Nouseva kerta-annostutkimus TVB-2640:n arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–45-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 45-vuotiaat), sekä miehet että naiset (50 mg:n annos puolet miehistä ja puolet naisista).
2. Miesten paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg; BMI 19-24 kg/m2 (sisältäen raja-arvon).
3. Ne, joilla ei ole perhesuunnittelua puolen vuoden sisällä ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä puolen vuoden sisällä viimeisestä annostelusta.
4. Ei-raskaana oleville tai imettäville naisille.
5. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on tai joilla on tällä hetkellä vakavia kliinisiä sairauksia, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, hematologian, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia tai muita sairauksia (silmäsairaudet, kuten sarveiskalvon turvotus, keratiitti , uveiitti jne.), jotka voivat häiritä testituloksia.
2. Aiempi sarveiskalvoleikkaus, maha-suolikanavan leikkaus, vagusneurotomia, suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen leikkaus, joka voi häiritä maha-suolikanavan peristaltiikkaa, pH:ta tai imeytymistä (paitsi tyrän korjaus, umpilisäkkeen poisto).
3. Henkilöt, joilla on allerginen rakenne, mukaan lukien ne, jotka ovat allergisia lääkkeille, ruoalle tai muille aineille.
4. Ne, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, vitamiinivalmisteita tai yrttejä 14 vuorokauden aikana ennen antoa.
5. Mitä tahansa lääkkeitä, jotka estävät tai saavat maksaan metaboloimaan lääkkeitä (esim. indusoijat - barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiininatrium, rifampisiini), käytettiin 30 päivän sisällä ennen antoa; Inhibiittorit - SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, syklosporiini, makrolidit, verapamiili, kinolonit, pyrroli-sienilääkkeet, HIV-proteaasi-inhibiittorit jne.), p-gp-induktorit (mukaan lukien rifampisiini, st. mäkikuisma, okatsepiini ja modafiniili).
6. Tupakoitsijat tai ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
7. Alkoholistit tai säännöllisesti juovat 6 kuukauden aikana ennen koetta, eli yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä).
8. Liiallisen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien juominen (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivittäin 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annostelua.
9. Jokainen, joka on nauttinut tai aikoo käyttää mitä tahansa kofeiinia sisältävää ruokaa tai juomaa (kuten kahvia, vahvaa teetä, suklaata jne.) tai runsaasti ksantiinia sisältäviä ruokia (kuten sardiinia, eläinten maksaa jne.) tai juomia 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäinen käyttökerta.
10. Oli kuluttanut tai aikonut kuluttaa greippiä tai greippiin liittyviä sitrushedelmiä (kuten limettiä, greippiä), tähtihedelmiä, papaijaa, granaattiomenaa tai muita hedelmätuotteita 3 päivän sisällä ennen antoa.
11. Potilaat, jotka olivat luovuttaneet verta tai menettäneet yli 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen antoa.
12. Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkimuslääkehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
13. Ne, jotka olivat käyttäneet ensimmäistä oraalista ehkäisypilleriä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai ne, jotka olivat käyttäneet pitkävaikutteisia estrogeeni- tai progesteroniruiskeita tai implantteja 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa.
14. Ne, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (nainen).
15. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota.
16. Ne, jotka ovat käyttäneet piilolinssejä tai piilolinssejä 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
17. Ne, jotka epäonnistuvat alkoholitestissä tai käyttävät väärin positiivista huumeseulontaa.
18. Epänormaalit elintoiminnot, joilla on kliinistä merkitystä (normaali alue: 90 mmHg ≤ systolinen verenpaine < 140 mmHg, 60 mmHg ≤ diastolinen verenpaine < 90 mmHg, 60 lyöntiä/min ≤ pulssi (levossa) ≤ 100 lyöntiä/min; (riippuen tuomiosta); tutkimuslääkärin) tai lääkärintarkastus, EKG, laboratoriotutkimus, alkometri, huumeiden väärinkäyttöseulonta jne.
19. Edellä mainitun lisäksi tutkijat arvioivat, että potilaat eivät olleet sopivia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.