Koulutus ja energianhallintakoulutus multippeliskleroosia sairastavien ihmisten elämänlaadun parantamiseksi
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jens Bansi, Klinik Valens
Korkean intensiteetin harjoittelu ja energianhallintakoulutus vs. tavallinen harjoittelu ja lihasten rentoutuminen multippeliskleroosia sairastavien ihmisten elämänlaadun parantamiseksi, satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe kuuden kuukauden seurannalla
Multippeliskleroosia (PwMS) sairastavat kärsivät usein heikentyneestä liikkuvuudesta ja heikentyneestä aerobisesta kapasiteetista.
Lisäksi 65 % PwMS-potilaista pitää väsymystä vammautuvimpana oireensa, joka vaikuttaa nopeasti potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QoL).
Systemaattiset katsaukset, joissa arvioidaan MS-neurorehabilitaation terapeuttisia vaihtoehtoja, osoittavat hyviä todisteita liikunta- ja energianhallinta-/säästöohjelmista, jotka parantavat väsymystä tai sen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
Ohjeissa suositellaan monialaista lähestymistapaa, mutta toistaiseksi tutkitaan vain yksimuotoisia interventioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden erilaisen terapeuttisen käsitteen yhdistelmän vaikutusta: energianhallintakoulutus (IEME) + korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT).
Tätä interventiota verrataan kontrolliryhmään, joka käy läpi progressiivista lihasrelaksaatiota (PMR) + matalan intensiteetin harjoittelua (ST).
IEME tai PMR suoritetaan kahtena päivänä (ti-to) ja HIIT tai ST kolmena päivänä (mo-ke-fr) / viikko.
Ensisijainen tulos on vaikutus elämänlaatuun kolmen viikon kuntoutuksen jälkeen ja kotiinpaluun jälkeen (4 ja 6 kuukauden seurannassa) PwMS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Sveitsi, 7317
- Kliniken-Valens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varma MS-diagnoosi (tarkistetut McDonald-kriteerit, 2018).
- Ikä >18v
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä ≤ 6,5
- Moottorin ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikon (FSMC) kokonaispistemäärä > 43
- Lukutaito ja saksan ymmärtäminen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät / joilla on aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.)
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Kognitiivinen vajaatoiminta Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21
- Vakava masennus tai sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS) >11 lähtötilanteessa
- Kantasoluhoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen aikaisempaan korkean intensiteetin intervallikoulutukseen (HIIT) tai sairaalan energianhallintakoulutukseen (IEME)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu + energianhallintakoulutus
|
Hoito molemmissa käsivarsissa koostuu erityisistä kestävyysharjoituksista (HIIT tai ST).
Hoidot vaihtelevat sovellettavien harjoitteluintensiteettien suhteen.
Molempien käsivarsien osallistujat harjoittelevat polkupyöräergometrillä 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Harjoituksia valvoo koulutettu fysioterapeutti.
Harjoituksen intensiteettiä seurataan sykettä ensimmäisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana arvioituun maksimisykkeeseen (HRmax).
Molempien käsien harjoitukset sisältävät lämmittelyn ja jäähdyttelyn alhaisella intensiteetillä (50 % HRmax) 3 minuutin ajan.
Hoito molemmissa käsivarsissa koostuu erityisistä energianhallintakoulutustoimenpiteistä (IEME tai PMR).
Hoidot vaihtelevat soveltavan koulutuksen lähestymistapojen mukaan.
Molempien käsivarsien osallistujat harjoittelevat 2 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matalatehoinen harjoittelu + progressiivinen lihasten rentoutuminen
|
Hoito molemmissa käsivarsissa koostuu erityisistä kestävyysharjoituksista (HIIT tai ST).
Hoidot vaihtelevat sovellettavien harjoitteluintensiteettien suhteen.
Molempien käsivarsien osallistujat harjoittelevat polkupyöräergometrillä 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Harjoituksia valvoo koulutettu fysioterapeutti.
Harjoituksen intensiteettiä seurataan sykettä ensimmäisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana arvioituun maksimisykkeeseen (HRmax).
Molempien käsien harjoitukset sisältävät lämmittelyn ja jäähdyttelyn alhaisella intensiteetillä (50 % HRmax) 3 minuutin ajan.
Hoito molemmissa käsivarsissa koostuu erityisistä energianhallintakoulutustoimenpiteistä (IEME tai PMR).
Hoidot vaihtelevat soveltavan koulutuksen lähestymistapojen mukaan.
Molempien käsivarsien osallistujat harjoittelevat 2 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuoto 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (päivä 0 - päivä 183), aikapisteet asetettu kolmen viikon (päivä 21) ja 4 kuukauden (päivä 122) jälkeen.
|
Terveyteen liittyviä elämänlaadun muutoksia arvioidaan SF-36:lla.
SF-36 kyselylomake sisältää 36 kohtaa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta (päivä 0 - päivä 183), aikapisteet asetettu kolmen viikon (päivä 21) ja 4 kuukauden (päivä 122) jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisen aktiivisuuden indikaattorit
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21).
|
Liukoiset tekijät, joiden tiedetään muodostuvan tai erittyvän vasteena harjoitukselle ja joiden epäillään muuntavan immuunijärjestelmän homeostaasia ja veri-aivoesteen toimintaa tulehduksellisten ja anti-inflammatoristen ominaisuuksiensa kautta.
Matriisi-metalloproteinaasien-2:n (MMP-2), tryptofaanin, kynureniinin, kynureniinihapon, interferoni-gamman (IFN-Gamma) ja interleukiini-6:n (IL-6) muutokset arvioidaan.
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa tulehdustasoa.
|
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21).
|
|
Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21).
|
Muutoksia sydän-hengityskunnossa mitataan kardiopulmonaalisessa rasitustestissä saavutetulla hapenkulutuksen huipulla.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa kardiorespiratorista kuntoa.
|
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21).
|
|
Itsetehokkuus energiansäästöstrategioiden toteuttamisessa (SEPECSA)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (päivä 0 - päivä 183), aikapisteet asetettu kolmen viikon (päivä 21) ja 4 kuukauden kuluttua (päivä 122).
|
Itsetehokkuuden muutoksia energiansäästöstrategioiden toteuttamisessa arvioidaan itseraportoidulla kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa.
Osallistujia pyydetään luokittelemaan asteikolla 1 (= ei ollenkaan varma/varma) - 10 (= täysin varma/varma) kuinka varmoja he ovat pystyvänsä suorittamaan jokaisen kohdan.
Lopullinen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen tuotteiden kokonaispistemäärä ja jakamalla se 14:llä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta itsetehokkuuteen.
|
Kuusi kuukautta (päivä 0 - päivä 183), aikapisteet asetettu kolmen viikon (päivä 21) ja 4 kuukauden kuluttua (päivä 122).
|
|
Itsenäinen osaaminen päivittäisen elämän toiminnassa (OSA)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (päivä 0 - päivä 21) aikapisteillä kolmen viikon (päivä 21) ja neljän kuukauden (päivä 122) jälkeen.
|
Itsenäisen osaamisen muutoksia arvioidaan itseraportoidulla kyselylomakkeella.
Kyselylomake koostuu 21 kohdasta, jotka edustavat tottumuksiin ja rooleihin osallistumista, taitojen suoritusta ja osallistumistahtoa.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen kahdella 4-pisteisellä likert-asteikolla, jotka osoittavat heidän käsityksensä ammatillisesta pätevyydestä (minulla on paljon ongelmia tämän tekemisessä - minulla on jonkin verran vaikeuksia tehdä tämä - teen tämän hyvin - teen tämän erittäin hyvin) ja arvostavat tärkeydelle (Tämä ei ole minulle niin tärkeää - Tämä on minulle tärkeää - Tämä on minulle tärkeämpää - Tämä on minulle tärkeintä).
Näiden kahden vaiheen jälkeen asiakkaat tarkistavat arvionsa ja valitsevat ammatillisen suorituskyvyn ja osallistumisen alueet, joita he haluaisivat muuttaa.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta osaamisesta.
|
Kuusi kuukautta (päivä 0 - päivä 21) aikapisteillä kolmen viikon (päivä 21) ja neljän kuukauden (päivä 122) jälkeen.
|
|
Motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (päivä 0 - päivä 183) aikapisteillä kolmen viikon (päivä 21) ja neljän kuukauden (päivä 122) jälkeen.
|
Motorisen ja kognitiivisen väsymyksen muutoksia arvioidaan 5-pisteen likert-asteikolla.
Enintään 50 pistettä ala-asteikoista, 100 pistettä kokonaispisteistä.
Väsymyksen raja-arvo on asetettu kokonaispistemäärälle 43 ja motorisille ja kognitiivisille alapisteille 22 korkeammille arvoille osallistujat ovat väsyneempiä.
|
Kuusi kuukautta (päivä 0 - päivä 183) aikapisteillä kolmen viikon (päivä 21) ja neljän kuukauden (päivä 122) jälkeen.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (päivä 0 - päivä 183) kolmen viikon (päivä 21) ja neljän kuukauden (päivä 122) jälkeen.
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen muutokset kolmen viikon harjoittelun aikana 4-pisteen likert-asteikolla saivat 0-3.
Enintään 21 pistettä kullekin ala-asteikolle, erotettu ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, on asetettu 7 pistettä korkeampiin arvoihin, jotka edustavat enemmän ahdistusta ja masennusta.
|
6 kuukautta (päivä 0 - päivä 183) kolmen viikon (päivä 21) ja neljän kuukauden (päivä 122) jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-000769
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .