改善多发性硬化症患者生活质量的培训和能量管理教育
2022年6月9日 更新者：Jens Bansi、Klinik Valens
高强度训练和能量管理教育与标准训练和肌肉放松，以改善多发性硬化症患者的生活质量，一项为期六个月的随机对照优势试验
患有多发性硬化症 (PwMS) 的人经常遭受行动不便和有氧能力下降的困扰。
此外，65% 的 PwMS 将疲劳视为最严重的致残症状，会迅速影响患者的健康相关生活质量 (QoL)。
评估 MS 神经康复治疗方案的系统评价显示了锻炼和能量管理/保护计划改善疲劳或其对日常生活影响的良好证据。
指南建议采用多学科方法，但迄今为止仅研究了单峰干预。
本研究旨在调查两种不同治疗理念相结合的影响：住院能量管理教育 (IEME) + 高强度间歇训练 (HIIT)。
将这种干预与进行渐进式肌肉放松 (PMR) + 低强度训练 (ST) 的对照组进行比较。
IEME 或 PMR 在两天（周二-周四）进行，HIIT 或 ST 在三天（周一-周三-周五）/周进行。
主要结果是 PwMS 康复三周后和回家后（随访 4 个月和 6 个月）对生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sankt Gallen
-
Valens、Sankt Gallen、瑞士、7317
- Kliniken-Valens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明确的 MS 诊断（修订后的 McDonald 标准，2018 年）。
- 年龄 >18 岁
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数 ≤ 6.5
- 运动和认知功能疲劳量表 (FSMC) 总分 > 43
- 识字和理解德语
- 知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳/有意在研究过程中怀孕的女性
- 其他具有临床意义的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等）
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 认知障碍简易精神状态检查 (MMSE) < 21
- 基线时重度抑郁或医院焦虑和抑郁量表 (HADS) >11
- 最近 6 个月的干细胞治疗
- 参加过之前的高强度间歇训练 (HIIT) 或住院能量管理教育 (IEME) 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度间歇训练+能量管理教育
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双臂的治疗包括特定的耐力运动方式（HIIT 或 ST）。
治疗在应用的训练强度上有所不同。
双臂的参与者将在 3 周内每周使用自行车测力计锻炼 3 次。
训练课程将由训练有素的物理治疗师监督。
运动强度将根据初始心肺运动测试期间评估的最大心率 (HRmax) 监测心率。
双臂的锻炼课程将包括低强度 (50% HRmax) 的热身和放松期，每次 3 分钟。
双臂的治疗包括特定的能量管理教育干预（IEME 或 PMR）。
应用教育方法的处理方式不同。
双臂的参与者将在 3 周内每周锻炼 2 次。
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ACTIVE_COMPARATOR：低强度训练+渐进式肌肉放松
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双臂的治疗包括特定的耐力运动方式（HIIT 或 ST）。
治疗在应用的训练强度上有所不同。
双臂的参与者将在 3 周内每周使用自行车测力计锻炼 3 次。
训练课程将由训练有素的物理治疗师监督。
运动强度将根据初始心肺运动测试期间评估的最大心率 (HRmax) 监测心率。
双臂的锻炼课程将包括低强度 (50% HRmax) 的热身和放松期，每次 3 分钟。
双臂的治疗包括特定的能量管理教育干预（IEME 或 PMR）。
应用教育方法的处理方式不同。
双臂的参与者将在 3 周内每周锻炼 2 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简体 36 (SF-36)
大体时间：6 个月（第 0 天 - 第 183 天），时间点设置在三周（第 21 天）和 4 个月（第 122 天）之后。
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将使用 SF-36 评估与健康相关的生活质量的变化。
SF-36 问卷包括 36 个项目。
分数范围从 0 到 100，值越高表示 QoL 越好。
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6 个月（第 0 天 - 第 183 天），时间点设置在三周（第 21 天）和 4 个月（第 122 天）之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症活动指标
大体时间：三周（第 0 天 - 第 21 天）。
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已知在运动时产生或分泌的可溶性因子，并被怀疑通过其炎症和抗炎特性改变免疫稳态和血脑屏障功能。
将评估基质金属蛋白酶 2 (MMP-2)、色氨酸、犬尿氨酸、犬尿氨酸、干扰素-γ (IFN-γ) 和白细胞介素 6 (IL-6) 的变化。
较高的值表示较高的炎症水平。
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三周（第 0 天 - 第 21 天）。
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心肺健康
大体时间：三周（第 0 天 - 第 21 天）。
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心肺适能的变化将通过心肺运动试验中达到的峰值耗氧量来衡量。
较高的值表示更好的心肺健康。
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三周（第 0 天 - 第 21 天）。
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执行节能策略的自我效能 (SEPECSA)
大体时间：六个月（第 0 天 - 第 183 天），时间点设置在三周后（第 21 天）和 4 个月后（第 122 天）。
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执行节能策略的自我效能的变化将通过自我报告的问卷进行评估。
问卷由 14 个项目组成。
要求参与者按照从 1（= 完全没有信心/确定）到 10（= 完全有信心/确定）的等级对他们执行每个项目的信心程度进行排名。
最终分数是通过将项目总分相加除以 14 得到的，分数越高表明对自我效能感的信心越大。
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六个月（第 0 天 - 第 183 天），时间点设置在三周后（第 21 天）和 4 个月后（第 122 天）。
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日常生活活动中的自我感知能力 (OSA)
大体时间：六个月（第 0 天 - 第 21 天），时间点设置在三周（第 21 天）和四个月（第 122 天）之后。
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自我感知能力的变化通过自我报告的问卷进行评估。
问卷由 21 个项目组成，分别代表参与习惯和角色、技能表现和参与意愿。
参与者用两个 4 点李克特量表对每个项目进行评分，以表明他们对职业能力的自我认知（我在这方面有很多问题 - 我在这方面有一些困难 - 我做得很好 - 我做得非常好）和价值对于重要性（这对我来说不是那么重要 - 这对我很重要 - 这对我来说更重要 - 这对我来说最重要）。
按照这两个步骤，客户审查他们的评级并选择他们想要改变的职业绩效和参与领域。
分数越高表明能力越好。
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六个月（第 0 天 - 第 21 天），时间点设置在三周（第 21 天）和四个月（第 122 天）之后。
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运动和认知功能疲劳量表 (FSMC)
大体时间：六个月（第 0 天 - 第 183 天），时间点设置在三周（第 21 天）和四个月（第 122 天）之后。
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运动和认知疲劳的变化采用 5 分李克特量表进行评估。
子量表最高 50 分，总分最高 100 分。
疲劳的截止值设置为总分 43 分，运动和认知分值设置为 22 分，值越高参与者越疲劳。
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六个月（第 0 天 - 第 183 天），时间点设置在三周（第 21 天）和四个月（第 122 天）之后。
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：6 个月（第 0 天 - 第 183 天），时间点设置在三周（第 21 天）和四个月（第 122 天）之后。
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在 4 点李克特量表上进行的三周训练中焦虑和抑郁的变化得分为 0-3。
每个子量表最多 21 分，因焦虑和抑郁而被切断，设置为 7 分，较高的值表示更多的焦虑和抑郁。
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6 个月（第 0 天 - 第 183 天），时间点设置在三周（第 21 天）和四个月（第 122 天）之后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月13日
初级完成 (实际的)
2022年5月11日
研究完成 (实际的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-000769
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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