多発性硬化症患者の生活の質を改善するためのトレーニングとエネルギー管理教育
2022年6月9日 更新者：Jens Bansi、Klinik Valens
多発性硬化症患者の生活の質を改善するための高強度トレーニングとエネルギー管理教育 vs. 標準トレーニングと筋弛緩、6 か月間のフォローアップによる無作為化対照優越性試験
多発性硬化症 (PwMS) の人は、運動障害や有酸素能力の低下に苦しむことがよくあります。
さらに、PwMS の 65% は、患者の健康関連の生活の質 (QoL) に急速に影響を与える最も困難な症状として疲労を認識しています。
MS-神経リハビリテーションの治療オプションを評価する系統的レビューは、疲労または日常生活への影響を改善するための運動およびエネルギー管理/保存プログラムの優れた証拠を示しています。
ガイドラインでは学際的なアプローチが推奨されていますが、これまでのところ単一モードの介入のみが調査されています。
この研究は、入院患者のエネルギー管理教育 (IEME) + 高強度インターバル トレーニング (HIIT) という 2 つの異なる治療概念の組み合わせの影響を調査することを目的としています。
この介入は、漸進的筋弛緩 (PMR) + 低強度トレーニング (ST) を受ける対照群と比較されます。
IEME または PMR は 2 日間 (火 - 木曜日)、HIIT または ST は 3 日間 (mo-wed-fr) / 週に実施されます。
主要な結果は、PwMS での 3 週間のリハビリ後および帰宅後 (4 か月および 6 か月のフォローアップ時) の生活の質への影響です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sankt Gallen
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Valens、Sankt Gallen、スイス、7317
- Kliniken-Valens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確実な多発性硬化症の診断 (マクドナルド基準の改訂版、2018 年)。
- 年齢 > 18 歳
- -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア≤6.5
- -運動および認知機能の疲労尺度（FSMC）の合計スコア> 43
- 読み書き能力とドイツ語の理解
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性/研究の過程で妊娠する予定がある女性
- -その他の臨床的に重要な付随疾患状態（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 認知障害 Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21
- 大うつ病または病院不安およびうつ病尺度（HADS）がベースラインで11を超える
- 過去6か月間の幹細胞治療
- -以前の高強度インターバルトレーニング（HIIT）または入院エネルギー管理教育（IEME）研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング＋エネルギーマネジメント教育
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両腕の治療は、特定の持久力運動様式 (HIIT または ST) で構成されます。
治療は、適用されるトレーニング強度が異なります。
両腕の参加者は、自転車エルゴメーターで 3 週間にわたって週 3 回運動します。
エクササイズセッションは、訓練を受けた理学療法士が監督します。
運動強度は、最初の心肺運動テスト中に評価された最大心拍数 (HRmax) に基づいて心拍数がモニターされます。
両腕のエクササイズ セッションには、それぞれ 3 分間の低強度 (50% HRmax) でのウォームアップとクールダウンの期間が含まれます。
両腕の治療は、特定のエネルギー管理教育介入 (IEME または PMR) で構成されます。
治療法は、適用される教育アプローチによって異なります。
両腕の参加者は、週に 2 回、3 週間にわたって運動します。
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ACTIVE_COMPARATOR：低強度トレーニング + 漸進的筋弛緩
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両腕の治療は、特定の持久力運動様式 (HIIT または ST) で構成されます。
治療は、適用されるトレーニング強度が異なります。
両腕の参加者は、自転車エルゴメーターで 3 週間にわたって週 3 回運動します。
エクササイズセッションは、訓練を受けた理学療法士が監督します。
運動強度は、最初の心肺運動テスト中に評価された最大心拍数 (HRmax) に基づいて心拍数がモニターされます。
両腕のエクササイズ セッションには、それぞれ 3 分間の低強度 (50% HRmax) でのウォームアップとクールダウンの期間が含まれます。
両腕の治療は、特定のエネルギー管理教育介入 (IEME または PMR) で構成されます。
治療法は、適用される教育アプローチによって異なります。
両腕の参加者は、週に 2 回、3 週間にわたって運動します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム36（SF-36）
時間枠：3 週間後 (21 日目) と 4 ヶ月後 (122 日目) に設定された時点での 6 ヶ月間 (0 日目 - 183 日目)。
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健康関連の生活の質の変化は、SF-36 で評価されます。
SF-36 アンケートは 36 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど QoL が高いことを示します。
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3 週間後 (21 日目) と 4 ヶ月後 (122 日目) に設定された時点での 6 ヶ月間 (0 日目 - 183 日目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症活動の指標
時間枠：3 週間 (0 日目 - 21 日目)。
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運動に反応して産生または分泌されることが知られており、炎症性および抗炎症性特性を通じて免疫恒常性および血液脳関門機能を変更することが疑われている可溶性因子。
マトリックス-メタロプロテイナーゼ-2 (MMP-2)、トリプトファン、キヌレニン、キヌレニン酸、インターフェロン-ガンマ (IFN-ガンマ)、およびインターロイキン-6 (IL-6) の変化が評価されます。
値が高いほど、炎症のレベルが高いことを示します。
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3 週間 (0 日目 - 21 日目)。
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心肺フィットネス
時間枠：3 週間 (0 日目 - 21 日目)。
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心肺機能の変化は、心肺運動試験で達成されたピーク酸素消費量によって測定されます。
値が高いほど、心肺機能が優れていることを示します。
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3 週間 (0 日目 - 21 日目)。
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省エネルギー戦略の実行における自己効力感 (SEPECSA)
時間枠：3 週間後 (21 日目) と 4 ヶ月後 (122 日目) の時点が設定された 6 か月間 (0 日目 - 183 日目)。
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省エネルギー戦略を実行する際の自己効力感の変化は、自己申告アンケートで評価されます。
アンケートは 14 項目で構成されています。
参加者は、1 (= まったく自信がない/確実) から 10 (= 完全に自信がある/確実) までのスケールで各項目を実行できる自信の程度をランク付けするように求められます。
最終的なスコアは、合計項目のスコアを加算して 14 で割ることによって求められます。スコアが高いほど、自己効力感に対する自信が高いことを示します。
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3 週間後 (21 日目) と 4 ヶ月後 (122 日目) の時点が設定された 6 か月間 (0 日目 - 183 日目)。
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日常生活動作における自己認識能力 (OSA)
時間枠：3 週間後 (21 日目) と 4 ヶ月後 (122 日目) の時点が設定された 6 か月 (0 日目 - 21 日目)。
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自己認識能力の変化は、自己報告アンケートで評価されます。
アンケートは、習慣や役割への参加、スキルの実行、参加への意欲を表す 21 項目で構成されています。
参加者は、職業的能力の自己認識を示すために、2 つの 4 点リッカート スケールで各項目を評価し (私はこれを行うのに多くの問題がある - これを行うのが少し難しい - 私はこれをうまくやる - 私はこれを非常にうまくやる)、価値を評価する重要度 (これは私にとってそれほど重要ではない - これは私にとって重要である - これは私にとってより重要である - これは私にとって最も重要である)。
この 2 つの手順に従って、クライアントは自分の評価を確認し、変更したい職業上のパフォーマンスと参加の領域を選択します。
スコアが高いほど、能力が高いことを示します。
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3 週間後 (21 日目) と 4 ヶ月後 (122 日目) の時点が設定された 6 か月 (0 日目 - 21 日目)。
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運動および認知機能の疲労尺度 (FSMC)
時間枠：3 週間後 (21 日目) と 4 ヶ月後 (122 日目) に設定された時点での 6 ヶ月間 (0 日目 - 183 日目)。
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運動疲労および認知疲労の変化は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
サブスケールは最大 50 点、合計スコアは 100 点です。
疲労のカットオフは、合計スコアが 43 に設定され、運動および認知のサブスコアが 22 に設定され、値が高い参加者ほど疲労が大きくなります。
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3 週間後 (21 日目) と 4 ヶ月後 (122 日目) に設定された時点での 6 ヶ月間 (0 日目 - 183 日目)。
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：3 週間後 (21 日目) と 4 ヶ月後 (122 日目) に設定された時点での 6 ヶ月間 (0 日目 - 183 日目)。
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4 点のリッカート スケールでの 3 週間のトレーニングでの不安と抑うつの変化は、0 ～ 3 と評価されました。
サブスケールごとに最大 21 ポイント、不安と抑うつのカットオフは 7 ポイントに設定されており、値が高いほど不安と抑うつが強いことを表します。
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3 週間後 (21 日目) と 4 ヶ月後 (122 日目) に設定された時点での 6 ヶ月間 (0 日目 - 183 日目)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (実際)
2022年5月11日
研究の完了 (実際)
2022年5月11日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-000769
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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