Vzestupná studie s jednou dávkou k vyhodnocení TVB-2640 u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let), muži i ženy (dávka 50 mg je polovina mužů a polovina žen).
2. Hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg; BMI mezi 19 a 24 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).
3. Ti, kteří do půl roku nemají žádné plánované rodičovství a jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření do půl roku po posledním podání.
4. Netěhotné nebo kojící ženy.
5. Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby, které mají nebo v současné době trpí nějakým závažným klinickým onemocněním, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality nebo jakákoli jiná onemocnění (oční onemocnění, jako je edém rohovky, keratitida , uveitida atd.), které mohou ovlivnit výsledky testu.
2. Předchozí operace rohovky, gastrointestinální operace, vagusová neurotomie, střevní resekce nebo jakákoli chirurgická operace, která může narušit gastrointestinální peristaltiku, pH nebo absorpci (kromě opravy kýly, apendektomie).
3. Osoby s alergickou konstitucí, včetně osob s alergickou anamnézou léků, potravin nebo jiných látek.
4. Ti, kteří během 14 dnů před podáním užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, jakékoli vitamínové produkty nebo bylinky.
5. Jakékoli léky, které inhibují nebo indukují metabolismus léků v játrech (např. induktory - barbituráty, karbamazepin, fenytoin sodný, rifampicin), byly použity během 30 dnů před podáním; Inhibitory - antidepresiva SSRI, cimetidin, cyklosporin, makrolidy, verapamil, chinolony, pyrrolová antimykotika, inhibitory HIV proteázy atd.), induktory p-gp (včetně rifampicinu, st. třezalka tečkovaná, okazepin a modafinil).
6. Kuřáci nebo ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před studií.
7. Alkoholici nebo pravidelní pijáci během 6 měsíců před testem, tj. pijící více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína).
8. Pití nadměrného množství čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den po dobu 3 měsíců před prvním podáním.
9. Každý, kdo zkonzumoval nebo plánuje konzumovat jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein (jako je káva, silný čaj, čokoláda atd.) nebo potraviny bohaté na xanthin (jako jsou sardinky, zvířecí játra atd.) nebo nápoje během 48 hodin před prvním užitím zkoumaného léku.
10. Konzumoval nebo plánoval konzumaci grapefruitu nebo citrusových plodů příbuzných grapefruitu (jako je limetka, grapefruit), hvězdicového ovoce, papáje, granátového jablka nebo více ovocných produktů během 3 dnů před podáním.
11. Pacienti, kteří darovali krev nebo ztratili více než 400 ml krve během 3 měsíců před podáním.
12. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií a dostali léčbu studovaným lékem během 3 měsíců před počátečním podáním.
13. Ty, které použily první perorální antikoncepční pilulku během 30 dnů před prvním podáním, nebo ty, které použily dlouhodobě působící estrogenové nebo progesteronové injekce nebo implantáty během 6 měsíců před prvním podáním.
14. Ti, kteří měli nechráněný pohlavní styk do 14 dnů před prvním podáním (ženy).
15. Ti, kteří mají speciální požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu.
16. Ti, kteří nosili kontaktní čočky nebo kontaktní čočky do 7 dnů před podáním léků.
17. Ti, kteří neuspějí v testu na alkohol nebo zneužívají pozitivní screening na drogy.
18. Abnormální vitální funkce s klinickým významem (normální rozsah: 90 mmHg≤ systolický krevní tlak <140 mmHg, 60 mmHg≤ diastolický krevní tlak <90 mmHg, 60 tepů/min ≤ puls (klidový) ≤100 tepů/min; (podle posouzení studijního lékaře) nebo lékařské vyšetření, elektrokardiogram, laboratorní vyšetření, dechový test, screening zneužívání drog atd.
19. Kromě výše uvedeného vědci usoudili, že pacienti nejsou vhodní pro účast v klinické studii.