Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение и обучение управлению энергией для улучшения качества жизни людей с рассеянным склерозом

9 июня 2022 г. обновлено: Jens Bansi, Klinik Valens

Высокоинтенсивные тренировки и обучение управлению энергией по сравнению со стандартной тренировкой и мышечной релаксацией для улучшения качества жизни у людей с рассеянным склерозом, рандомизированное контролируемое исследование превосходства с последующим наблюдением в течение шести месяцев

Люди с рассеянным склерозом (PwMS) часто страдают от нарушения подвижности и сниженной аэробной способности. Более того, 65% пациентов с PwMS признают усталость своим наиболее инвалидизирующим симптомом, который быстро влияет на качество жизни (КЖ) пациентов, связанное со здоровьем. Систематические обзоры, в которых оцениваются терапевтические возможности нейрореабилитации при рассеянном склерозе, показывают убедительные доказательства того, что упражнения и программы управления/сбережения энергии снижают утомляемость или ее влияние на повседневную жизнь. Руководства рекомендуют мультидисциплинарный подход, но на сегодняшний день исследуются только одномодальные вмешательства. Это исследование направлено на изучение влияния комбинации двух различных терапевтических концепций: стационарное обучение управлению энергией (IEME) + высокоинтенсивная интервальная тренировка (HIIT). Это вмешательство сравнивают с контрольной группой, которая подвергается прогрессивной мышечной релаксации (PMR) + тренировке низкой интенсивности (ST). IEME или PMR выполняются в течение двух дней (вт-чт), а HIIT или ST в течение трех дней (пн-ср-пт) в неделю. Первичным результатом является влияние на качество жизни после трехнедельной реабилитации и после возвращения домой (через 4 и 6 месяцев наблюдения) при PwMS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Швейцария, 7317
        • Kliniken-Valens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Определенный диагноз РС (пересмотренные критерии McDonald, 2018 г.).
  • Возраст >18 лет
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤ 6,5
  • Общий балл по шкале усталости двигательных и когнитивных функций (FSMC) > 43
  • Грамотность и понимание немецкого
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью/имеют намерение забеременеть в ходе исследования
  • Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и др.)
  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • Когнитивное нарушение Мини-Экспертиза Психического Состояния (MMSE) < 21
  • Глубокая депрессия или больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)> 11 на исходном уровне
  • Лечение стволовыми клетками за последние 6 месяцев
  • Участие в предыдущей высокоинтенсивной интервальной тренировке (HIIT) или стационарном обучении управлению энергией (IEME)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокоинтенсивный интервальный тренинг + обучение управлению энергией
  • Высокоинтенсивная интервальная тренировка (HIIT): физиологически определенный цикл с контролируемой частотой сердечных сокращений со скоростью 80-100 раундов в минуту (об/мин) при 95-100% максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax). Участники будут выполнять 5 х 1,5-минутных высокоинтенсивных упражнений с 95-100% от их максимальной ЧСС с последующими активными перерывами в педалировании без нагрузки в течение 2 минут с целью достижения 60% максимальной ЧСС.
  • Обучение управлению энергией (IEME): очные учебные занятия продолжительностью 6,5 часов в течение 3-недельного периода, все проводятся обученным эрготерапевтом. Участники приобретают знания и понимание о факторах, влияющих на энергию, и о последствиях усталости для их привычек и образа жизни. Через шесть недель после возвращения домой участники получат подкрепляющее письмо в виде информационного материала, чтобы запомнить содержание IEME и закрепить реализацию изменения поведения в управлении энергией.
Поведенческий: Тренировка на выносливость
Лечение в обеих группах состоит из специальных упражнений на выносливость (HIIT или ST). Лечение различается применяемой интенсивностью тренировок. Участники обеих рук будут тренироваться 3 раза в неделю в течение 3 недель на велоэргометре. Занятия спортом будут проводиться под наблюдением квалифицированного физиотерапевта. Интенсивность упражнений будет отслеживаться по частоте сердечных сокращений на основе максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax), оцененной во время первоначального кардиопульмонального нагрузочного теста. Упражнения для обеих рук будут включать период разминки и заминки с низкой интенсивностью (50% ЧССмакс) по 3 минуты каждое.
Поведенческий: Образование
Лечение в обеих группах состоит из специальных обучающих мероприятий по управлению энергией (IEME или PMR). Лечение отличается подходами к прикладному обучению. Участники обеих рук будут тренироваться 2 раза в неделю в течение 3 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировка низкой интенсивности + прогрессивная мышечная релаксация
  • Тренировка низкой интенсивности (ST): участники будут тренироваться в течение 24 минут непрерывно при 65% максимальной ЧСС участников (60-70 об/мин).
  • Прогрессивная мышечная релаксация (ПМР). Целью ПМР является достижение усиленного умственного расслабления за счет снижения мышечного напряжения. Участники примут участие в шести одночасовых групповых занятиях в течение трехнедельного периода вмешательства под руководством обученного физиотерапевта. Через шесть недель после возвращения домой участники получат подкрепляющее письмо с информационным материалом для запоминания содержания техник ПМР и подкрепления выполнения упражнений дома.
Поведенческий: Тренировка на выносливость
Лечение в обеих группах состоит из специальных упражнений на выносливость (HIIT или ST). Лечение различается применяемой интенсивностью тренировок. Участники обеих рук будут тренироваться 3 раза в неделю в течение 3 недель на велоэргометре. Занятия спортом будут проводиться под наблюдением квалифицированного физиотерапевта. Интенсивность упражнений будет отслеживаться по частоте сердечных сокращений на основе максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax), оцененной во время первоначального кардиопульмонального нагрузочного теста. Упражнения для обеих рук будут включать период разминки и заминки с низкой интенсивностью (50% ЧССмакс) по 3 минуты каждое.
Поведенческий: Образование
Лечение в обеих группах состоит из специальных обучающих мероприятий по управлению энергией (IEME или PMR). Лечение отличается подходами к прикладному обучению. Участники обеих рук будут тренироваться 2 раза в неделю в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма 36 (СФ-36)
Временное ограничение: 6 месяцев (день 0 - день 183) с временными точками, установленными через три недели (день 21) и 4 месяца (день 122).
Изменения качества жизни, связанные со здоровьем, будут оцениваться с помощью SF-36. Анкета SF-36 состоит из 36 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
6 месяцев (день 0 - день 183) с временными точками, установленными через три недели (день 21) и 4 месяца (день 122).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели воспалительной активности
Временное ограничение: Три недели (день 0 - день 21).
Растворимые факторы, которые, как известно, вырабатываются или секретируются в ответ на физические нагрузки и, как предполагается, изменяют иммунный гомеостаз и функцию гематоэнцефалического барьера благодаря своим воспалительным и противовоспалительным свойствам. Будут оцениваться изменения матрикс-металлопротеиназы-2 (ММП-2), триптофана, кинуренина, кинурениновой кислоты, интерферона-гамма (ИФН-гамма) и интерлейкина-6 (ИЛ-6). Более высокие значения указывают на более высокий уровень воспаления.
Три недели (день 0 - день 21).
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Три недели (день 0 - день 21).
Изменения кардиореспираторного состояния будут измеряться пиковым потреблением кислорода, достигнутым в кардиопульмональном нагрузочном тесте. Более высокие значения указывают на лучшую кардиореспираторную выносливость.
Три недели (день 0 - день 21).
Самоэффективность в реализации стратегий энергосбережения (SEPECSA)
Временное ограничение: Шесть месяцев (день 0 - день 183) с временными точками, установленными через три недели (день 21) и через 4 месяца (день 122).
Изменения в самоэффективности при выполнении стратегий энергосбережения будут оцениваться с помощью анкеты, которую они заполняют самостоятельно. Анкета состоит из 14 пунктов. Участников просят оценить, насколько они уверены в том, что могут выполнить каждое задание, по шкале от 1 (= совсем не уверен/уверен) до 10 (=полностью уверен/уверен). Окончательный балл находится путем сложения общего балла по пунктам и деления его на 14, при этом более высокие баллы указывают на большую уверенность в собственной эффективности.
Шесть месяцев (день 0 - день 183) с временными точками, установленными через три недели (день 21) и через 4 месяца (день 122).
Самовоспринимаемая компетентность в повседневной жизни (OSA)
Временное ограничение: Шесть месяцев (день 0 — день 21) с временными точками, установленными через три недели (день 21) и четыре месяца (день 122).
Изменения в самовосприятии компетентности оцениваются с помощью анкеты для самостоятельного заполнения. Анкета состоит из 21 пункта, которые представляют участие в привычках и ролях, выполнение навыков и готовность к участию. Участники оценивают каждый пункт по двум 4-балльным шкалам Лайкерта, чтобы показать свое собственное восприятие профессиональной компетентности (у меня много проблем с этим - у меня есть некоторые трудности с этим - я делаю это хорошо - я делаю это очень хорошо) и оценивают по важности (Это не так важно для меня - Это важно для меня - Это важнее для меня - Это для меня важнее всего). После этих двух шагов клиенты просматривают свои оценки и выбирают области профессиональной деятельности и участия, которые они хотели бы изменить. Более высокие баллы указывают на лучшие компетенции.
Шесть месяцев (день 0 — день 21) с временными точками, установленными через три недели (день 21) и четыре месяца (день 122).
Шкала усталости двигательных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: Шесть месяцев (день 0 - день 183) с временными точками, установленными через три недели (день 21) и четыре месяца (день 122).
Изменения двигательной и когнитивной усталости оценивают по 5-балльной шкале Лайкерта. Максимум 50 баллов по субшкалам, 100 баллов за общий балл. Пороговое значение усталости установлено для общего балла на уровне 43, а для двигательных и когнитивных подбаллов — на уровне 22, при этом участники с более высокими значениями были более утомлены.
Шесть месяцев (день 0 - день 183) с временными точками, установленными через три недели (день 21) и четыре месяца (день 122).
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев (день 0 - день 183) с временными точками, установленными через три недели (день 21) и четыре месяца (день 122).
Изменения тревожности и депрессии в течение трех недель тренировок по 4-балльной шкале Лайкерта оценивались 0-3 баллами. Максимум 21 балл по каждой подшкале, отсечение для тревоги и депрессии установлено на 7 баллов. Более высокие значения представляют большую тревогу и депрессию.
6 месяцев (день 0 - день 183) с временными точками, установленными через три недели (день 21) и четыре месяца (день 122).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinik Valens

Соавторы

German Sport University, Cologne
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-000769

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка на выносливость

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться