Estudo ascendente de dose única para avaliar TVB-2640 em indivíduos saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

1. De 18 a 45 anos (incluindo 18 e 45), tanto homens quanto mulheres (a dose de 50 mg é metade masculina e metade feminina).
2. Peso masculino ≥50 kg, peso feminino ≥45 kg; IMC entre 19 e 24 kg/m2 (incluindo valor limite).
3. Aqueles que não têm planejamento familiar dentro de meio ano e estão dispostos a tomar medidas anticoncepcionais efetivas dentro de meio ano após a última administração.
4. Mulheres não grávidas ou lactantes.
5. Assinando voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pessoas que têm ou sofrem atualmente de quaisquer doenças clínicas graves, como sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, hematologia, imunologia, psiquiatria e anormalidades metabólicas ou quaisquer outras doenças (doenças oculares, como edema da córnea, ceratite , uveíte, etc.) que podem interferir nos resultados do teste.
2. Cirurgia anterior da córnea, cirurgia gastrointestinal, neurotomia do vago, ressecção intestinal ou qualquer operação cirúrgica que possa interferir no peristaltismo gastrointestinal, pH ou absorção (exceto reparo de hérnia, apendicectomia).
3. Pessoas com constituição alérgica, incluindo aquelas com histórico alérgico a drogas, alimentos ou outras substâncias.
4. Aqueles que usaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, quaisquer produtos vitamínicos ou ervas nos 14 dias anteriores à administração.
5. Quaisquer drogas que inibam ou induzam o fígado a metabolizar drogas (por exemplo, indutores - barbitúricos, carbamazepina, fenitoína sódica, rifampicina) foram usadas dentro de 30 dias antes da administração; Inibidores - antidepressivos ISRS, cimetidina, ciclosporina, macrólidos, verapamil, quinolonas, agentes antifúngicos pirrólicos, inibidores da protease do HIV, etc.), indutores de p-gp (incluindo rifampicina, st. John's wort, okazepine e modafinil).
6. Fumantes ou aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao estudo.
7. Alcoólatras ou bebedores regulares nos 6 meses anteriores ao julgamento, ou seja, beberam mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de álcool ou 150 mL de vinho).
8. Beber quantidades excessivas de chá, café ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 mL) todos os dias durante 3 meses antes da primeira administração.
9. Qualquer pessoa que tenha consumido ou pretenda consumir qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína (como café, chá forte, chocolate, etc.) o primeiro uso da droga do estudo.
10. Consumiu ou planejou consumir toranja ou frutas cítricas relacionadas à toranja (como limão, toranja), carambola, mamão, romã ou mais produtos à base de frutas nos 3 dias anteriores à administração.
11. Pacientes que doaram sangue ou perderam mais de 400ml de sangue dentro de 3 meses antes da administração.
12. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos e receberam o tratamento medicamentoso do estudo dentro de 3 meses antes da administração inicial.
13. Aquelas que usaram a primeira pílula anticoncepcional oral até 30 dias antes da primeira administração, ou aquelas que usaram injeções ou implantes de estrogênio ou progesterona de ação prolongada até 6 meses antes da primeira administração.
14. Aqueles que tiveram relações sexuais desprotegidas nos 14 dias anteriores à primeira administração (feminino).
15. Aqueles que têm necessidades especiais de dieta e não podem seguir a dieta unificada.
16. Aqueles que usaram lentes de contato ou lentes de contato até 7 dias antes da administração do medicamento.
17. Aqueles que falham no teste de álcool ou abusam da triagem positiva para drogas.
18. Sinais vitais anormais com significado clínico (faixa normal: 90 mmHg≤ pressão arterial sistólica <140 mmHg, 60 mmHg≤ pressão arterial diastólica <90 mmHg, 60 batimentos/min ≤ pulso (repouso) ≤100 batimentos/min; (sujeito ao julgamento do médico do estudo) ou exame médico, eletrocardiograma, exame laboratorial, teste do bafômetro, triagem de abuso de drogas, etc.
19. Além do exposto, os pesquisadores julgaram que os pacientes não eram adequados para participar do ensaio clínico.