T2DM患者におけるJY09の有効性をプラセボと比較して評価する第3相試験
2025年9月15日 更新者：Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.
食事と運動だけでは不十分にコントロールできるT2DM患者におけるJY09の有効性と安全性を評価するための第3相多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、食事と運動だけでは不十分に管理されている 2 型糖尿病 (T2DM) 患者を対象に、JY09 とプラセボの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 型糖尿病 (T2DM) の成人被験者における Exendin-4Fc 融合タンパク質 (JY09) 注射の有効性と安全性を評価するために、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照第 III 相臨床研究として設計されました。食事療法介入のみでは血糖コントロールが不十分。
提案された計画は、ベースライン HbA1c (≤8.5% または >8.5%) を層別化ブロックグループ無作為化を使用して、T2DM の被験者 270 名を登録し、それらを 1.2 mg JY09 注射グループに無作為に割り当てるというものです (被験者 n=90) ）、２．４ｍｇ ＪＹ０９注射群（ｎ＝９０人の被験者）、およびプラセボ群（ｎ＝９０人の被験者）を１：１：１の比率で混合した。
試験は 4 つの段階に分けられ、スクリーニング期間 2 週間、単盲検導入期間 4 週間、治療期間 54 週間（コア治療期間 26 週間、延長治療期間 28 週間）でした。 、4週間の安全性追跡期間。 合計64週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢が18歳以上、75歳以下の男性または女性の被験者。
- 1999年に世界保健機関(WHO)が公布した2型糖尿病の診断基準を満たし、T2DMと診断されてから12週間以上経過している者。
- スクリーニングの8週間以上前に食事療法および運動介入を受け、スクリーニング前の8週間に抗糖尿病薬の投与を受けていない人。
- スクリーニング時 HbA1c ≧ 7.5% かつ ≤ 11.0% (ローカル検査室)、およびランダム化前 (V3) (中央検査室) HbA1c ≧ 7.0% かつ ≤ 10.5%。
- スクリーニング時の FPG 13.9 mmol/L (ローカル検査室)、およびランダム化前 (V3) (中央検査室) の FPG 13.9 mmol/L。
- スクリーニング時および無作為化前（V3）の肥満指数（BMI）≧18.5 kg/m2および≦35.0 kg/m2。
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思があり、研究プロトコールに従うことができる。
除外基準:
- 1 型糖尿病または他の種類の糖尿病と診断された人。
- スクリーニング前またはランダム化（V3）前の8週間以内に他の血糖降下薬を使用したことがある者、または全身性グルココルチコイド（吸入または局所局所使用を除く）、成長ホルモン、等
- -スクリーニング前またはランダム化前の6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧状態などの糖尿病の急性合併症。
- -スクリーニング前6か月以内に糖尿病の重度の慢性合併症（例、増殖性糖尿病性網膜症、重度の糖尿病性神経障害、糖尿病性足など）を患っており、治験責任医師によってこの臨床研究への参加には不適当と評価されている。
- スクリーニング前または無作為化（V3）前の1か月以内に、血糖コントロールに影響を与える可能性のある重度の外傷または重篤な感染症を患っている人、および現在複雑または難治性の尿路または生殖管感染症を患っている人。
- -スクリーニング時または無作為化（V3）前に、溶血性貧血など、HbA1cレベルの測定を妨げる溶血または赤血球の不安定性を引き起こす可能性のある状態に罹患している。
- スクリーニング時に甲状腺機能検査で異常があり投薬が必要な対象、またはスクリーニング時に甲状腺機能がまだ十分に制御されていない甲状腺関連薬による治療を受けている対象。
- 検診時の血清学的検査で以下の異常のある方。
1）ヒト免疫不全ウイルス抗体または梅毒スピロヘータ特異的抗体が陽性。 2）C型肝炎抗体陽性。 3）B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性かつB型肝炎ウイルス量（HBV-DNA）が臨床検査の下限値を超えている（HBsAgが陽性の場合のみHBV-DNAを追加）。 9. 対象者は、治験責任医師の判断により、この臨床研究への参加が不適切と判断される他の症状を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Exendin-4 Fc融合タンパク質注射剤（1.2mg）
1.2mg、腹部皮下注射、隔週、54週間。
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1.2mg、腹部皮下注射、隔週、54週間の治療。
他の名前：
初回1.2mgを腹部皮下投与し、2週間後に2.4mgに増量し、52週間治療を継続しました。
他の名前：
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実験的：Exendin-4 Fc融合タンパク質注射剤（2.4mg）
初回用量のJY09注射剤1.2mgを投与し、2週間後に用量を2.4mgに調整し、その後2.4mgを維持して腹部皮下注射を隔週で52週間継続した。
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1.2mg、腹部皮下注射、隔週、54週間の治療。
他の名前：
初回1.2mgを腹部皮下投与し、2週間後に2.4mgに増量し、52週間治療を継続しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ(0.6ml）
JY09 プラセボ注射 0.6 ml、隔週腹部皮下注射を 26 週間、その後 1:1 の比率で無作為に JY09 (1.2 mg) と JY09 (2.4 mg) に 28 週間隔週皮下注射。
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0.6 ml、プラセボ注射、隔週腹部皮下注射を26週間（コア治療期間）、その後プラセボをJY09（1.2 mg）とJY09（2.4 mg）に1：1で無作為に割り付け、28週間隔週で腹部皮下注射を継続（延長治療期間）期間）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースライン、26 週目
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26 週間の治療後のベースラインと比較した糖化ヘモグロビン (HbA1c) 値の変化。
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ベースライン、26 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c の割合が 6.5% 未満および 7% 未満
時間枠：ベースライン、26週目、54週目
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26週間および54週間の治療後にHbA1c <7%およびHbA1c <6.5%となった被験者の割合。
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ベースライン、26週目、54週目
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HbA1c
時間枠：ベースライン、6週目、10週目、14週目、20週目、38週目、54週目
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6、10、14、20、38、および54週間の治療後のベースラインと比較したHbA1cの変化。
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ベースライン、6週目、10週目、14週目、20週目、38週目、54週目
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：ベースライン、6週目、10週目、14週目、20週目、38週目、54週目
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6、10、14、20、38、および54週間の治療後のベースラインに対する空腹時血漿グルコース（FPG）の変化。
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ベースライン、6週目、10週目、14週目、20週目、38週目、54週目
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空腹時インスリン
時間枠：ベースライン、14週目、26週目、54週目
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14、26、および54週間の治療後のベースラインと比較した空腹時インスリンの変化。
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ベースライン、14週目、26週目、54週目
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)
時間枠：ベースライン、26週目、54週目
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26週間および54週間の治療後のベースラインに対するHOMA-IRの変化。
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ベースライン、26週目、54週目
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健康調査ショートフォーム (SF-36)
時間枠：ベースライン、26週目、54週目
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26 週間および 54 週間の治療後の、ベースラインに対する健康調査短縮フォーム (SF-36) スコアの変化の値。
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ベースライン、26週目、54週目
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血圧
時間枠：ベースライン、26週目、54週目
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26週間および54週間の治療後のベースラインと比較した血圧(座位)の変化。
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ベースライン、26週目、54週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linong Ji, Doctor、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。