Training en voorlichting over energiebeheer om de levenskwaliteit van personen met multiple sclerose te verbeteren
9 juni 2022 bijgewerkt door: Jens Bansi, Klinik Valens
High Intensity Training en Energy Management Education vs. Standard Training en Spierontspanning, om de kwaliteit van leven te verbeteren bij personen met multiple sclerose, een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie met zes maanden follow-up
Mensen met Multiple Sclerose (PwMS) hebben vaak een verminderde mobiliteit en verminderde aerobe capaciteit.
Bovendien erkent 65% van de personen met PwMS vermoeidheid als hun meest invaliderende symptoom dat snel van invloed is op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van patiënten.
Systematische beoordelingen die therapeutische opties voor MS-neurorevalidatie evalueren, tonen goed bewijs voor programma's voor lichaamsbeweging en energiebeheer/-behoud om vermoeidheid of de impact ervan op het dagelijks leven te verbeteren.
Richtlijnen bevelen een multidisciplinaire aanpak aan, maar tot op heden worden alleen unimodale interventies onderzocht.
Deze studie heeft tot doel de invloed te onderzoeken van de combinatie van twee verschillende therapeutische concepten: intramurale energiemanagementeducatie (IEME) + High Intensity Interval Training (HIIT).
Deze interventie wordt vergeleken met een controlegroep die progressieve spierrelaxatie (PMR) + low intensity training (ST) ondergaat.
IEME of PMR wordt uitgevoerd op twee dagen (di-do) en HIIT of ST op drie dagen (ma-wo-vr) / week.
De primaire uitkomstmaat is het effect op de kwaliteit van leven na drie weken revalidatie en na thuiskomst (na 4 en 6 maanden follow-up) bij PwMS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Zwitserland, 7317
- Kliniken-Valens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve MS-diagnose (herziene McDonald-criteria, 2018).
- Leeftijd >18j
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score ≤ 6,5
- Vermoeidheidsschaal van motorische en cognitieve functie (FSMC) totaalscore > 43
- Geletterdheid en begrip Duits
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven / de intentie hebben om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.)
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- Cognitieve stoornis Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21
- Major Depression of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) >11 bij baseline
- Stamcelbehandeling in de afgelopen 6 maanden
- Deelname aan een eerdere studie met hoge intensiteit intervaltraining (HIIT) of intramurale energiemanagementeducatie (IEME)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intervaltraining met hoge intensiteit + opleiding energiemanagement
|
De behandeling in beide armen bestaat uit specifieke uithoudingsoefeningen (HIIT of ST).
Behandelingen verschillen in de toegepaste trainingsintensiteiten.
Deelnemers aan beide armen trainen gedurende 3 weken 3 keer per week op een fietsergometer.
De oefensessies worden begeleid door een getrainde fysiotherapeut.
De trainingsintensiteit wordt gecontroleerd op de hartslag op basis van de maximale hartslag (HRmax) die is vastgesteld tijdens de initiële cardiopulmonale inspanningstest.
Trainingssessies in beide armen omvatten een warming-up en een cool-downperiode van elk 3 minuten op lage intensiteit (50% HFmax).
De behandeling in beide armen bestaat uit specifieke voorlichtingsinterventies op het gebied van energiebeheer (IEME of PMR).
Behandelingen verschillen in de benaderingen van toegepast onderwijs.
Deelnemers aan beide armen trainen 2 keer per week gedurende een periode van 3 weken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Training met lage intensiteit + progressieve spierontspanning
|
De behandeling in beide armen bestaat uit specifieke uithoudingsoefeningen (HIIT of ST).
Behandelingen verschillen in de toegepaste trainingsintensiteiten.
Deelnemers aan beide armen trainen gedurende 3 weken 3 keer per week op een fietsergometer.
De oefensessies worden begeleid door een getrainde fysiotherapeut.
De trainingsintensiteit wordt gecontroleerd op de hartslag op basis van de maximale hartslag (HRmax) die is vastgesteld tijdens de initiële cardiopulmonale inspanningstest.
Trainingssessies in beide armen omvatten een warming-up en een cool-downperiode van elk 3 minuten op lage intensiteit (50% HFmax).
De behandeling in beide armen bestaat uit specifieke voorlichtingsinterventies op het gebied van energiebeheer (IEME of PMR).
Behandelingen verschillen in de benaderingen van toegepast onderwijs.
Deelnemers aan beide armen trainen 2 keer per week gedurende een periode van 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vorm 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden (dag 0 - dag 183) met tijdstippen ingesteld na drie weken (dag 21) en 4 maanden (dag 122).
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden beoordeeld met de SF-36.
De SF-36 vragenlijst bestaat uit 36 items.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
6 maanden (dag 0 - dag 183) met tijdstippen ingesteld na drie weken (dag 21) en 4 maanden (dag 122).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatoren van ontstekingsactiviteit
Tijdsspanne: Drie weken (dag 0 - dag 21).
|
Oplosbare factoren waarvan bekend is dat ze worden geproduceerd of uitgescheiden als reactie op lichaamsbeweging en waarvan wordt vermoed dat ze de immuunhomeostase en de bloed-hersenbarrièrefunctie wijzigen door hun inflammatoire en ontstekingsremmende eigenschappen.
Veranderingen van Matrix-metalloproteïnasen-2 (MMP-2), Tryptofaan, Kynurenine, Kynureninezuur, Interferon-gamma (IFN-Gamma) en Interleukine-6 (IL-6) zullen worden beoordeeld.
Hogere waarden duiden op hogere niveaus van ontsteking.
|
Drie weken (dag 0 - dag 21).
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Drie weken (dag 0 - dag 21).
|
Veranderingen in cardiorespiratoire fitheid worden gemeten aan de hand van het maximale zuurstofverbruik dat wordt bereikt in de cardiopulmonale inspanningstest.
Hogere waarden duiden op een betere cardiorespiratoire conditie.
|
Drie weken (dag 0 - dag 21).
|
|
Zelfeffectiviteit bij het uitvoeren van energiebesparende strategieën (SEPECSA)
Tijdsspanne: Zes maanden (dag 0 - dag 183) met tijdstippen ingesteld na drie weken (dag 21) en na 4 maanden (dag 122).
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit bij het uitvoeren van energiebesparende strategieën zullen worden beoordeeld met een zelfgerapporteerde vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 14 items.
De deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe zeker ze zijn dat ze elk item kunnen uitvoeren op een schaal van 1 (= helemaal niet zeker/zeker) tot 10 (= helemaal zeker/zeker).
De uiteindelijke score wordt gevonden door de totale score van de items op te tellen en te delen door 14, waarbij hogere scores een groter vertrouwen in zelfeffectiviteit aangeven.
|
Zes maanden (dag 0 - dag 183) met tijdstippen ingesteld na drie weken (dag 21) en na 4 maanden (dag 122).
|
|
Zelf ervaren competentie in activiteiten van het dagelijks leven (OSA)
Tijdsspanne: Zes maanden (dag 0 - dag 21) met tijdstippen ingesteld na drie weken (dag 21) en vier maanden (dag 122).
|
Veranderingen van zelf ervaren competentie worden beoordeeld met een zelfgerapporteerde vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 21 items die de deelname aan gewoonten en rollen, het uitvoeren van vaardigheden en de wil om deel te nemen vertegenwoordigen.
Deelnemers beoordelen elk item met twee 4-punts Likert-schalen om hun zelfperceptie van beroepscompetentie aan te geven (ik heb veel problemen om dit te doen - ik heb hier enige moeite mee - ik doe dit goed - ik doe dit buitengewoon goed) en waardeer voor belang (Dit is niet zo belangrijk voor mij - Dit is belangrijk voor mij - Dit is belangrijker voor mij - Dit is het belangrijkst voor mij).
Door deze twee stappen te volgen, herzien cliënten hun beoordelingen en kiezen ze gebieden van beroepsprestaties en participatie die ze zouden willen veranderen.
Hogere scores duiden op betere competenties.
|
Zes maanden (dag 0 - dag 21) met tijdstippen ingesteld na drie weken (dag 21) en vier maanden (dag 122).
|
|
Vermoeidheidsschaal van motorische en cognitieve functie (FSMC)
Tijdsspanne: Zes maanden (dag 0 - dag 183) met tijdstippen ingesteld na drie weken (dag 21) en vier maanden (dag 122).
|
Veranderingen van motorische en cognitieve vermoeidheid worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Max 50 punten voor subschalen, 100 punten voor de totaalscore.
De afkapwaarde voor vermoeidheid is voor de totaalscore vastgesteld op 43 en voor de motorische en cognitieve subscores op 22, waarbij deelnemers met hogere waarden meer vermoeid zijn.
|
Zes maanden (dag 0 - dag 183) met tijdstippen ingesteld na drie weken (dag 21) en vier maanden (dag 122).
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden (dag 0 - dag 183) met tijdstippen ingesteld na drie weken (dag 21) en vier maanden (dag 122).
|
Veranderingen in angst en depressie gedurende drie weken training op een 4-punts Likertschaal scoorden 0-3.
Maximaal 21 punten voor elke subschaal, afgesneden voor angst en depressie zijn vastgesteld op 7 punten. Hogere waarden vertegenwoordigen meer angst en depressie.
|
6 maanden (dag 0 - dag 183) met tijdstippen ingesteld na drie weken (dag 21) en vier maanden (dag 122).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-000769
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .