Formation et éducation à la gestion de l'énergie pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques
9 juin 2022 mis à jour par: Jens Bansi, Klinik Valens
Entraînement à haute intensité et éducation à la gestion de l'énergie par rapport à l'entraînement standard et à la relaxation musculaire, pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques, un essai de supériorité contrôlé randomisé avec un suivi de six mois
Les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) souffrent souvent d'une mobilité réduite et d'une capacité aérobie réduite.
De plus, 65% des PwMS reconnaissent la fatigue comme leur symptôme le plus invalidant qui impacte rapidement la qualité de vie (QoL) liée à la santé des patients.
Les revues systématiques qui évaluent les options thérapeutiques pour la neuroréadaptation de la SEP montrent de bonnes preuves pour les programmes d'exercice et de gestion/conservation de l'énergie pour améliorer la fatigue ou son impact sur la vie quotidienne.
Les lignes directrices recommandent une approche multidisciplinaire, mais à ce jour, seules les interventions unimodales sont étudiées.
Cette étude vise à étudier l'influence de la combinaison de deux concepts thérapeutiques différents : l'éducation à la gestion de l'énergie en milieu hospitalier (IEME) + l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT).
Cette intervention est comparée à un groupe témoin qui subit une relaxation musculaire progressive (PMR) + un entraînement à faible intensité (ST).
IEME ou PMR est pratiqué sur deux jours (mar-jeu) et HIIT ou ST sur trois jours (lu-mer-ven) / semaine.
Le critère de jugement principal est l'effet sur la qualité de vie après trois semaines de rééducation et après le retour à domicile (à 4 et 6 mois de suivi) dans le PwMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sankt Gallen
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Valens, Sankt Gallen, Suisse, 7317
- Kliniken-Valens
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic définitif de SEP (critères McDonald révisés, 2018).
- Âge > 18 ans
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,5
- Score total sur l'échelle de fatigue des fonctions motrices et cognitives (FSMC) > 43
- Alphabétisation et compréhension de l'allemand
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes / ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.)
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
- Déficience cognitive Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21
- Dépression majeure ou échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)> 11 au départ
- Traitement par cellules souches au cours des 6 derniers mois
- Participation à une précédente étude d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) ou d'éducation à la gestion de l'énergie en milieu hospitalier (IEME)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement par intervalles à haute intensité + éducation à la gestion de l'énergie
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Le traitement dans les deux bras consiste en des modalités d'exercices d'endurance spécifiques (HIIT ou ST).
Les traitements diffèrent par les intensités d'entraînement appliquées.
Les participants des deux bras s'exerceront 3 fois par semaine sur une période de 3 semaines sur un vélo ergomètre.
Les séances d'exercices seront supervisées par un kinésithérapeute qualifié.
L'intensité de l'exercice sera surveillée en fonction de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) évaluée lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire initiale.
Les séances d'exercices dans les deux bras comprendront une période d'échauffement et une période de récupération à faible intensité (50 % FCmax) pendant 3 minutes chacune.
Le traitement dans les deux bras consiste en des interventions spécifiques d'éducation à la gestion de l'énergie (IEME ou PMR).
Les traitements diffèrent selon les approches pédagogiques appliquées.
Les participants des deux bras feront de l'exercice 2 fois par semaine sur une période de 3 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement à faible intensité + relaxation musculaire progressive
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Le traitement dans les deux bras consiste en des modalités d'exercices d'endurance spécifiques (HIIT ou ST).
Les traitements diffèrent par les intensités d'entraînement appliquées.
Les participants des deux bras s'exerceront 3 fois par semaine sur une période de 3 semaines sur un vélo ergomètre.
Les séances d'exercices seront supervisées par un kinésithérapeute qualifié.
L'intensité de l'exercice sera surveillée en fonction de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) évaluée lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire initiale.
Les séances d'exercices dans les deux bras comprendront une période d'échauffement et une période de récupération à faible intensité (50 % FCmax) pendant 3 minutes chacune.
Le traitement dans les deux bras consiste en des interventions spécifiques d'éducation à la gestion de l'énergie (IEME ou PMR).
Les traitements diffèrent selon les approches pédagogiques appliquées.
Les participants des deux bras feront de l'exercice 2 fois par semaine sur une période de 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme abrégée 36 (SF-36)
Délai: 6 mois (jour 0 - jour 183) avec des points de temps fixés après trois semaines (jour 21) et 4 mois (jour 122).
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Les modifications de la qualité de vie liée à la santé seront évaluées avec le SF-36.
Le questionnaire SF-36 comprend 36 items.
Les scores vont de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie.
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6 mois (jour 0 - jour 183) avec des points de temps fixés après trois semaines (jour 21) et 4 mois (jour 122).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs d'activité inflammatoire
Délai: Trois semaines (jour 0 - jour 21).
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Facteurs solubles qui sont connus pour être produits ou sécrétés en réponse à l'exercice et sont soupçonnés de modifier l'homéostasie immunitaire et la fonction de barrière hémato-encéphalique grâce à leurs propriétés inflammatoires et anti-inflammatoires.
Les modifications des matrices-métalloprotéinases-2 (MMP-2), du tryptophane, de la kynurénine, de l'acide kynurénine, de l'interféron-gamma (IFN-Gamma) et de l'interleukine-6 (IL-6) seront évaluées.
Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux d'inflammation plus élevés.
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Trois semaines (jour 0 - jour 21).
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Trois semaines (jour 0 - jour 21).
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Les modifications de la condition cardiorespiratoire seront mesurées par le pic de consommation d'oxygène atteint lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure condition cardiorespiratoire.
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Trois semaines (jour 0 - jour 21).
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Auto-efficacité dans l'exécution de stratégies d'économie d'énergie (SEPECSA)
Délai: Six mois (jour 0 - jour 183) avec des points de temps définis après trois semaines (jour 21) et après 4 mois (jour 122).
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Les changements d'auto-efficacité dans l'exécution de stratégies de conservation d'énergie seront évalués à l'aide d'un questionnaire autodéclaré.
Le questionnaire est composé de 14 items.
Les participants sont invités à classer dans quelle mesure ils sont confiants de pouvoir exécuter chaque élément sur une échelle de 1 (= pas du tout confiant/sûr) à 10 (= complètement confiant/sûr).
Le score final est obtenu en additionnant le score total des items et en le divisant par 14, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance dans l'auto-efficacité.
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Six mois (jour 0 - jour 183) avec des points de temps définis après trois semaines (jour 21) et après 4 mois (jour 122).
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Auto-évaluation de la compétence dans les activités de la vie quotidienne (AOS)
Délai: Six mois (jour 0 - jour 21) avec des points de temps fixés après trois semaines (jour 21) et quatre mois (jour 122).
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Les changements de compétence auto-évalués sont évalués à l'aide d'un questionnaire autodéclaré.
Le questionnaire se compose de 21 éléments qui représentent la participation aux habitudes et aux rôles, la performance des compétences et la volonté de participer.
Les participants évaluent chaque élément avec deux échelles de Likert à 4 points pour indiquer leur auto-perception de la compétence professionnelle (j'ai beaucoup de problèmes à le faire - j'ai quelques difficultés à le faire - je le fais bien - je le fais extrêmement bien) et la valeur pour l'importance (Ce n'est pas si important pour moi - C'est important pour moi - C'est plus important pour moi - C'est le plus important pour moi).
À la suite de ces deux étapes, les clients examinent leurs cotes et choisissent les domaines de la performance et de la participation occupationnelles qu'ils aimeraient modifier.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures compétences.
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Six mois (jour 0 - jour 21) avec des points de temps fixés après trois semaines (jour 21) et quatre mois (jour 122).
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Échelle de fatigue des fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: Six mois (jour 0 - jour 183) avec des points de temps fixés après trois semaines (jour 21) et quatre mois (jour 122).
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Les modifications de la fatigue motrice et cognitive sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points.
Max 50 points pour les sous-échelles, 100 points pour le score total.
Le seuil de fatigue est fixé pour le score total à 43 et pour les sous-scores moteurs et cognitifs à 22, les participants aux valeurs plus élevées étant plus fatigués.
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Six mois (jour 0 - jour 183) avec des points de temps fixés après trois semaines (jour 21) et quatre mois (jour 122).
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 6 mois (jour 0 - jour 183) avec des points de temps fixés après trois semaines (jour 21) et quatre mois (jour 122).
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Les changements d'anxiété et de dépression sur trois semaines d'entraînement sur une échelle de Likert à 4 points ont été notés de 0 à 3.
Max 21 points pour chaque sous-échelle, le seuil pour l'anxiété et la dépression est fixé à 7 points. Les valeurs supérieures représentent plus d'anxiété et de dépression.
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6 mois (jour 0 - jour 183) avec des points de temps fixés après trois semaines (jour 21) et quatre mois (jour 122).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
11 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (RÉEL)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-000769
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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