Képzés és energiagazdálkodási oktatás a szklerózis multiplexben szenvedők életminőségének javítására
2022. június 9. frissítette: Jens Bansi, Klinik Valens
Magas intenzitású edzés és energiagazdálkodási oktatás a szokásos edzéssel és izomlazítással szemben a szklerózis multiplexben szenvedők életminőségének javítására, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat hat hónapos követéssel
A szklerózis multiplexben (PwMS) szenvedő személyek gyakran szenvednek mozgáskorlátozottságtól és csökkent aerob kapacitástól.
Ezen túlmenően, a PwMS-ek 65%-a a fáradtságot ismeri fel leginkább fogyatékosító tünetként, amely gyorsan befolyásolja a betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét (QoL).
Az SM-neurorehabilitáció terápiás lehetőségeit értékelő szisztematikus áttekintések jó bizonyítékot mutatnak a testmozgásra és az energiagazdálkodási/takarékossági programokra, amelyek javítják a fáradtságot vagy annak a mindennapi életre gyakorolt hatását.
Az irányelvek multidiszciplináris megközelítést javasolnak, de jelenleg csak az unimodális beavatkozásokat vizsgálják.
Ez a tanulmány két különböző terápiás koncepció kombinációjának hatását kívánja megvizsgálni: fekvőbeteg energiamenedzsment oktatás (IEME) + High-intensity interval training (HIIT).
Ezt a beavatkozást egy olyan kontrollcsoporthoz hasonlítják, amely progresszív izomrelaxáción (PMR) + alacsony intenzitású edzésen (ST) esik át.
Az IEME-t vagy a PMR-t két napon (ked-csütörtökig), a HIIT-t vagy az ST-t három napon (hó-szerda-fr) végezzük.
Az elsődleges eredmény az életminőségre gyakorolt hatás a háromhetes rehabilitáció és a hazatérés után (4 és 6 hónapos követés után) PwMS-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Svájc, 7317
- Kliniken-Valens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott SM diagnózis (átdolgozott McDonald-kritériumok, 2018).
- 18 év feletti életkor
- Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszám ≤ 6,5
- A motoros és kognitív funkció fáradtsági skálája (FSMC) összpontszáma > 43
- Német nyelvtudás és nyelvtudás
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik terhesek vagy szoptatnak / a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni
- Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.)
- Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- Kognitív károsodás Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21
- Major depresszió vagy kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) >11 a kiinduláskor
- Őssejtkezelés az elmúlt 6 hónapban
- Részvétel egy korábbi magas intenzitású intervallumképzésben (HIIT) vagy fekvőbeteg energiamenedzsment oktatásban (IEME)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy intenzitású intervallum edzés + energiamenedzsment oktatás
|
Mindkét kar kezelése speciális állóképességi gyakorlatokból áll (HIIT vagy ST).
A kezelések az alkalmazott edzésintenzitásban különböznek.
A résztvevők mindkét karban heti 3 alkalommal edzenek 3 héten keresztül kerékpár-ergométeren.
A gyakorlatokat képzett fizikoterapeuta felügyeli.
Az edzés intenzitását a szívritmus monitorozása a kezdeti kardiopulmonális terhelési teszt során mért maximális pulzusszám (HRmax) alapján történik.
A mindkét karban végzett gyakorlatok tartalmaznak egy-egy bemelegítési és lehűlési időszakot alacsony intenzitás mellett (50% HRmax), mindegyik 3 percig.
A kezelés mindkét karban speciális energiagazdálkodási oktatási beavatkozásokból áll (IEME vagy PMR).
A kezelések különböznek az alkalmazott oktatási megközelítésekben.
A résztvevők mindkét karon hetente kétszer edzenek 3 héten keresztül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony intenzitású edzés + progresszív izomlazítás
|
Mindkét kar kezelése speciális állóképességi gyakorlatokból áll (HIIT vagy ST).
A kezelések az alkalmazott edzésintenzitásban különböznek.
A résztvevők mindkét karban heti 3 alkalommal edzenek 3 héten keresztül kerékpár-ergométeren.
A gyakorlatokat képzett fizikoterapeuta felügyeli.
Az edzés intenzitását a szívritmus monitorozása a kezdeti kardiopulmonális terhelési teszt során mért maximális pulzusszám (HRmax) alapján történik.
A mindkét karban végzett gyakorlatok tartalmaznak egy-egy bemelegítési és lehűlési időszakot alacsony intenzitás mellett (50% HRmax), mindegyik 3 percig.
A kezelés mindkét karban speciális energiagazdálkodási oktatási beavatkozásokból áll (IEME vagy PMR).
A kezelések különböznek az alkalmazott oktatási megközelítésekben.
A résztvevők mindkét karon hetente kétszer edzenek 3 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
36. rövid forma (SF-36)
Időkeret: 6 hónap (0. nap – 183. nap) három hét (21. nap) és 4 hónap (122. nap) után beállított időpontokkal.
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásait az SF-36-tal értékelik.
Az SF-36 kérdőív 36 elemből áll.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb értékek pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
6 hónap (0. nap – 183. nap) három hét (21. nap) és 4 hónap (122. nap) után beállított időpontokkal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos aktivitás mutatói
Időkeret: Három hét (0. nap - 21. nap).
|
Oldható faktorok, amelyekről ismert, hogy testmozgás hatására termelődik vagy szekretálódik, és feltételezhetően módosítják az immunhomeosztázist és a vér-agy gát működését gyulladáskeltő és gyulladáscsökkentő tulajdonságaik révén.
A Mátrix-metalloproteinázok-2 (MMP-2), a triptofán, a kinurenin, a kinureninsav, az interferon-gamma (IFN-gamma) és az interleukin-6 (IL-6) változásait értékelni fogják.
A magasabb értékek magasabb szintű gyulladást jeleznek.
|
Három hét (0. nap - 21. nap).
|
|
Cardiorespiratory Fitness
Időkeret: Három hét (0. nap - 21. nap).
|
A kardiorespiratorikus alkalmasság változásait a kardiopulmonális terhelési teszt során elért csúcs oxigénfogyasztással mérik.
A magasabb értékek jobb kardiorespirációs alkalmasságot jeleznek.
|
Három hét (0. nap - 21. nap).
|
|
Önhatékonyság az energiatakarékossági stratégiák végrehajtásában (SEPECSA)
Időkeret: Hat hónap (0. nap – 183. nap), három hét (21. nap) és 4 hónap (122. nap) után beállított időpontokkal.
|
Az energiatakarékossági stratégiák végrehajtásában bekövetkezett önhatékonyság változásait önbevallásos kérdőív segítségével értékeljük.
A kérdőív 14 tételből áll.
A résztvevőket egy 1-től (=egyáltalán nem magabiztos/biztos) 10-ig (=teljesen magabiztos/biztos) terjedő skálán kell rangsorolni, mennyire biztosak abban, hogy minden egyes tételt teljesíteni tudnak.
A végső pontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a tételek összpontszámát, és elosztjuk 14-gyel, a magasabb pontszámok pedig az önhatékonyságba vetett nagyobb bizalomra utalnak.
|
Hat hónap (0. nap – 183. nap), három hét (21. nap) és 4 hónap (122. nap) után beállított időpontokkal.
|
|
Önálló kompetencia a mindennapi tevékenységekben (OSA)
Időkeret: Hat hónap (0. nap – 21. nap), három hét (21. nap) és négy hónap (122. nap) után beállított időpontokkal.
|
Az önértékelési kompetenciában bekövetkezett változásokat önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük.
A kérdőív 21 elemből áll, amelyek a szokásokban és szerepekben való részvételt, a készségek teljesítését és a részvételi akaratot reprezentálják.
A résztvevők minden elemet két 4 pontos likert skálával értékelnek, hogy jelezzék, hogyan érzékelik a foglalkozási kompetenciát (sok problémám van ezzel – némi nehézséget okoz – jól csinálom – rendkívül jól csinálom) és értékelik fontosságra (Ez nem annyira fontos nekem - Ez fontos nekem - Ez fontosabb nekem - Ez a legfontosabb számomra).
Ezt a két lépést követően az ügyfelek felülvizsgálják értékeléseiket, és kiválasztják a szakmai teljesítmény és a részvétel azon területeit, amelyeken változtatni szeretnének.
A magasabb pontszámok jobb kompetenciákat jeleznek.
|
Hat hónap (0. nap – 21. nap), három hét (21. nap) és négy hónap (122. nap) után beállított időpontokkal.
|
|
A motoros és kognitív funkciók fáradtsági skálája (FSMC)
Időkeret: Hat hónap (0. nap – 183. nap), három hét (21. nap) és négy hónap (122. nap) után beállított időpontokkal.
|
A motoros és kognitív fáradtság változásait egy 5 pontos likert skálán értékeljük.
Maximum 50 pont az alskálákért, 100 pont az összpontszámért.
A fáradtság határértéke az összpontszám 43, a motoros és kognitív részpontszám 22 pontja, a magasabb értékű résztvevők fáradtabbak.
|
Hat hónap (0. nap – 183. nap), három hét (21. nap) és négy hónap (122. nap) után beállított időpontokkal.
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 6 hónap (0. nap – 183. nap), három hét (21. nap) és négy hónap (122. nap) után beállított időpontokkal.
|
A szorongás és a depresszió változásai három hetes edzés során egy 4-pontos likert skálán 0-3-ig értékelték.
Maximum 21 pont minden alskálára, a szorongás és a depresszió esetében 7 pontra van beállítva, a magasabb értékek több szorongást és depressziót jelentenek.
|
6 hónap (0. nap – 183. nap), három hét (21. nap) és négy hónap (122. nap) után beállított időpontokkal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. május 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-000769
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .