Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie i edukacja w zakresie zarządzania energią w celu poprawy jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jens Bansi, Klinik Valens

Trening o wysokiej intensywności i edukacja w zakresie zarządzania energią a standardowy trening i relaksacja mięśni w celu poprawy jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym, randomizowana, kontrolowana próba wyższości z sześciomiesięczną obserwacją

Osoby ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) często cierpią z powodu upośledzonej mobilności i zmniejszonej wydolności tlenowej. Co więcej, 65% osób z PwMS uznaje zmęczenie za najbardziej upośledzający objaw, który szybko wpływa na jakość życia (QoL) pacjentów. Systematyczne przeglądy, które oceniają opcje terapeutyczne dla neurorehabilitacji stwardnienia rozsianego, pokazują dobre dowody na programy ćwiczeń i zarządzania/oszczędzania energii w celu zmniejszenia zmęczenia lub jego wpływu na codzienne życie. Wytyczne zalecają podejście multidyscyplinarne, ale jak dotąd badane są tylko interwencje unimodalne. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu połączenia dwóch różnych koncepcji terapeutycznych: stacjonarnej edukacji zarządzania energią (IEME) + treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT). Ta interwencja jest porównywana z grupą kontrolną, która przechodzi progresywne rozluźnienie mięśni (PMR) + trening o niskiej intensywności (ST). IEME lub PMR wykonuje się przez dwa dni (wt.-czw.), a HIIT lub ST przez trzy dni (pn.-śr.-pt.) w tygodniu. Pierwszorzędowym wynikiem jest wpływ na jakość życia po trzytygodniowej rehabilitacji oraz po powrocie do domu (po 4 i 6 miesiącach obserwacji) w PwSM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Szwajcaria, 7317
        • Kliniken-Valens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowana diagnoza stwardnienia rozsianego (poprawione kryteria McDonalda, 2018).
  • Wiek >18 lat
  • Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6,5
  • Całkowity wynik w skali zmęczenia funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC) > 43
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka niemieckiego
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią/mające zamiar zajść w ciążę w trakcie badania
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.)
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21
  • Duża depresja lub szpitalna skala lęku i depresji (HADS) >11 na początku badania
  • Leczenie komórkami macierzystymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział we wcześniejszym szkoleniu interwałowym o wysokiej intensywności (HIIT) lub badaniu dotyczącym zarządzania energią w szpitalu (IEME).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening interwałowy o wysokiej intensywności + edukacja w zakresie zarządzania energią
  • Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT): fizjologicznie określona jazda na rowerze z kontrolowanym tętnem z 80-100 obrotów na minutę (rpm) przy 95-100% maksymalnego tętna (HRmax). Uczestnicy wykonają 5 x 1,5-minutowych intensywnych ćwiczeń przy 95-100% HRmax, po których nastąpią aktywne przerwy w pedałowaniu bez obciążenia przez 2 minuty w celu osiągnięcia 60% HRmax.
  • Edukacja w zakresie zarządzania energią (IEME): bezpośrednie sesje edukacyjne trwające 6,5 godziny w okresie 3 tygodni, wszystkie prowadzone przez wyszkolonego terapeutę zajęciowego. Uczestnicy zdobywają wiedzę i rozumieją czynniki wpływające na energię oraz wpływ zmęczenia na ich nawyki i styl życia. Sześć tygodni po powrocie do domu uczestnicy otrzymają list wzmacniający w postaci materiału informacyjnego, aby zapamiętać treść IEME i wzmocnić wdrożenie zmiany zachowań w zarządzaniu energią.
Behawioralne: Trening wytrzymałościowy
Leczenie w obu ramionach obejmuje określone rodzaje ćwiczeń wytrzymałościowych (HIIT lub ST). Zabiegi różnią się zastosowaną intensywnością treningu. Uczestnicy obu ramion będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu przez okres 3 tygodni na ergometrze rowerowym. Sesje ćwiczeń będą nadzorowane przez przeszkolonego fizjoterapeutę. Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana na podstawie maksymalnego tętna (HRmax) ocenianego podczas wstępnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Sesje ćwiczeń na obie ręce obejmują rozgrzewkę i okres rozluźnienia przy niskiej intensywności (50% HRmax) przez 3 minuty każda.
Behawioralne: Edukacja
Leczenie w obu ramionach obejmuje określone interwencje edukacyjne w zakresie zarządzania energią (IEME lub PMR). Zabiegi różnią się zastosowanymi podejściami edukacyjnymi. Uczestnicy obu ramion będą ćwiczyć 2 razy w tygodniu przez okres 3 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Trening o niskiej intensywności + progresywna relaksacja mięśni
  • Trening o niskiej intensywności (ST): uczestnicy będą ćwiczyć nieprzerwanie przez 24 minuty przy 65% ​​HRmax uczestników (60-70 obr./min).
  • Progresywna relaksacja mięśni (PMR): Celem PMR jest osiągnięcie zwiększonego odprężenia psychicznego poprzez zmniejszenie napięcia mięśni. Uczestnicy wezmą udział w sześciu 1-godzinnych sesjach grupowych w ciągu 3-tygodniowego okresu interwencyjnego, poinstruowanych przez wyszkolonego fizjoterapeutę. Sześć tygodni po powrocie do domu uczestnicy otrzymają list wzmacniający z materiałem informacyjnym do zapamiętania treści technik PMR oraz do utrwalenia realizacji ćwiczeń w domu.
Behawioralne: Trening wytrzymałościowy
Leczenie w obu ramionach obejmuje określone rodzaje ćwiczeń wytrzymałościowych (HIIT lub ST). Zabiegi różnią się zastosowaną intensywnością treningu. Uczestnicy obu ramion będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu przez okres 3 tygodni na ergometrze rowerowym. Sesje ćwiczeń będą nadzorowane przez przeszkolonego fizjoterapeutę. Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana na podstawie maksymalnego tętna (HRmax) ocenianego podczas wstępnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Sesje ćwiczeń na obie ręce obejmują rozgrzewkę i okres rozluźnienia przy niskiej intensywności (50% HRmax) przez 3 minuty każda.
Behawioralne: Edukacja
Leczenie w obu ramionach obejmuje określone interwencje edukacyjne w zakresie zarządzania energią (IEME lub PMR). Zabiegi różnią się zastosowanymi podejściami edukacyjnymi. Uczestnicy obu ramion będą ćwiczyć 2 razy w tygodniu przez okres 3 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (dzień 0 - dzień 183) z punktami czasowymi ustalonymi po trzech tygodniach (dzień 21) i 4 miesiącach (dzień 122).
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia będą oceniane za pomocą SF-36. Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą QoL.
6 miesięcy (dzień 0 - dzień 183) z punktami czasowymi ustalonymi po trzech tygodniach (dzień 21) i 4 miesiącach (dzień 122).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki aktywności zapalnej
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (dzień 0 - dzień 21).
Rozpuszczalne czynniki, o których wiadomo, że są wytwarzane lub wydzielane w odpowiedzi na wysiłek fizyczny i podejrzewa się, że modyfikują homeostazę immunologiczną i funkcję bariery krew-mózg poprzez swoje właściwości zapalne i przeciwzapalne. Ocenione zostaną zmiany metaloproteinaz-2 (MMP-2), tryptofanu, kinureniny, kwasu kinureninowego, interferonu-gamma (IFN-gamma) i interleukiny-6 (IL-6). Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom Zapalenia.
Trzy tygodnie (dzień 0 - dzień 21).
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (dzień 0 - dzień 21).
Zmiany wydolności krążeniowo-oddechowej będą mierzone szczytowym zużyciem tlenu osiągniętym w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej. Wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność krążeniowo-oddechową.
Trzy tygodnie (dzień 0 - dzień 21).
Poczucie własnej skuteczności w realizacji strategii oszczędzania energii (SEPECSA)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (dzień 0 - dzień 183) z punktami czasowymi ustawionymi po trzech tygodniach (dzień 21) i po 4 miesiącach (dzień 122).
Zmiany poczucia własnej skuteczności w realizacji strategii oszczędzania energii zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji. Uczestnicy proszeni są o określenie, na ile są pewni, że mogą wykonać każdą pozycję w skali od 1 (= w ogóle niepewni/pewni) do 10 (= całkowicie pewni/pewni). Ostateczny wynik uzyskuje się, dodając całkowity wynik pozycji i dzieląc go przez 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność własnej skuteczności.
Sześć miesięcy (dzień 0 - dzień 183) z punktami czasowymi ustawionymi po trzech tygodniach (dzień 21) i po 4 miesiącach (dzień 122).
Samoocena kompetencji w czynnościach życia codziennego (OSA)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (dzień 0 - dzień 21) z punktami czasowymi ustawionymi po trzech tygodniach (dzień 21) i czterech miesiącach (dzień 122).
Zmiany samooceny kompetencji są oceniane za pomocą samoopisowego kwestionariusza. Kwestionariusz składa się z 21 pozycji, które reprezentują uczestnictwo w nawykach i rolach, wykonywanie umiejętności i wolę uczestnictwa. Uczestnicy oceniają każdą pozycję za pomocą dwóch 4-punktowych skali Likerta, aby wskazać ich samoocenę kompetencji zawodowych (mam z tym wiele problemów - mam pewne trudności z robieniem tego - robię to dobrze - robię to bardzo dobrze) i oceniają dla ważności (To nie jest dla mnie tak ważne - To jest dla mnie ważne - To jest dla mnie ważniejsze - To jest dla mnie najważniejsze). Wykonując te dwa kroki, klienci przeglądają swoje oceny i wybierają obszary wydajności zawodowej i uczestnictwa, które chcieliby zmienić. Wyższe wyniki wskazują na lepsze kompetencje.
Sześć miesięcy (dzień 0 - dzień 21) z punktami czasowymi ustawionymi po trzech tygodniach (dzień 21) i czterech miesiącach (dzień 122).
Skala zmęczenia funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (dzień 0 - dzień 183) z punktami czasowymi ustawionymi po trzech tygodniach (dzień 21) i czterech miesiącach (dzień 122).
Zmiany zmęczenia motorycznego i poznawczego ocenia się na 5-stopniowej skali Likerta. Maksymalnie 50 punktów za podskale, 100 punktów za wynik całkowity. Punkt odcięcia dla zmęczenia jest ustalony dla wyniku całkowitego na 43, a dla wyników cząstkowych motorycznych i poznawczych na 22, przy czym uczestnicy o wyższych wartościach są bardziej zmęczeni.
Sześć miesięcy (dzień 0 - dzień 183) z punktami czasowymi ustawionymi po trzech tygodniach (dzień 21) i czterech miesiącach (dzień 122).
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (dzień 0 - dzień 183) z punktami czasowymi ustawionymi po trzech tygodniach (dzień 21) i czterech miesiącach (dzień 122).
Zmiany lęku i depresji w ciągu trzech tygodni treningu na 4-punktowej skali Likerta z wynikiem 0-3. Maksymalnie 21 punktów dla każdej podskali, odcięte dla lęku i depresji, są ustawione na 7 punktów, wyższe wartości oznaczają więcej lęku i depresji.
6 miesięcy (dzień 0 - dzień 183) z punktami czasowymi ustawionymi po trzech tygodniach (dzień 21) i czterech miesiącach (dzień 122).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinik Valens

Współpracownicy

German Sport University, Cologne
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-000769

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening wytrzymałościowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj