다발성 경화증 환자의 삶의 질 향상을 위한 훈련 및 에너지 관리 교육
2022년 6월 9일 업데이트: Jens Bansi, Klinik Valens
고강도 훈련 및 에너지 관리 교육 대 표준 훈련 및 근육 이완, 다발성 경화증 환자의 삶의 질 향상을 위한 6개월 추적 조사를 통한 무작위 통제 우월성 시험
다발성 경화증(PwMS)이 있는 사람은 종종 이동 장애 및 유산소 능력 감소로 고통받습니다.
또한 PwMS의 65%는 피로를 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)에 빠르게 영향을 미치는 가장 심각한 장애 증상으로 인식합니다.
MS-신경 재활에 대한 치료 옵션을 평가하는 체계적인 검토는 피로 또는 일상 생활에 미치는 영향을 개선하기 위한 운동 및 에너지 관리/보존 프로그램에 대한 좋은 증거를 보여줍니다.
지침에서는 여러 분야의 접근 방식을 권장하지만 현재까지 단일 모드 개입만 조사되었습니다.
이 연구는 입원 환자 에너지 관리 교육(IEME) + 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)의 두 가지 치료 개념 조합의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 중재는 점진적 근육 이완(PMR) + 저강도 훈련(ST)을 받는 대조군과 비교됩니다.
IEME 또는 PMR은 2일(화-목), HIIT 또는 ST는 3일(월-수-금)/주에 수행됩니다.
1차 결과는 PwMS에서 3주간의 재활 후 및 집으로 돌아온 후(추적 4개월 및 6개월) 삶의 질에 미치는 영향입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sankt Gallen
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Valens, Sankt Gallen, 스위스, 7317
- Kliniken-Valens
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명확한 MS 진단(갱신된 맥도날드 기준, 2018).
- 연령 >18세
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤ 6.5
- Fatigue Scale of Motor and Cognitive Function (FSMC) 총 점수 > 43
- 읽고 쓰는 능력과 독일어 이해
- 동의
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성/연구 과정 중에 임신할 의사가 있는 여성
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등)
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 인지 장애 간이 정신 상태 검사(MMSE) < 21
- 주요 우울증 또는 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 기준선 >11
- 최근 6개월간 줄기세포 치료
- 이전 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 또는 입원환자 에너지 관리 교육(IEME) 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝 + 에너지 관리 교육
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양쪽 팔의 치료는 특정 지구력 운동 양식(HIIT 또는 ST)으로 구성됩니다.
치료는 적용된 훈련 강도에 따라 다릅니다.
두 팔의 참가자는 자전거 에르고미터에서 3주 동안 일주일에 3번 운동합니다.
운동 세션은 훈련된 물리 치료사가 감독합니다.
운동 강도는 초기 심폐 운동 테스트 중에 평가된 최대 심박수(HRmax)를 기준으로 심박수를 모니터링합니다.
양팔의 운동 세션에는 각각 3분 동안 낮은 강도(50% HRmax)의 워밍업 및 정리 기간이 포함됩니다.
양쪽 팔의 치료는 특정 에너지 관리 교육 개입(IEME 또는 PMR)으로 구성됩니다.
치료법은 응용 교육 접근법에 따라 다릅니다.
양팔 참가자는 3주 동안 주당 2회 운동합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 저강도 트레이닝 + 점진적 근육이완
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양쪽 팔의 치료는 특정 지구력 운동 양식(HIIT 또는 ST)으로 구성됩니다.
치료는 적용된 훈련 강도에 따라 다릅니다.
두 팔의 참가자는 자전거 에르고미터에서 3주 동안 일주일에 3번 운동합니다.
운동 세션은 훈련된 물리 치료사가 감독합니다.
운동 강도는 초기 심폐 운동 테스트 중에 평가된 최대 심박수(HRmax)를 기준으로 심박수를 모니터링합니다.
양팔의 운동 세션에는 각각 3분 동안 낮은 강도(50% HRmax)의 워밍업 및 정리 기간이 포함됩니다.
양쪽 팔의 치료는 특정 에너지 관리 교육 개입(IEME 또는 PMR)으로 구성됩니다.
치료법은 응용 교육 접근법에 따라 다릅니다.
양팔 참가자는 3주 동안 주당 2회 운동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숏폼 36 (SF-36)
기간: 6개월(0일 - 183일) 3주(21일) 및 4개월(122일) 후에 시점이 설정됩니다.
