Aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung von TVB-2640 bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 45 (einschließlich 18 und 45), sowohl Männer als auch Frauen (die 50-mg-Dosis ist halb männlich und halb weiblich).
2. Gewicht des Mannes ≥50 kg, Gewicht der Frau ≥45 kg; BMI zwischen 19 und 24 kg/m2 (einschließlich Grenzwert).
3. Diejenigen, die innerhalb eines halben Jahres keine Familienplanung haben und bereit sind, innerhalb eines halben Jahres nach der letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
4. Nicht schwangere oder stillende Frauen.
5. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die schwerwiegende klinische Erkrankungen wie Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselstörungen oder andere Krankheiten (Augenerkrankungen wie Hornhautödem, Keratitis) haben oder derzeit daran leiden , Uveitis usw.), die die Testergebnisse beeinträchtigen können.
2. Frühere Hornhautoperationen, Magen-Darm-Operationen, Vagusneurotomien, Darmresektionen oder alle chirurgischen Eingriffe, die die Magen-Darm-Peristaltik, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen können (außer Hernienreparatur, Appendektomie).
3. Personen mit allergischer Konstitution, einschließlich Personen mit einer Allergiegeschichte gegen Medikamente, Nahrungsmittel oder andere Substanzen.
4. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Vitaminprodukte oder Kräuter eingenommen haben.
5. Alle Arzneimittel, die die Leber zur Metabolisierung von Arzneimitteln hemmen oder veranlassen (z. B. Induktoren – Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin-Natrium, Rifampicin), wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eingenommen; Inhibitoren – SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Cyclosporin, Makrolide, Verapamil, Chinolone, Pyrrol-Antimykotika, HIV-Proteaseinhibitoren usw.), p-gp-Induktoren (einschließlich Rifampicin, St. Johanniskraut, Okazepin und Modafinil).
6. Raucher oder solche, die in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
7. Alkoholiker oder regelmäßige Trinker in den 6 Monaten vor dem Versuch, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein).
8. Trinken Sie 3 Monate lang täglich übermäßig viel Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) vor der ersten Einnahme.
9. Jeder, der innerhalb von 48 Stunden zuvor koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke (z. B. Kaffee, starker Tee, Schokolade usw.) oder xanthinreiche Lebensmittel (z. B. Sardinen, Tierleber usw.) oder Getränke zu sich genommen hat oder zu konsumieren beabsichtigt die erste Anwendung des Studienmedikaments.
10. Hatte innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung Grapefruit oder Grapefruit-verwandte Zitrusfrüchte (wie Limette, Grapefruit), Sternfrucht, Papaya, Granatapfel oder weitere Fruchtprodukte konsumiert oder geplant, diese zu konsumieren.
11. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung Blut gespendet oder mehr als 400 ml Blut verloren haben.
12. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten und die Behandlung mit dem Studienmedikament innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung erhielten.
13. Diejenigen, die die erste orale Verhütungspille innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung eingenommen hatten, oder diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung langwirksame Östrogen- oder Progesteron-Injektionen oder -Implantate angewendet hatten.
14. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten (weiblich).
15. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und die einheitliche Diät nicht einhalten können.
16. Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Medikamentenverabreichung Kontaktlinsen oder Kontaktlinsen getragen haben.
17. Diejenigen, die den Alkoholtest nicht bestehen oder den positiven Drogentest missbrauchen.
18. Abnormale Vitalzeichen mit klinischer Bedeutung (Normalbereich: 90 mmHg≤ systolischer Blutdruck <140 mmHg, 60 mmHg≤ diastolischer Blutdruck <90 mmHg, 60 Schläge/Minute ≤ Puls (Ruhe) ≤100 Schläge/Minute; (vorbehaltlich der Beurteilung). des Studienarztes) oder ärztliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Laboruntersuchung, Alkoholtest, Drogenmissbrauchsscreening usw.
19. Darüber hinaus kamen die Forscher zu dem Schluss, dass die Patienten nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet seien.