Utbildning och energiledningsutbildning för att förbättra livskvaliteten hos personer med multipel skleros
9 juni 2022 uppdaterad av: Jens Bansi, Klinik Valens
Högintensiv träning och energiledningsutbildning kontra standardträning och muskelavslappning, för att förbättra livskvaliteten hos personer med multipel skleros, en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning med sex månaders uppföljning
Personer med multipel skleros (PwMS) lider ofta av nedsatt rörlighet och nedsatt aerob kapacitet.
Dessutom erkänner 65 % av PwMS trötthet som deras mest invalidiserande symptom som snabbt påverkar patienters hälsorelaterade livskvalitet (QoL).
Systematiska översikter som utvärderar terapeutiska alternativ för MS-neurorehabilitering visar goda bevis för träning och energisparprogram för att förbättra trötthet eller dess inverkan på det dagliga livet.
Riktlinjer rekommenderar ett multidisciplinärt tillvägagångssätt men hittills har endast unimodala interventioner undersökts.
Denna studie syftar till att undersöka inverkan av kombinationen av två olika terapeutiska koncept: slutenvårdsutbildning för energiledning (IEME) + Högintensiv intervallträning (HIIT).
Denna intervention jämförs med en kontrollgrupp som genomgår progressiv muskelavslappning (PMR) + lågintensiv träning (ST).
IEME eller PMR utförs på två dagar (tis-tors) och HIIT eller ST på tre dagar (må-ons-fr) / vecka.
Det primära resultatet är effekten på livskvaliteten efter tre veckors rehabilitering och efter hemkomst (vid 4 och 6 månaders uppföljning) i PwMS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Schweiz, 7317
- Kliniken-Valens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Definitiv MS-diagnos (reviderade McDonaldkriterier, 2018).
- Ålder >18 år
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng ≤ 6,5
- Fatigue Scale of Motor and Cognitive function (FSMC) totalpoäng > 43
- Läskunnighet och förståelse av tyska
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar/har för avsikt att bli gravida under studiens gång
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.)
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Kognitiv funktionsnedsättning Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21
- Major Depression eller Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) >11 vid baslinjen
- Stamcellsbehandling under de senaste 6 månaderna
- Deltagande i en tidigare högintensiv intervallträning (HIIT) eller sluten energiledningsutbildning (IEME)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högintensiv intervallträning + energiledningsutbildning
|
Behandling i båda armarna består av specifika uthållighetsträningsmodaliteter (HIIT eller ST).
Behandlingarna skiljer sig åt i den tillämpade träningsintensiteten.
Deltagarna i båda armarna kommer att träna 3 gånger i veckan under en period av 3 veckor på en cykelergometer.
Träningspass kommer att övervakas av en utbildad sjukgymnast.
Träningsintensiteten kommer att pulsövervakas baserat på den maximala hjärtfrekvensen (HRmax) som bedöms under det första kardiopulmonella träningstestet.
Träningspass i båda armarna kommer att innehålla en uppvärmnings- och en nedkylningsperiod med låg intensitet (50 % HRmax) i 3 minuter vardera.
Behandling i båda armarna består av specifika utbildningsinsatser för energiledning (IEME eller PMR).
Behandlingarna skiljer sig åt i de tillämpade utbildningsmetoderna.
Deltagarna i båda armarna kommer att träna 2 gånger i veckan under en period på 3 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lågintensiv träning + progressiv muskelavslappning
|
Behandling i båda armarna består av specifika uthållighetsträningsmodaliteter (HIIT eller ST).
Behandlingarna skiljer sig åt i den tillämpade träningsintensiteten.
Deltagarna i båda armarna kommer att träna 3 gånger i veckan under en period av 3 veckor på en cykelergometer.
Träningspass kommer att övervakas av en utbildad sjukgymnast.
Träningsintensiteten kommer att pulsövervakas baserat på den maximala hjärtfrekvensen (HRmax) som bedöms under det första kardiopulmonella träningstestet.
Träningspass i båda armarna kommer att innehålla en uppvärmnings- och en nedkylningsperiod med låg intensitet (50 % HRmax) i 3 minuter vardera.
Behandling i båda armarna består av specifika utbildningsinsatser för energiledning (IEME eller PMR).
Behandlingarna skiljer sig åt i de tillämpade utbildningsmetoderna.
Deltagarna i båda armarna kommer att träna 2 gånger i veckan under en period på 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short-form 36 (SF-36)
Tidsram: 6 månader (dag 0 - dag 183) med tidpunkter inställda efter tre veckor (dag 21) och 4 månader (dag 122).
|
Förändringar av hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med SF-36.