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건강 관련 삶의 질의 변화는 SF-36으로 평가됩니다.
SF-36 설문지는 36개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 QoL이 우수함을 나타냅니다.
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6개월(0일 - 183일) 3주(21일) 및 4개월(122일) 후에 시점이 설정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 활동 지표
기간: 3주(0일 - 21일).
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운동에 반응하여 생성 또는 분비되는 것으로 알려진 용해성 인자로서 염증 및 항염증 특성을 통해 면역 항상성과 혈액 뇌 장벽 기능을 변형시키는 것으로 의심됩니다.
Matrix-metalloproteinases-2(MMP-2), Tryptophan, Kynurenine, Kynurenine acid, Interferon-gamma(IFN-Gamma) 및 Interleukin-6(IL-6)의 변화를 평가합니다.
값이 높을수록 염증 수준이 높음을 나타냅니다.
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3주(0일 - 21일).
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심폐 피트니스
기간: 3주(0일 - 21일).
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심폐 체력의 변화는 심폐 운동 테스트에서 달성한 최대 산소 소비량으로 측정됩니다.
값이 높을수록 심폐 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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3주(0일 - 21일).
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에너지 절약 전략 수행에 대한 자기 효능감(SEPECSA)
기간: 3주 후(21일) 및 4개월 후(122일) 시점이 설정된 6개월(0일 - 183일).
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에너지 절약 전략을 수행하는 자기 효능감의 변화는 자기 보고식 설문지로 평가됩니다.
설문지는 14문항으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 1(=전혀 자신 없음/확신)에서 10(=완전히 확신/확신)까지 각 항목을 수행할 수 있다는 자신감의 순위를 매기도록 요청받습니다.
최종 점수는 전체 문항의 점수를 더한 후 14로 나눈 값으로, 점수가 높을수록 자기효능감에 대한 자신감이 높은 것을 의미한다.
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3주 후(21일) 및 4개월 후(122일) 시점이 설정된 6개월(0일 - 183일).
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일상 생활 활동(OSA)에서 스스로 인지하는 능력
기간: 6개월(0일 - 21일) 시점이 3주(21일) 및 4개월(122일) 후에 설정됩니다.
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자기 인식 능력의 변화는 자기보고 설문지로 평가됩니다.
설문지는 습관과 역할 참여, 기술 수행, 참여 의지를 나타내는 21문항으로 구성되어 있다.
참가자들은 각 항목을 2개의 4점 리커트 척도로 평가하여 직업 능력에 대한 자기 인식(나는 이것을 하는 데 많은 문제가 있습니다 - 나는 이것을 하는 데 약간의 어려움이 있습니다 - 나는 이것을 잘 합니다 - 나는 이것을 아주 잘 합니다)과 가치를 나타냅니다. 중요성 (이것은 나에게 그다지 중요하지 않습니다 – 이것은 나에게 중요합니다 – 이것은 나에게 더 중요합니다 – 이것은 나에게 가장 중요합니다).
이 두 단계에 따라 내담자는 자신의 등급을 검토하고 변경하고 싶은 작업 수행 및 참여 영역을 선택합니다.
점수가 높을수록 더 나은 역량을 나타냅니다.
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6개월(0일 - 21일) 시점이 3주(21일) 및 4개월(122일) 후에 설정됩니다.
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운동 및 인지 기능의 피로 척도(FSMC)
기간: 3주(21일) 및 4개월(122일) 후에 시점이 설정된 6개월(0일 - 183일).
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운동 및 인지 피로의 변화는 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
하위 척도는 최대 50점, 총점은 100점입니다.
피로에 대한 컷오프는 총점 43점, 운동 및 인지 하위 점수 22점으로 설정되었으며 값이 더 높은 참가자는 더 피로합니다.
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3주(21일) 및 4개월(122일) 후에 시점이 설정된 6개월(0일 - 183일).
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 3주(21일) 및 4개월(122일) 후에 시점이 설정된 6개월(0일 - 183일).
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4점 리커트 척도에서 3주간의 훈련 동안 불안과 우울증의 변화는 0-3점을 받았습니다.
각 하위 척도에 대한 최대 21점, 불안 및 우울증에 대한 차단은 7점으로 설정됩니다. 높은 값은 더 많은 불안 및 우울증을 나타냅니다.
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3주(21일) 및 4개월(122일) 후에 시점이 설정된 6개월(0일 - 183일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-000769
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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