Étude ascendante à dose unique pour évaluer le TVB-2640 chez des sujets sains chinois

Critère d'intégration:

1. Âgés de 18 à 45 ans (y compris 18 et 45 ans), hommes et femmes (la dose de 50 mg moitié homme et moitié femme).
2. Poids masculin ≥50 kg, poids féminin ≥45 kg ; IMC entre 19 et 24 kg/m2 (y compris valeur limite).
3. Ceux qui n'ont pas de planification familiale dans les six mois et sont prêts à prendre des mesures contraceptives efficaces dans les six mois suivant la dernière administration.
4. Femmes non enceintes ou allaitantes.
5. Signer volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes qui ont ou souffrent actuellement de maladies cliniques graves telles que le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire, l'hématologie, l'immunologie, la psychiatrie et des anomalies métaboliques ou toute autre maladie (maladies oculaires telles que l'œdème cornéen, la kératite , uvéite, etc.) qui peuvent interférer avec les résultats du test.
2. Chirurgie cornéenne antérieure, chirurgie gastro-intestinale, neurotomie vague, résection intestinale ou toute opération chirurgicale pouvant interférer avec le péristaltisme gastro-intestinal, le pH ou l'absorption (sauf réparation de hernie, appendicectomie).
3. Personnes de constitution allergique, y compris celles ayant des antécédents d'allergie aux médicaments, aux aliments ou à d'autres substances.
4. Ceux qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits vitaminés ou des herbes dans les 14 jours précédant l'administration.
5. Tous les médicaments qui inhibent ou incitent le foie à métaboliser les médicaments (par exemple, les inducteurs - barbituriques, carbamazépine, phénytoïne sodique, rifampicine) ont été utilisés dans les 30 jours précédant l'administration ; Inhibiteurs - antidépresseurs ISRS, cimétidine, cyclosporine, macrolides, vérapamil, quinolones, agents antifongiques pyrrole, inhibiteurs de la protéase du VIH, etc.), inducteurs de la p-gp (y compris rifampicine, st. millepertuis, okazépine et modafinil).
6. Fumeurs ou personnes ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant l'étude.
7. Alcooliques ou buveurs réguliers dans les 6 mois précédant l'essai, c'est-à-dire ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin).
8. Boire des quantités excessives de thé, de café ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) tous les jours pendant 3 mois avant la première administration.
9. Toute personne qui a consommé ou envisage de consommer des aliments ou des boissons contenant de la caféine (comme le café, le thé fort, le chocolat, etc.) ou des aliments riches en xanthine (comme les sardines, les foies d'animaux, etc.) ou des boissons dans les 48 heures précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
10. Avait consommé ou avait prévu de consommer du pamplemousse ou des agrumes liés au pamplemousse (tels que citron vert, pamplemousse), des caramboles, de la papaye, de la grenade ou d'autres produits à base de fruits dans les 3 jours précédant l'administration.
11. Patients ayant donné du sang ou perdu plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant l'administration.
12. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques et ayant reçu le traitement médicamenteux à l'étude dans les 3 mois précédant l'administration initiale.
13. Ceux qui avaient utilisé la première pilule contraceptive orale dans les 30 jours précédant la première administration, ou ceux qui avaient utilisé des injections ou des implants d'œstrogène ou de progestérone à action prolongée dans les 6 mois précédant la première administration.
14. Ceux qui ont eu des rapports sexuels non protégés dans les 14 jours précédant la première administration (femmes).
15. Ceux qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas suivre le régime alimentaire unifié.
16. Ceux qui ont porté des lentilles de contact ou des lentilles de contact dans les 7 jours précédant l'administration du médicament.
17. Ceux qui échouent au test d'alcoolémie ou abusent du dépistage positif de la drogue.
18. Signes vitaux anormaux avec signification clinique (plage normale : 90 mmHg≤ pression artérielle systolique <140 mmHg, 60 mmHg≤ pression artérielle diastolique <90 mmHg, 60 battements/min ≤ pouls (au repos) ≤100 battements/min ; (sous réserve du jugement du médecin de l'étude) ou examen médical, électrocardiogramme, examen de laboratoire, alcootest, dépistage de toxicomanie, etc.
19. En plus de ce qui précède, les chercheurs ont jugé que les patients n'étaient pas aptes à participer à l'essai clinique.