Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Training und Energy Management Education zur Verbesserung der Lebensqualität von Personen mit Multipler Sklerose

9. Juni 2022 aktualisiert von: Jens Bansi, Klinik Valens

Hochintensives Training und Energiemanagementausbildung im Vergleich zu Standardtraining und Muskelentspannung zur Verbesserung der Lebensqualität bei Personen mit Multipler Sklerose, eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie mit sechsmonatiger Nachbeobachtung

Personen mit Multipler Sklerose (PwMS) leiden oft unter eingeschränkter Mobilität und reduzierter aerober Kapazität. Darüber hinaus erkennen 65 % der PwMS Erschöpfung als ihr am stärksten beeinträchtigendes Symptom an, das sich schnell auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) der Patienten auswirkt. Systematische Übersichtsarbeiten, die therapeutische Optionen für die MS-Neurorehabilitation bewerten, zeigen gute Evidenz für Bewegungs- und Energiemanagement-/Erhaltungsprogramme zur Verbesserung der Müdigkeit oder ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben. Leitlinien empfehlen einen multidisziplinären Ansatz, bisher werden jedoch nur unimodale Interventionen untersucht. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Kombination zweier unterschiedlicher Therapiekonzepte zu untersuchen: stationäre Energiemanagement-Ausbildung (IEME) + hochintensives Intervalltraining (HIIT). Diese Intervention wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die sich einer progressiven Muskelentspannung (PMR) + einem Training niedriger Intensität (ST) unterzieht. IEME oder PMR wird an zwei Tagen (Di-Do) und HIIT oder ST an drei Tagen (Mo-Mi-Fr) / Woche durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Auswirkung auf die Lebensqualität nach dreiwöchiger Rehabilitation und nach der Rückkehr nach Hause (nach 4 und 6 Monaten Nachbeobachtung) bei PwMS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Schweiz, 7317
        • Kliniken-Valens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige MS-Diagnose (überarbeitete McDonald-Kriterien, 2018).
  • Alter >18 Jahre
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,5
  • Fatigue Scale of Motor and Cognitive Function (FSMC) Gesamtpunktzahl > 43
  • Deutsch lernen und verstehen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen / die beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
  • Kognitive Beeinträchtigung Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21
  • Major Depression oder Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) >11 zu Studienbeginn
  • Stammzellenbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Teilnahme an einer früheren Studie zum hochintensiven Intervalltraining (HIIT) oder zur stationären Energiemanagementausbildung (IEME).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochintensives Intervalltraining + Energiemanagementausbildung
  • Hochintensives Intervalltraining (HIIT): physiologisch definiertes herzfrequenzgesteuertes Radfahren mit 80-100 Runden pro Minute (U/min) bei 95-100 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax). Die Teilnehmer führen 5 × 1,5-minütige hochintensive Trainingseinheiten bei 95-100 % ihrer HFmax durch, gefolgt von aktiven Pausen mit unbelastetem Treten über 2 Minuten mit dem Ziel, 60 % ihrer HFmax zu erreichen.
  • Energiemanagement-Ausbildung (IEME): Präsenzschulungen von 6,5 h Dauer über einen Zeitraum von 3 Wochen, die alle von einem ausgebildeten Ergotherapeuten durchgeführt werden. Die Teilnehmer erwerben Wissen und Verständnis über Faktoren, die die Energie und die Folgen von Müdigkeit auf ihre Gewohnheiten und ihren Lebensstil beeinflussen. Sechs Wochen nach der Rückkehr nach Hause erhalten die Teilnehmer ein Verstärkungsschreiben in Form von Informationsmaterial, um sich an die Inhalte des IEME zu erinnern und die Umsetzung der Verhaltensänderung im Umgang mit Energie zu bekräftigen.
Verhalten: Ausdauertraining
Die Behandlung in beiden Armen besteht aus spezifischen Ausdauerübungsmodalitäten (HIIT oder ST). Behandlungen unterscheiden sich in den angewandten Trainingsintensitäten. Die Teilnehmer beider Arme trainieren 3 mal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen auf einem Fahrradergometer. Die Übungsstunden werden von einem ausgebildeten Physiotherapeuten betreut. Die Trainingsintensität wird anhand der maximalen Herzfrequenz (HFmax) überwacht, die während des anfänglichen kardiopulmonalen Trainingstests ermittelt wurde. Die Trainingseinheiten in beiden Armen beinhalten eine Aufwärm- und eine Abkühlphase bei niedriger Intensität (50 % HFmax) für jeweils 3 Minuten.
Verhalten: Ausbildung
Die Behandlung in beiden Armen besteht aus spezifischen Energiemanagement-Schulungsinterventionen (IEME oder PMR). Die Behandlungen unterscheiden sich in den angewandten Bildungsansätzen. Die Teilnehmer in beiden Armen trainieren 2 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Low-Intensity-Training + Progressive Muskelentspannung
  • Low-Intensity-Training (ST): Die Teilnehmer trainieren 24 Minuten lang ununterbrochen bei 65 % der HFmax der Teilnehmer (60-70 U/min).
  • Progressive Muskelentspannung (PMR): Ziel der PMR ist es, durch Abbau der Muskelspannung eine verstärkte geistige Entspannung zu erreichen. Die Teilnehmer nehmen während des 3-wöchigen Interventionszeitraums an sechs 1-stündigen Gruppensitzungen teil, die von einem ausgebildeten Physiotherapeuten angeleitet werden. Sechs Wochen nach der Rückkehr nach Hause erhalten die Teilnehmer einen Verstärkungsbrief mit Informationsmaterial, um sich an die Inhalte der PMR-Techniken zu erinnern und die Umsetzung der Übungen zu Hause zu festigen.
Verhalten: Ausdauertraining
Die Behandlung in beiden Armen besteht aus spezifischen Ausdauerübungsmodalitäten (HIIT oder ST). Behandlungen unterscheiden sich in den angewandten Trainingsintensitäten. Die Teilnehmer beider Arme trainieren 3 mal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen auf einem Fahrradergometer. Die Übungsstunden werden von einem ausgebildeten Physiotherapeuten betreut. Die Trainingsintensität wird anhand der maximalen Herzfrequenz (HFmax) überwacht, die während des anfänglichen kardiopulmonalen Trainingstests ermittelt wurde. Die Trainingseinheiten in beiden Armen beinhalten eine Aufwärm- und eine Abkühlphase bei niedriger Intensität (50 % HFmax) für jeweils 3 Minuten.
Verhalten: Ausbildung
Die Behandlung in beiden Armen besteht aus spezifischen Energiemanagement-Schulungsinterventionen (IEME oder PMR). Die Behandlungen unterscheiden sich in den angewandten Bildungsansätzen. Die Teilnehmer in beiden Armen trainieren 2 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate (Tag 0 – Tag 183) mit festgelegten Zeitpunkten nach drei Wochen (Tag 21) und 4 Monaten (Tag 122).
Mit dem SF-36 werden Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erfasst. Der Fragebogen SF-36 umfasst 36 Items. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere QoL anzeigen.
6 Monate (Tag 0 – Tag 183) mit festgelegten Zeitpunkten nach drei Wochen (Tag 21) und 4 Monaten (Tag 122).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren für entzündliche Aktivität
Zeitfenster: Drei Wochen (Tag 0 - Tag 21).
Lösliche Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie als Reaktion auf körperliche Betätigung produziert oder ausgeschieden werden und im Verdacht stehen, die Immunhomöostase und die Funktion der Blut-Hirn-Schranke durch ihre entzündlichen und entzündungshemmenden Eigenschaften zu verändern. Veränderungen von Matrix-Metalloproteinasen-2 (MMP-2), Tryptophan, Kynurenin, Kynureninsäure, Interferon-Gamma (IFN-Gamma) und Interleukin-6 (IL-6) werden bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Entzündung hin.
Drei Wochen (Tag 0 - Tag 21).
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Drei Wochen (Tag 0 - Tag 21).
Änderungen der kardiorespiratorischen Fitness werden durch den maximalen Sauerstoffverbrauch gemessen, der im kardiopulmonalen Belastungstest erreicht wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere kardiorespiratorische Fitness hin.
Drei Wochen (Tag 0 - Tag 21).
Selbstwirksamkeit bei der Durchführung von Energiesparstrategien (SEPECSA)
Zeitfenster: Sechs Monate (Tag 0 – Tag 183) mit festgelegten Zeitpunkten nach drei Wochen (Tag 21) und nach 4 Monaten (Tag 122).
Veränderungen der Selbstwirksamkeit bei der Durchführung von Energiesparstrategien werden mit einem Fragebogen zur Selbstauskunft bewertet. Der Fragebogen besteht aus 14 Items. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 1 (= überhaupt nicht sicher/sicher) bis 10 (= völlig sicher/sicher) einzustufen, wie sicher sie sind, dass sie die einzelnen Items ausführen können. Die endgültige Punktzahl ergibt sich aus der Addition der Gesamtpunktzahl der Items und Division durch 14, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Vertrauen in die Selbstwirksamkeit anzeigen.
Sechs Monate (Tag 0 – Tag 183) mit festgelegten Zeitpunkten nach drei Wochen (Tag 21) und nach 4 Monaten (Tag 122).
Selbst wahrgenommene Kompetenz in Aktivitäten des täglichen Lebens (OSA)
Zeitfenster: Sechs Monate (Tag 0 – Tag 21) mit festgelegten Zeitpunkten nach drei Wochen (Tag 21) und vier Monaten (Tag 122).
Veränderungen der selbst wahrgenommenen Kompetenz werden mit einem selbstberichteten Fragebogen erfasst. Der Fragebogen besteht aus 21 Items, die die Teilnahme an Gewohnheiten und Rollen, die Leistung von Fähigkeiten und den Willen zur Teilnahme darstellen. Die Teilnehmer bewerten jedes Item mit zwei 4-Punkte-Likert-Skalen, um ihre Selbsteinschätzung der beruflichen Kompetenz (Ich habe viele Probleme damit - Ich habe einige Schwierigkeiten damit - Ich mache das gut - Ich mache das sehr gut) und ihren Wert einzuschätzen nach Wichtigkeit (Das ist mir nicht so wichtig - Das ist mir wichtig - Das ist mir wichtiger - Das ist mir am wichtigsten). Nach diesen beiden Schritten überprüfen die Kunden ihre Bewertungen und wählen Bereiche der beruflichen Leistung und Beteiligung aus, die sie ändern möchten. Höhere Werte weisen auf bessere Kompetenzen hin.
Sechs Monate (Tag 0 – Tag 21) mit festgelegten Zeitpunkten nach drei Wochen (Tag 21) und vier Monaten (Tag 122).
Ermüdungsskala der motorischen und kognitiven Funktion (FSMC)
Zeitfenster: Sechs Monate (Tag 0 – Tag 183) mit festgelegten Zeitpunkten nach drei Wochen (Tag 21) und vier Monaten (Tag 122).
Veränderungen der motorischen und kognitiven Erschöpfung werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Max. 50 Punkte für Subskalen, 100 Punkte für die Gesamtpunktzahl. Der Grenzwert für Ermüdung wird für die Gesamtpunktzahl auf 43 und für die motorischen und kognitiven Teilpunktzahlen auf 22 festgelegt, wobei Teilnehmer mit höheren Werten erschöpfter sind.
Sechs Monate (Tag 0 – Tag 183) mit festgelegten Zeitpunkten nach drei Wochen (Tag 21) und vier Monaten (Tag 122).
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate (Tag 0 – Tag 183) mit festgelegten Zeitpunkten nach drei Wochen (Tag 21) und vier Monaten (Tag 122).
Veränderungen von Angst und Depression über drei Wochen Training auf einer 4-Punkte-Likert-Skala wurden mit 0-3 bewertet. Max. 21 Punkte für jede Subskala, abgeschnitten für Angst und Depression, werden auf 7 Punkte gesetzt, höhere Werte stehen für mehr Angst und Depression.
6 Monate (Tag 0 – Tag 183) mit festgelegten Zeitpunkten nach drei Wochen (Tag 21) und vier Monaten (Tag 122).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinik Valens

Mitarbeiter

German Sport University, Cologne
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-000769

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ausdauertraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren