmHg, 60 mmHg≤ diastolisk blodtrykk <90 mmHg, 60 slag/min ≤ puls (hvile) ≤100 slag/min;(avhengig av vurdering) av studielegen) eller medisinsk undersøkelse, elektrokardiogram, laboratorieundersøkelse, alkometertest, narkotikamisbruksscreening, etc.
19. I tillegg til det ovennevnte, vurderte forskerne at pasientene ikke var egnet til å delta i den kliniske studien.