- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04354090
Säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för JY09
Säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för JY09, en långverkande glukagonliknande peptid-1-härmare, hos friska försökspersoner
JY09 är en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) mimetik som genereras genom genetisk fusion av en Exendin-4-dimer till humant immunglobulin Fc.
I denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie fick 41 friska försökspersoner placebo eller eskalerande doser av JY09 på dag 1 i den första kohorten och på dagarna 1 och 22 i följande sekventiella kohort 2-4, och på dag 1 , 15 och 30 i kohort 5: kohort 1: 0,3 mg; kohort 2: 0,3 + 0,7 mg; kohort 3: 0,7+1,5 mg; kohort 4: 0,7+3,0 mg; och kohort 5: 0,7 + 1,5 + 6,0 mg. De primära effektmåtten var förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till JY09. Sekundära effektmått inkluderade farmakodynamik och farmakokinetiska parametrar, såväl som anti-JY09-antikroppsincidens och -titrar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
- Hanens vikt är ≥50 kg, honans vikt är ≥45 kg, har ett kroppsmassaindex mellan 18 och 26 kg/m^2
- Försökspersoner eller deras juridiska ombud undertecknade informerat samtycke
- gå med på att använda preventivmedel från tidpunkten för den första dosen till 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet, undvik graviditet gör dig själv eller din partner
- Kunna hålla god kommunikation med utredaren och följa kraven i de kliniska prövningarna
Exklusions kriterier:
- Rökare, sluta tid mindre än 3 månader, eller kan inte sluta röka under rättegången
- Användning av receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före dosering, eller receptfria läkemedel (vitaminer, växtbaserade kosttillskott, kosttillskott) inom 2 veckor före dosering, eller behandlas för en direkt nedre mag-tarmkanalen eller genom att använda steroider
- Deltagande i någon klinisk undersökning inom 3 månader före dosering
- Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 8 veckor före första doseringen
- Betydande sjukdom inom 2 veckor före dosering, och utredarens domare passar inte att delta i denna prövning
- En historia av klinisk betydelse av onormalt EKG
- En historia av diabetes, hyperurikemi och hyperlipidemi
- En historia av akuta eller kroniska bronkial spasmer
- Har kliniskt signifikanta gastrointestinala sjukdomar
- Har allvarliga, progressiva eller okontrollerade organ- eller systemsjukdomar
- Missbruk av droger eller alkohol inom 12 månader före första doseringen
- Människor som är gravida, ammande mödrar eller inom en snar framtid planerar att bli gravida, eller visar positivt graviditetstest innan i grupp
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, på något sätt är olämpliga att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kohort 0,3 mg
Kvalificerade försökspersoner fick 0,3 mg placebo eller JY09 på dag 1 i denna kohort
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Kohort 0,7-mg
Kvalificerade försökspersoner fick 0,3 mg placebo eller JY09 dag 1 och 0,7 mg placebo eller JY09 dag 22
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1,5 mg
Kvalificerade försökspersoner fick 0,7 mg placebo eller JY09 dag 1 och 1,5 mg placebo eller JY09 dag 22
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3,0-mg
Kvalificerade försökspersoner fick 0,7 mg placebo eller JY09 på dag 1 och 3,0 mg placebo eller JY09 på dag 22
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Kohort 6,0-mg
Kvalificerade försökspersoner fick 0,7 mg placebo eller JY09 dag 1 och 1,0 mg placebo eller JY09 dag 15 och 6,0 mg placebo eller JY09 dag 30
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till JY09
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakodynamiska parametrar: Cmax
Tidsram: Fram till dag 42
|
Genomsnittlig Cmax för varje dosnivå
|
Fram till dag 42
|
Farmakodynamiska parametrar: AUC
Tidsram: Fram till dag 42
|
Genomsnittlig AUC efter enkeldos av varje dosnivå
|
Fram till dag 42
|
Farmakodynamiska parametrar: Halveringstid
Tidsram: Fram till dag 42
|
Genomsnittlig halveringstid för varje dosnivå
|
Fram till dag 42
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Dag 5
|
OGTT-testet var ledarefördos och 5 dagar efter måldosen i varje kohort
|
Dag 5
|
Immunogenicitet
Tidsram: Fram till dag 42
|
Incidens av anti-JY09-antikroppar vid varje dosnivå
|
Fram till dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juan Li, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFBT-JY09-101a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på JY09
-
Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKina
-
Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | ÖverviktKina