Stigende enkeltdosisundersøgelse til evaluering af TVB-2640 hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 45 (inklusive 18 og 45), både mænd og kvinder (Dosis på 50 mg halvt mandligt og halvt kvindeligt).
2. Mandvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg; BMI mellem 19 og 24 kg/m2 (inklusive grænseværdi).
3. Dem, der ikke har nogen familieplanlægning inden for et halvt år og er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for et halvt år efter sidste administration.
4. Ikke-gravide eller ammende kvinder.
5. Frivilligt underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der har eller i øjeblikket lider af alvorlige kliniske sygdomme såsom kredsløb, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metaboliske abnormiteter eller andre sygdomme (øjensygdomme såsom hornhindeødem, keratitis , uveitis osv.), der kan forstyrre testresultaterne.
2. Tidligere hornhindekirurgi, gastrointestinal kirurgi, vagus neurotomi, intestinal resektion eller enhver kirurgisk operation, der kan interferere med gastrointestinal peristaltik, pH eller absorption (undtagen brokreparation, appendektomi).
3. Personer med allergisk konstitution, herunder personer med allergisk historie med medicin, mad eller andre stoffer.
4. De, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller urter inden for 14 dage før administration.
5. Ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer leveren til at metabolisere lægemidler (f.eks. inducere - barbiturater, carbamazepin, phenytoinnatrium, rifampicin) blev anvendt inden for 30 dage før administration; Hæmmere - SSRI-antidepressiva, cimetidin, cyclosporin, makrolider, verapamil, quinoloner, pyrrol-svampemidler, HIV-proteasehæmmere osv.), p-gp-inducere (inklusive rifampicin, st. John's wort, okazepin og modafinil).
6. Rygere eller dem, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før undersøgelsen.
7. Alkoholikere eller almindelige drikkere i de 6 måneder forud for forsøget, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin).
8. At drikke for store mængder te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop =250 ml) hver dag i 3 måneder før den første administration.
9. Enhver, der har indtaget eller planlægger at indtage mad eller drikkevarer, der indeholder koffein (såsom kaffe, stærk te, chokolade osv.) eller fødevarer rige på xanthin (såsom sardiner, dyrelever osv.) eller drikkevarer inden for 48 timer før den første brug af undersøgelsesmidlet.
10. Havde indtaget eller planlagt at indtage grapefrugt eller grapefrugt-relaterede citrusfrugter (såsom lime, grapefrugt), stjernefrugt, papaya, granatæble eller flere frugtprodukter inden for 3 dage før administration.
11. Patienter, der havde doneret blod eller mistet mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før administration.
12. Patienter, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser og modtog undersøgelseslægemiddelbehandlingen inden for 3 måneder før den indledende administration.
13. De, der havde brugt den første p-pille inden for 30 dage før den første administration, eller dem, der havde brugt langtidsvirkende østrogen- eller progesteroninjektioner eller implantater inden for 6 måneder før den første administration.
14. Dem, der havde ubeskyttet sex inden for 14 dage før den første administration (hun).
15. Dem, der har særlige krav til kost og ikke kan følge den fælles kost.
16. Dem, der har brugt kontaktlinser eller kontaktlinser inden for 7 dage før medicinindgivelse.
17. Dem, der fejler alkoholtesten eller misbruger den positive stofscreening.
18. Unormale vitale tegn med klinisk betydning (normalt område: 90 mmHg≤ systolisk blodtryk <140 mmHg, 60 mmHg≤ diastolisk blodtryk <90 mmHg, 60 slag/min ≤ puls (hvile) ≤100 slag/min;(underlagt bedømmelse af undersøgelseslægen) eller lægeundersøgelse, elektrokardiogram, laboratorieundersøgelse, alkometertest, stofmisbrugsscreening mv.
19. Ud over ovenstående vurderede forskerne, at patienterne ikke var egnede til at deltage i det kliniske forsøg.