Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för JY09

16 april 2020 uppdaterad av: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för JY09, en långverkande glukagonliknande peptid-1-härmare, hos friska försökspersoner

JY09 är en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) mimetik som genereras genom genetisk fusion av en Exendin-4-dimer till humant immunglobulin Fc.

I denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie fick 41 friska försökspersoner placebo eller eskalerande doser av JY09 på dag 1 i den första kohorten och på dagarna 1 och 22 i följande sekventiella kohort 2-4, och på dag 1 , 15 och 30 i kohort 5: kohort 1: 0,3 mg; kohort 2: 0,3 + 0,7 mg; kohort 3: 0,7+1,5 mg; kohort 4: 0,7+3,0 mg; och kohort 5: 0,7 + 1,5 + 6,0 mg. De primära effektmåtten var förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till JY09. Sekundära effektmått inkluderade farmakodynamik och farmakokinetiska parametrar, såväl som anti-JY09-antikroppsincidens och -titrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen
  • Hanens vikt är ≥50 kg, honans vikt är ≥45 kg, har ett kroppsmassaindex mellan 18 och 26 kg/m^2
  • Försökspersoner eller deras juridiska ombud undertecknade informerat samtycke
  • gå med på att använda preventivmedel från tidpunkten för den första dosen till 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet, undvik graviditet gör dig själv eller din partner
  • Kunna hålla god kommunikation med utredaren och följa kraven i de kliniska prövningarna

Exklusions kriterier:

  • Rökare, sluta tid mindre än 3 månader, eller kan inte sluta röka under rättegången
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före dosering, eller receptfria läkemedel (vitaminer, växtbaserade kosttillskott, kosttillskott) inom 2 veckor före dosering, eller behandlas för en direkt nedre mag-tarmkanalen eller genom att använda steroider
  • Deltagande i någon klinisk undersökning inom 3 månader före dosering
  • Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 8 veckor före första doseringen
  • Betydande sjukdom inom 2 veckor före dosering, och utredarens domare passar inte att delta i denna prövning
  • En historia av klinisk betydelse av onormalt EKG
  • En historia av diabetes, hyperurikemi och hyperlipidemi
  • En historia av akuta eller kroniska bronkial spasmer
  • Har kliniskt signifikanta gastrointestinala sjukdomar
  • Har allvarliga, progressiva eller okontrollerade organ- eller systemsjukdomar
  • Missbruk av droger eller alkohol inom 12 månader före första doseringen
  • Människor som är gravida, ammande mödrar eller inom en snar framtid planerar att bli gravida, eller visar positivt graviditetstest innan i grupp
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, på något sätt är olämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 0,3 mg
Kvalificerade försökspersoner fick 0,3 mg placebo eller JY09 på dag 1 i denna kohort
Subkutan injektion
Andra namn:
  • Placebo
EXPERIMENTELL: Kohort 0,7-mg
Kvalificerade försökspersoner fick 0,3 mg placebo eller JY09 dag 1 och 0,7 mg placebo eller JY09 dag 22
Subkutan injektion
Andra namn:
  • Placebo
EXPERIMENTELL: Kohort 1,5 mg
Kvalificerade försökspersoner fick 0,7 mg placebo eller JY09 dag 1 och 1,5 mg placebo eller JY09 dag 22
Subkutan injektion
Andra namn:
  • Placebo
EXPERIMENTELL: Kohort 3,0-mg
Kvalificerade försökspersoner fick 0,7 mg placebo eller JY09 på dag 1 och 3,0 mg placebo eller JY09 på dag 22
Subkutan injektion
Andra namn:
  • Placebo
EXPERIMENTELL: Kohort 6,0-mg
Kvalificerade försökspersoner fick 0,7 mg placebo eller JY09 dag 1 och 1,0 mg placebo eller JY09 dag 15 och 6,0 mg placebo eller JY09 dag 30
Subkutan injektion
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till JY09
Tidsram: Fram till dag 21
Fram till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamiska parametrar: Cmax
Tidsram: Fram till dag 42
Genomsnittlig Cmax för varje dosnivå
Fram till dag 42
Farmakodynamiska parametrar: AUC
Tidsram: Fram till dag 42
Genomsnittlig AUC efter enkeldos av varje dosnivå
Fram till dag 42
Farmakodynamiska parametrar: Halveringstid
Tidsram: Fram till dag 42
Genomsnittlig halveringstid för varje dosnivå
Fram till dag 42
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Dag 5
OGTT-testet var ledarefördos och 5 dagar efter måldosen i varje kohort
Dag 5
Immunogenicitet
Tidsram: Fram till dag 42
Incidens av anti-JY09-antikroppar vid varje dosnivå
Fram till dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Li, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (FAKTISK)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på JY09

3
Prenumerera