Opplæring og energiledelsesutdanning for å forbedre livskvaliteten hos personer med multippel sklerose
9. juni 2022 oppdatert av: Jens Bansi, Klinik Valens
Høyintensitetstrening og energiledelsesutdanning vs. standardtrening og muskelavslapping, for å forbedre livskvaliteten hos personer med multippel sklerose, en randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk med seks måneders oppfølging
Personer med multippel sklerose (PwMS) lider ofte av nedsatt bevegelighet og redusert aerob kapasitet.
Dessuten anerkjenner 65 % av PwMS tretthet som deres mest invalidiserende symptom som raskt påvirker pasientenes helserelaterte livskvalitet (QoL).
Systematiske oversikter som evaluerer terapeutiske alternativer for MS-nevrohabilitering viser gode bevis for trening og energistyring/spareprogrammer for å forbedre tretthet eller dens innvirkning på dagliglivet.
Retningslinjer anbefaler en tverrfaglig tilnærming, men til dags dato er kun unimodale intervensjoner undersøkt.
Denne studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av kombinasjonen av to ulike terapeutiske konsepter: inpatient energy management education (IEME) + High-intensity interval training (HIIT).
Denne intervensjonen sammenlignes med en kontrollgruppe som gjennomgår progressiv muskelavslapping (PMR) + lavintensitetstrening (ST).
IEME eller PMR utføres på to dager (tir-tors) og HIIT eller ST på tre dager (mo-ons-fr) / uke.
Det primære utfallet er effekten på livskvaliteten etter tre ukers rehabilitering og etter hjemkomst (ved 4 og 6 måneders oppfølging) i PwMS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Sveits, 7317
- Kliniken-Valens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sikker MS-diagnose (reviderte McDonald-kriterier, 2018).
- Alder >18 år
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ≤ 6,5
- Tretthetsskala for motorisk og kognitiv funksjon (FSMC) totalscore > 43
- Lesekunnskap og tyskforståelse
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer / har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.)
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Kognitiv svikt Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21
- Major Depresjon eller Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) >11 ved baseline
- Stamcellebehandling siste 6 måneder
- Deltakelse i en tidligere studie med høy intensitetsintervalltrening (HIIT) eller innlagt energiledelsesutdanning (IEME)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv intervalltrening + energiledelsesutdanning
|
Behandling i begge armer består av spesifikke utholdenhetstreningsmodaliteter (HIIT eller ST).
Behandlinger varierer i de anvendte treningsintensitetene.
Deltakere i begge armer vil trene 3 ganger per uke over en periode på 3 uker på sykkelergometer.
Treningsøktene vil bli veiledet av en utdannet fysioterapeut.
Treningsintensiteten vil bli pulsovervåket basert på maksimal hjertefrekvens (HRmax) vurdert under den første kardiopulmonale treningstesten.
Treningsøkter i begge armer vil inkludere en oppvarming og en nedkjølingsperiode med lav intensitet (50 % HRmax) i 3 minutter hver.
Behandling i begge armer består av spesifikke energiledelsesopplæringsintervensjoner (IEME eller PMR).
Behandlinger er forskjellige i de anvendte utdanningstilnærmingene.
Deltakere i begge armer vil trene 2 ganger per uke over en periode på 3 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavintensiv trening + progressiv muskelavspenning
|
Behandling i begge armer består av spesifikke utholdenhetstreningsmodaliteter (HIIT eller ST).
Behandlinger varierer i de anvendte treningsintensitetene.
Deltakere i begge armer vil trene 3 ganger per uke over en periode på 3 uker på sykkelergometer.
Treningsøktene vil bli veiledet av en utdannet fysioterapeut.
Treningsintensiteten vil bli pulsovervåket basert på maksimal hjertefrekvens (HRmax) vurdert under den første kardiopulmonale treningstesten.
Treningsøkter i begge armer vil inkludere en oppvarming og en nedkjølingsperiode med lav intensitet (50 % HRmax) i 3 minutter hver.
Behandling i begge armer består av spesifikke energiledelsesopplæringsintervensjoner (IEME eller PMR).
Behandlinger er forskjellige i de anvendte utdanningstilnærmingene.
Deltakere i begge armer vil trene 2 ganger per uke over en periode på 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short-form 36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder (dag 0 - dag 183) med tidspunkt satt etter tre uker (dag 21) og 4 måneder (dag 122).
|
Endringer i helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med SF-36.
Spørreskjemaet SF-36 består av 36 elementer.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere verdier som indikerer bedre QoL.
|
6 måneder (dag 0 - dag 183) med tidspunkt satt etter tre uker (dag 21) og 4 måneder (dag 122).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer på inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: Tre uker (dag 0 - dag 21).
|
Løselige faktorer som er kjent for å produseres eller skilles ut som respons på trening og som er mistenkt for å modifisere immunhomeostase og blodhjernebarrierefunksjon gjennom deres inflammatoriske og antiinflammatoriske egenskaper.
Endringer av matrise-metalloproteinaser-2 (MMP-2), tryptofan, Kynurenin, Kynureninsyre, Interferon-gamma (IFN-Gamma) og Interleukin-6 (IL-6) vil bli vurdert.
Høyere verdier indikerer høyere nivåer av betennelse.
|
Tre uker (dag 0 - dag 21).
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Tre uker (dag 0 - dag 21).
|
Endringer i kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt ved maksimalt oksygenforbruk oppnådd i kardiopulmonal treningstesten.
Høyere verdier indikerer bedre kardiorespiratorisk kondisjon.
|
Tre uker (dag 0 - dag 21).
|
|
Selveffektivitet i å utføre energisparingsstrategier (SEPECSA)
Tidsramme: Seks måneder (dag 0 - dag 183) med tidspunkter satt etter tre uker (dag 21) og etter 4 måneder (dag 122).
|
Endringer i selveffektivitet i å utføre energisparingsstrategier vil bli vurdert med et selvrapportert spørreskjema.
Spørreskjemaet består av 14 punkter.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvor sikre de er på at de kan utføre hvert enkelt element på en skala fra 1 (= slett ikke sikker/sikker) til 10 (= helt sikker/sikker).
Den endelige poengsummen finner du ved å legge til de totale elementenes poengsum og dele den med 14, med høyere poengsum som indikerer større tillit til selveffektivitet.
|
Seks måneder (dag 0 - dag 183) med tidspunkter satt etter tre uker (dag 21) og etter 4 måneder (dag 122).
|
|
Selvopplevd kompetanse i dagliglivets aktiviteter (OSA)
Tidsramme: Seks måneder (dag 0 - dag 21) med tidspunkter satt etter tre uker (dag 21) og fire måneder (dag 122).
|
Endringer i selvopplevd kompetanse vurderes med et selvrapportert spørreskjema.
Spørreskjemaet består av 21 elementer som representerer deltakelse i vaner og roller, ytelse av ferdigheter og vilje til deltakelse.
Deltakerne vurderer hvert element med to 4-punkts likert-skalaer for å indikere deres selvoppfatning av yrkeskompetanse (jeg har mange problemer med å gjøre dette - jeg har noen problemer med å gjøre dette - jeg gjør dette bra - jeg gjør dette ekstremt bra) og verdsetter for viktighet (Dette er ikke så viktig for meg - Dette er viktig for meg - Dette er viktigere for meg - Dette er viktigst for meg).
Etter disse to trinnene gjennomgår kundene sine vurderinger og velger områder for yrkesytelse og deltakelse som de ønsker å endre.
Høyere skårer indikerer bedre kompetanse.
|
Seks måneder (dag 0 - dag 21) med tidspunkter satt etter tre uker (dag 21) og fire måneder (dag 122).
|
|
Fatigue-skala for motorisk og kognitiv funksjon (FSMC)
Tidsramme: Seks måneder (dag 0 - dag 183) med tidspunkt satt etter tre uker (dag 21) og fire måneder (dag 122).
|
Endringer i motorisk og kognitiv tretthet vurderes på en 5-punkts likert-skala.
Maks 50 poeng for underskalaer, 100 poeng for totalpoengsum.
Cut-off for fatigue er satt for den totale poengsummen til 43 og for de motoriske og kognitive subskårene til 22 med høyere verdier som deltakere er mer utmattet.
|
Seks måneder (dag 0 - dag 183) med tidspunkt satt etter tre uker (dag 21) og fire måneder (dag 122).
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder (dag 0 - dag 183) med tidspunkt satt etter tre uker (dag 21) og fire måneder (dag 122).
|
Endringer i angst og depresjon i løpet av tre uker trening på en 4-punkts likert-skala scoret 0-3.
Maks 21 poeng for hver underskala, avskjæring for angst og depresjon er satt til 7 poeng høyere verdier representerer mer angst og depresjon.
|
6 måneder (dag 0 - dag 183) med tidspunkt satt etter tre uker (dag 21) og fire måneder (dag 122).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-000769
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .