メトホルミン併用療法の2型糖尿病患者におけるデュラグルチドと比較したJY09の有効性を評価する第3相試験

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢が18歳以上、75歳以下の男性または女性の被験者。
2. 1999年に世界保健機関(WHO)が公布した2型糖尿病の診断基準を満たし、T2DMと診断されてから12週間以上経過している者。
3. -スクリーニング前の8週間に、食事療法および運動介入に基づいて、メトホルミン用量≧1500 mg/日、または最大耐容用量（<1500 mg/日、ただし1000 mg/日以上）の安定用量のメトホルミン単独療法を受けている。
4. スクリーニング時 HbA1c ≧ 7.5% かつ ≤ 11.0% (ローカル検査室)、およびランダム化前 (V3) (中央検査室) HbA1c ≧ 7.0% かつ ≤ 10.5%。
5. スクリーニング時の FPG 13.9 mmol/L (ローカル検査室)、およびランダム化前 (V3) (中央検査室) の FPG 13.9 mmol/L。
6. スクリーニング時および無作為化前（V4）の肥満指数（BMI）≧18.5 kg/m2および≦35.0 kg/m2。
7. 書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思があり、研究プロトコールに従うことができる。

除外基準:

1. 1 型糖尿病または他の種類の糖尿病と診断された人。
2. スクリーニング前またはランダム化（V3）前の8週間以内にメトホルミン以外の血糖降下薬を使用したことのある人、または全身性グルココルチコステロイドなどのグルコース代謝に影響を与える可能性のある薬剤を使用したことがある人（吸入または局所局所使用を除く）そして成長ホルモン。
3. 以前にグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド（GIP）および/またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（単一標的アゴニスト、多標的アゴニスト、およびインスリン含有GLP-1の組み合わせを含む）を使用したことがある者ふるい分け。
4. スクリーニング前の6か月間で14日を超える継続的なインスリン使用。
5. スクリーニング前またはランダム化前の6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧状態などの糖尿病の急性合併症。
6. -スクリーニング前6か月以内に糖尿病の重度の慢性合併症（例、増殖性糖尿病性網膜症、重度の糖尿病性神経障害、糖尿病性足など）を患っており、治験責任医師によってこの臨床研究への参加には不適当と評価されている。
7. 重度の胃腸疾患（活動性潰瘍、胃不全麻痺、幽門閉塞、炎症性腸疾患など）を患っているか、スクリーニング前または無作為化前6か月以内に胃腸手術を受けたことがある、または長期の投薬を行っている個人研究者の評価によると、胃腸の運動性に直接影響を与える慢性胃腸疾患はこの臨床研究への参加には適していません。
8. 研究者の判断により、被験者がこの臨床研究に参加するのに不適当と判断するその他の症状。