Восходящее исследование однократной дозы для оценки TVB-2640 у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет), как мужчины, так и женщины (доза 50 мг наполовину для мужчин и наполовину для женщин).
2. Вес самца ≥50 кг, вес самки ≥45 кг; ИМТ от 19 до 24 кг/м2 (включая граничное значение).
3. Тем, кто не планирует семью в течение полугода и готов принять эффективные меры контрацепции в течение полугода после последнего приема.
4. Небеременные или кормящие женщины.
5. Добровольное подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Лица, которые имеют или страдают в настоящее время любыми серьезными клиническими заболеваниями, такими как система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, дыхательная система, гематология, иммунология, психиатрия и метаболические нарушения или любые другие заболевания (глазные заболевания, такие как отек роговицы, кератит , увеит и т. д.), которые могут повлиять на результаты теста.
2. Предыдущие хирургические вмешательства на роговице, желудочно-кишечном тракте, невротомия блуждающего нерва, резекция кишечника или любая хирургическая операция, которая может нарушить перистальтику желудочно-кишечного тракта, рН или всасывание (за исключением грыжесечения, аппендэктомии).
3. Лица с аллергической конституцией, в том числе с анамнезом аллергии на лекарства, продукты питания или другие вещества.
4. Те, кто принимал какие-либо рецептурные препараты, безрецептурные препараты, любые витаминные продукты или травы в течение 14 дней до приема.
5. Любые препараты, ингибирующие или индуцирующие метаболизм лекарственных средств в печени (например, индукторы - барбитураты, карбамазепин, фенитоин натрия, рифампицин), применялись в течение 30 дней до введения; Ингибиторы - антидепрессанты СИОЗС, циметидин, циклоспорин, макролиды, верапамил, хинолоны, пирроловые противогрибковые средства, ингибиторы протеазы ВИЧ и др.), индукторы p-gp (в т.ч. рифампицин, зверобой St. зверобой, оказепин и модафинил).
6. Курильщики или те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования.
7. Алкоголики или регулярно пьющие за 6 месяцев до исследования, т. е. употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с 40% алкоголя или 150 мл вина).
8. Употребление чрезмерного количества чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) каждый день в течение 3 месяцев до первого приема.
9. Любой, кто употреблял или планирует употреблять какие-либо продукты или напитки, содержащие кофеин (например, кофе, крепкий чай, шоколад и т. д.) или продукты, богатые ксантином (например, сардины, печень животных и т. д.), или напитки в течение 48 часов до первое применение исследуемого препарата.
10. Употребляли или планировали употреблять грейпфрут или родственные грейпфруту цитрусовые (например, лайм, грейпфрут), карамболу, папайю, гранат или другие фруктовые продукты в течение 3 дней до приема.
11. Пациенты, сдавшие кровь или потерявшие более 400 мл крови в течение 3 месяцев до введения препарата.
12. Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях и получали лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до первоначального введения.
13. Те, кто использовал первую оральную контрацептивную таблетку в течение 30 дней до первого введения, или те, кто использовал инъекции или имплантаты эстрогена или прогестерона длительного действия в течение 6 месяцев до первого введения.
14. Лица, имевшие незащищенный половой контакт в течение 14 дней до первого введения (женщины).
15. Те, у кого есть особые требования к питанию и которые не могут соблюдать единую диету.
16. Те, кто носил контактные линзы или контактные линзы в течение 7 дней до приема лекарств.
17. Те, кто не прошел тест на алкоголь или злоупотребляет положительным результатом проверки на наркотики.
18. Аномальные показатели жизнедеятельности, имеющие клиническое значение (нормальный диапазон: 90 мм рт. ст. ≤ систолическое артериальное давление <140 мм рт. ст., 60 мм рт. ст. ≤ диастолическое артериальное давление <90 мм рт. ст., 60 ударов/мин ≤ пульс (в покое) ≤100 ударов/мин; врача-исследователя) или медицинский осмотр, электрокардиограмма, лабораторное исследование, алкотестер, скрининг на наркоманию и т. д.
19. В дополнение к вышесказанному исследователи пришли к выводу, что пациенты не подходят для участия в клиническом испытании.