SF-36-enkäten omfattar 36 artiklar.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre värden som indikerar bättre QoL.
|
6 månader (dag 0 - dag 183) med tidpunkter inställda efter tre veckor (dag 21) och 4 månader (dag 122).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indikatorer på inflammatorisk aktivitet
Tidsram: Tre veckor (dag 0 - dag 21).
|
Lösliga faktorer som är kända för att produceras eller utsöndras som svar på träning och som misstänks modifiera immunhomeostas och blodhjärnbarriärfunktionen genom sina inflammatoriska och antiinflammatoriska egenskaper.
Förändringar av Matrix-metalloproteinaser-2 (MMP-2), Tryptofan, Kynurenin, Kynureninsyra, Interferon-gamma (IFN-Gamma) och Interleukin-6 (IL-6) kommer att bedömas.
Högre värden indikerar högre nivåer av inflammation.
|
Tre veckor (dag 0 - dag 21).
|
|
Cardiorespiratory Fitness
Tidsram: Tre veckor (dag 0 - dag 21).
|
Förändringar i kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas genom maximal syreförbrukning som uppnås i hjärt- och lungansträngningstestet.
Högre värden indikerar bättre kardiorespiratorisk kondition.
|
Tre veckor (dag 0 - dag 21).
|
|
Själveffektivitet i att utföra energisparstrategier (SEPECSA)
Tidsram: Sex månader (dag 0 - dag 183) med tidpunkter inställda efter tre veckor (dag 21) och efter 4 månader (dag 122).
|
Förändringar av själveffektivitet i att utföra energibesparingsstrategier kommer att bedömas med ett självrapporterat frågeformulär.
Enkäten består av 14 artiklar.
Deltagarna ombeds rangordna hur säkra de är på att de kan utföra varje moment på en skala från 1 (= inte alls säker/säker) till 10 (= helt säker/säker).
Slutpoängen hittas genom att lägga till den totala poängens poäng och dividera den med 14, med högre poäng som indikerar större självförtroende.
|
Sex månader (dag 0 - dag 183) med tidpunkter inställda efter tre veckor (dag 21) och efter 4 månader (dag 122).
|
|
Självupplevd kompetens i dagliga aktiviteter (OSA)
Tidsram: Sex månader (dag 0 - dag 21) med tidpunkter inställda efter tre veckor (dag 21) och fyra månader (dag 122).
|
Förändringar i självupplevd kompetens bedöms med ett självrapporterat frågeformulär.
Frågeformuläret består av 21 poster som representerar deltagande i vanor och roller, prestation av färdigheter och vilja att delta.
Deltagarna betygsätter varje objekt med två 4-punkts likert-skalor för att indikera deras självuppfattning om yrkeskompetens (jag har många problem att göra det här - jag har lite svårt att göra det här - jag gör det här bra - jag gör det här extremt bra) och värdesätter för betydelse (Detta är inte så viktigt för mig - Det här är viktigt för mig - Det här är viktigare för mig - Det här är viktigast för mig).
Efter dessa två steg granskar kunderna sina betyg och väljer områden för yrkesprestation och delaktighet som de vill ändra.
Högre poäng tyder på bättre kompetens.
|
Sex månader (dag 0 - dag 21) med tidpunkter inställda efter tre veckor (dag 21) och fyra månader (dag 122).
|
|
Trötthetsskala för motorisk och kognitiv funktion (FSMC)
Tidsram: Sex månader (dag 0 - dag 183) med tidpunkter inställda efter tre veckor (dag 21) och fyra månader (dag 122).
|
Förändringar av motorisk och kognitiv trötthet bedöms på en 5-gradig likert-skala.
Max 50 poäng för delskalor, 100 poäng för totalpoäng.
Cut-off för trötthet är satt för totalpoängen till 43 och för de motoriska och kognitiva subpoängen till 22 med högre värden deltagare är mer trötta.
|
Sex månader (dag 0 - dag 183) med tidpunkter inställda efter tre veckor (dag 21) och fyra månader (dag 122).
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 6 månader (dag 0 - dag 183) med tidpunkter inställda efter tre veckor (dag 21) och fyra månader (dag 122).
|
Förändringar av ångest och depression under tre veckors träning på en 4-gradig likert-skala fick 0-3.
Max 21 poäng för varje delskala, cut off för ångest och depression är satt till 7 poäng högre värden representerar mer ångest och depression.
|
6 månader (dag 0 - dag 183) med tidpunkter inställda efter tre veckor (dag 21) och fyra månader (dag 122).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 maj 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
11 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2020
Första postat (FAKTISK)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-000769
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .