Studio a dose singola ascendente per valutare TVB-2640 in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 45 (inclusi 18 e 45), sia maschi che femmine (la dose da 50 mg metà maschio e metà femmina).
2. Peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg; BMI compreso tra 19 e 24 kg/m2 (compreso il valore limite).
3. Coloro che non hanno una pianificazione familiare entro sei mesi e sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci entro sei mesi dall'ultima somministrazione.
4. Donne non gravide o che allattano.
5. Firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Persone che hanno o sono attualmente affette da qualsiasi grave malattia clinica come il sistema circolatorio, il sistema endocrino, il sistema nervoso, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, l'ematologia, l'immunologia, la psichiatria e le anomalie metaboliche o qualsiasi altra malattia (malattie dell'occhio come edema corneale, cheratite , uveite ecc.) che possono interferire con i risultati del test.
2. Pregressa chirurgia corneale, chirurgia gastrointestinale, neurotomia del vago, resezione intestinale o qualsiasi operazione chirurgica che possa interferire con la peristalsi gastrointestinale, il pH o l'assorbimento (eccetto riparazione dell'ernia, appendicectomia).
3. Persone con costituzione allergica, comprese quelle con anamnesi allergica a farmaci, cibo o altre sostanze.
4. Coloro che hanno utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici o erbe nei 14 giorni precedenti la somministrazione.
5. Tutti i farmaci che inibiscono o inducono il fegato a metabolizzare i farmaci (ad esempio, induttori - barbiturici, carbamazepina, fenitoina sodica, rifampicina) sono stati utilizzati entro 30 giorni prima della somministrazione; Inibitori - antidepressivi SSRI, cimetidina, ciclosporina, macrolidi, verapamil, chinoloni, agenti antimicotici pirrolici, inibitori della proteasi dell'HIV, ecc.), induttori della p-gp (inclusi rifampicina, st. erba di San Giovanni, okazepina e modafinil).
6. Fumatori o coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo studio.
7. Alcolisti o bevitori abituali nei 6 mesi precedenti il ​​processo, vale a dire che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino).
8. Bere quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno per 3 mesi prima della prima somministrazione.
9. Chiunque abbia consumato o intenda consumare alimenti o bevande contenenti caffeina (come caffè, tè forte, cioccolata, ecc.) o cibi ricchi di xantine (come sardine, fegati di animali, ecc.) o bevande nelle 48 ore precedenti il primo utilizzo del farmaco in studio.
10. Aveva consumato o pianificato di consumare pompelmo o agrumi correlati al pompelmo (come lime, pompelmo), carambola, papaia, melograno o più prodotti a base di frutta nei 3 giorni precedenti la somministrazione.
11. Pazienti che avevano donato sangue o perso più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione.
12. Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici e che avevano ricevuto il trattamento con il farmaco in studio entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale.
13. Coloro che avevano utilizzato la prima pillola contraccettiva orale entro 30 giorni prima della prima somministrazione o coloro che avevano utilizzato iniezioni o impianti di estrogeni o progesterone a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
14. Coloro che hanno avuto rapporti sessuali non protetti entro 14 giorni prima della prima somministrazione (donne).
15. Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono seguire la dieta unificata.
16. Coloro che hanno indossato lenti a contatto o lenti a contatto entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco.
17. Coloro che falliscono l'alcol test o abusano dello screening antidroga positivo.
18. Segni vitali anormali con significato clinico (intervallo normale: 90 mmHg≤ pressione arteriosa sistolica <140 mmHg, 60 mmHg≤ pressione arteriosa diastolica <90 mmHg, 60 battiti/min ≤ polso (a riposo) ≤100 battiti/min; (soggetto a giudizio del medico dello studio) o visita medica, elettrocardiogramma, esame di laboratorio, test dell'etilometro, screening per abuso di sostanze stupefacenti, ecc.
19. In aggiunta a quanto sopra, i ricercatori hanno ritenuto che i pazienti non fossero idonei a partecipare alla sperimentazione clinica.