Treinamento e educação em gerenciamento de energia para melhorar a qualidade de vida em pessoas com esclerose múltipla
9 de junho de 2022 atualizado por: Jens Bansi, Klinik Valens
Treinamento de alta intensidade e educação em gerenciamento de energia versus treinamento padrão e relaxamento muscular, para melhorar a qualidade de vida em pessoas com esclerose múltipla, um estudo randomizado controlado de superioridade com acompanhamento de seis meses
Pessoas com Esclerose Múltipla (PwMS) geralmente sofrem de mobilidade prejudicada e capacidade aeróbica reduzida.
Além disso, 65% dos PwMS reconhecem a fadiga como o sintoma mais incapacitante que afeta rapidamente a qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde dos pacientes.
Revisões sistemáticas que avaliam opções terapêuticas para neurorreabilitação da EM mostram boas evidências para programas de exercícios e gerenciamento/conservação de energia para melhorar a fadiga ou seu impacto na vida diária.
As diretrizes recomendam uma abordagem multidisciplinar, mas até o momento apenas as intervenções unimodais são investigadas.
Este estudo tem como objetivo investigar a influência da combinação de dois conceitos terapêuticos diferentes: educação em gerenciamento de energia para pacientes internados (IEME) + treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT).
Esta intervenção é comparada com um grupo controle que realiza relaxamento muscular progressivo (PMR) + treinamento de baixa intensidade (ST).
IEME ou PMR é realizado em dois dias (ter-qui) e HIIT ou ST em três dias (seg-qua-fr) / semana.
O desfecho primário é o efeito na qualidade de vida após três semanas de reabilitação e após o retorno para casa (aos 4 e 6 meses de acompanhamento) em PwMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sankt Gallen
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Valens, Sankt Gallen, Suíça, 7317
- Kliniken-Valens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de EM (critérios de McDonald revisados, 2018).
- Idade > 18 anos
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤ 6,5
- Escala de Fadiga da Função Motora e Cognitiva (FSMC) pontuação total > 43
- Alfabetização e compreensão do alemão
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando / com intenção de engravidar durante o estudo
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.)
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Comprometimento cognitivo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 21
- Depressão Maior ou Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) >11 no início do estudo
- Tratamento com células-tronco nos últimos 6 meses
- Participação em um estudo anterior de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) ou educação em gerenciamento de energia para pacientes internados (IEME)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento intervalado de alta intensidade + educação em gerenciamento de energia
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O tratamento em ambos os braços consiste em modalidades específicas de exercícios de resistência (HIIT ou ST).
Os tratamentos diferem nas intensidades de treinamento aplicadas.
Os participantes em ambos os braços se exercitarão 3 vezes por semana durante um período de 3 semanas em uma bicicleta ergométrica.
As sessões de exercícios serão supervisionadas por um fisioterapeuta treinado.
A intensidade do exercício será monitorada pela frequência cardíaca com base na frequência cardíaca máxima (FCmax) avaliada durante o teste de exercício cardiopulmonar inicial.
As sessões de exercícios em ambos os braços incluirão um aquecimento e um período de relaxamento em baixa intensidade (50% FCmax) por 3 min cada.
O tratamento em ambos os braços consiste em intervenções específicas de educação em gerenciamento de energia (IEME ou PMR).
Os tratamentos diferem nas abordagens de educação aplicadas.
Os participantes em ambos os braços se exercitarão 2 vezes por semana durante um período de 3 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Treino de baixa intensidade + relaxamento muscular progressivo
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O tratamento em ambos os braços consiste em modalidades específicas de exercícios de resistência (HIIT ou ST).
Os tratamentos diferem nas intensidades de treinamento aplicadas.
Os participantes em ambos os braços se exercitarão 3 vezes por semana durante um período de 3 semanas em uma bicicleta ergométrica.
As sessões de exercícios serão supervisionadas por um fisioterapeuta treinado.
A intensidade do exercício será monitorada pela frequência cardíaca com base na frequência cardíaca máxima (FCmax) avaliada durante o teste de exercício cardiopulmonar inicial.
As sessões de exercícios em ambos os braços incluirão um aquecimento e um período de relaxamento em baixa intensidade (50% FCmax) por 3 min cada.
O tratamento em ambos os braços consiste em intervenções específicas de educação em gerenciamento de energia (IEME ou PMR).
Os tratamentos diferem nas abordagens de educação aplicadas.
Os participantes em ambos os braços se exercitarão 2 vezes por semana durante um período de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Forma abreviada 36 (SF-36)
Prazo: 6 meses (dia 0 - dia 183) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e 4 meses (dia 122).
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Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliadas com o SF-36.
O questionário SF-36 é composto por 36 itens.
As pontuações variam de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor QV.
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6 meses (dia 0 - dia 183) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e 4 meses (dia 122).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicadores de atividade inflamatória
Prazo: Três semanas (dia 0 - dia 21).
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Fatores solúveis que são conhecidos por serem produzidos ou secretados em resposta ao exercício e são suspeitos de modificar a homeostase imunológica e a função da barreira hematoencefálica por meio de suas propriedades inflamatórias e anti-inflamatórias.
Serão avaliadas alterações de Matrix-metaloproteinases-2 (MMP-2), Triptofano, Quinurenina, Ácido quinurenina, Interferon-gama (IFN-Gamma) e Interleucina-6 (IL-6).
Valores mais altos indicam níveis mais altos de inflamação.
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Três semanas (dia 0 - dia 21).
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Três semanas (dia 0 - dia 21).
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As alterações da aptidão cardiorrespiratória serão medidas pelo pico de consumo de oxigênio obtido no teste de exercício cardiopulmonar.
Valores mais altos indicam melhor aptidão cardiorrespiratória.
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Três semanas (dia 0 - dia 21).
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Autoeficácia na execução de estratégias de conservação de energia (SEPECSA)
Prazo: Seis meses (dia 0 - dia 183) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e após 4 meses (dia 122).
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Mudanças de autoeficácia na execução de estratégias de conservação de energia serão avaliadas com um questionário autorreferido.
O questionário é composto por 14 itens.
Os participantes são solicitados a classificar o quão confiantes estão de que podem realizar cada item em uma escala de 1 (= nada confiante/seguro) a 10 (= totalmente confiante/seguro).
A pontuação final é obtida somando-se a pontuação total dos itens e dividindo-se por 14, sendo que pontuações mais altas indicam maior confiança na autoeficácia.
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Seis meses (dia 0 - dia 183) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e após 4 meses (dia 122).
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Autopercepção de competência nas atividades de vida diária (AOS)
Prazo: Seis meses (dia 0 - dia 21) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e quatro meses (dia 122).
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Mudanças de competência autopercebida são avaliadas com um questionário auto-relatado.
O questionário consiste em 21 itens que representam a participação em hábitos e papéis, desempenho de habilidades e vontade de participação.
Os participantes classificam cada item com duas escalas Likert de 4 pontos para indicar sua autopercepção de competência ocupacional (tenho muitos problemas para fazer isso - tenho alguma dificuldade para fazer isso - faço isso bem - faço isso extremamente bem) e valor por importância (Isto não é tão importante para mim - Isto é importante para mim - Isto é mais importante para mim - Isto é o mais importante para mim).
Seguindo essas duas etapas, os clientes revisam suas avaliações e escolhem as áreas de atuação e participação ocupacional que gostariam de mudar.
Pontuações mais altas indicam melhores competências.
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Seis meses (dia 0 - dia 21) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e quatro meses (dia 122).
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Escala de Fadiga da Função Motora e Cognitiva (FSMC)
Prazo: Seis meses (dia 0 - dia 183) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e quatro meses (dia 122).
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As alterações da fadiga motora e cognitiva são avaliadas em uma escala likert de 5 pontos.
Máximo de 50 pontos para subescalas, 100 pontos para a pontuação total.
O ponto de corte para fadiga é definido para a pontuação total em 43 e para as subpontuações motoras e cognitivas em 22, com os participantes de valores mais altos sendo mais fatigados.
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Seis meses (dia 0 - dia 183) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e quatro meses (dia 122).
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses (dia 0 - dia 183) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e quatro meses (dia 122).
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Mudanças de ansiedade e depressão ao longo de três semanas de treinamento em uma escala likert de 4 pontos pontuaram de 0 a 3.
Máximo de 21 pontos para cada subescala, corte para ansiedade e depressão são definidos em 7 pontos, valores mais altos representam mais ansiedade e depressão.
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6 meses (dia 0 - dia 183) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e quatro meses (dia 122).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
11 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-000769
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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