JY09の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態
2020年4月16日 更新者：Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.
健康な被験者における長時間作用型グルカゴン様ペプチド-1ミメティックであるJY09の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態
JY09 は、ヒト免疫グロブリン Fc への Exendin-4 二量体の遺伝子融合によって生成されたグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) ミメティックです。
この二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、41 人の健康な被験者が、最初のコホートでは 1 日目に、次の連続コホート 2 ～ 4 では 1 日目と 22 日目に、および 1 日目に JY09 のプラセボまたは漸増用量を受け取りました。コホート 5 の 、15、および 30: コホート 1: 0.3 mg。コホート 2: 0.3 + 0.7 mg;コホート 3: 0.7+1.5 mg;コホート 4: 0.7+3.0 mg;コホート 5: 0.7 + 1.5 + 6.0 mg。 主要評価項目は、2009 年度に関連する有害事象および重篤な有害事象の発生率でした。 副次的評価項目には、抗 JY09 抗体の発生率と力価だけでなく、薬力学および薬物動態パラメータも含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者
- 男性の体重が 50 kg 以上、女性の体重が 45 kg 以上、体格指数が 18 ～ 26 kg/m^2 の場合
- -被験者またはその法定代理人がインフォームドコンセントに署名した
- 治験薬の初回投与時から最終投与後 6 か月まで避妊具の使用に同意し、妊娠を避けること。
- 治験責任医師と良好なコミュニケーションを保ち、臨床試験の要件を順守できる
除外基準:
- 喫煙者、禁煙期間が3ヶ月未満の方、試用期間中禁煙できない方
- -投薬前4週間以内の処方薬の使用、または投薬前2週間以内の市販薬（ビタミン、ハーブサプリメント、栄養補助食品）の使用、または直接下部消化管の治療を受けている、またはステロイドを使用している
- -投与前3か月以内の臨床調査への参加
- -最初の投与前の8週間以内に400 mL以上の献血または献血
- -投与前2週間以内の重大な病気であり、治験責任医師の裁判官はこの試験に参加するのに適していません
- 心電図異常の臨床的意義の病歴
- 糖尿病、高尿酸血症、高脂血症の病歴
- 急性または慢性の気管支けいれんの病歴
- 臨床的に重要な胃腸疾患がある
- 深刻な、進行性の、または制御されていない臓器またはシステムの病気がある
- -最初の投与前12か月以内の薬物またはアルコールの乱用
- 妊娠中、授乳中の母親、または近い将来に妊娠を計画している人、またはグループに参加する前に妊娠検査で陽性を示している人
- -研究者の意見では、研究に参加するのに何らかの形で不適切である被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 0.3 mg
適格な被験者は、このコホートで 1 日目に 0.3 mg のプラセボまたは JY09 を投与されました
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皮下注射
他の名前：
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実験的：コホート 0.7 mg
適格な被験者は、1 日目に 0.3 mg のプラセボまたは JY09 を投与され、22 日目に 0.7 mg のプラセボまたは JY09 を投与されました
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皮下注射
他の名前：
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実験的：コホート 1.5 mg
適格な被験者は、1 日目に 0.7 mg のプラセボまたは JY09 を投与され、22 日目に 1.5 mg のプラセボまたは JY09 を投与されました
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皮下注射
他の名前：
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実験的：コホート 3.0 mg
適格な被験者は、1 日目に 0.7 mg のプラセボまたは JY09 を投与され、22 日目に 3.0 mg のプラセボまたは JY09 を投与されました
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皮下注射
他の名前：
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実験的：コホート 6.0 mg
適格な被験者は、1 日目に 0.7 mg のプラセボまたは JY09、15 日目に 1.0 mg のプラセボまたは JY09、および 30 日目に 6.0 mg のプラセボまたは JY09 を投与されました。
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2009年度に関連する有害事象および重篤な有害事象の発生状況
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学パラメータ: Cmax
時間枠：42日目まで
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各用量レベルの平均 Cmax
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42日目まで
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薬力学パラメータ: AUC
時間枠：42日目まで
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各用量レベルの単回投与後の平均 AUC
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42日目まで
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薬力学パラメータ: 半減期
時間枠：42日目まで
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各用量レベルの平均半減期
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42日目まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：5日目
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OGTTテストは、各コホートの投与前および目標投与の5日後の指揮者でした
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5日目
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免疫原性
時間枠：42日目まで
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各用量における抗JY09抗体発現率
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42日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Li, M.D.、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (実際)
2018年12月27日
研究の完了 (実際)
2019年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.積極的、募集していない