同種間葉系間質細胞 (COVID_MSV) による重度の COVID-19 肺炎の治療 (MSV-COVID)
2024年1月31日 更新者：Red de Terapia Celular
COVID-19 肺炎 (COVID_MSV) 患者の急性呼吸不全の治療のための同種間葉系間質細胞 MSV_allo の安全性と有効性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、第 II 相試験
新型コロナウイルス COVID-19 は、世界中で健康上の緊急事態となっています。
2019 年 12 月に中国の武漢で最初の患者が検出されて以来、COVID-19 は急速に世界中に広がり、公衆衛生に対する深刻な脅威となっています。
発熱、空咳、息切れ、呼吸困難が COVID-19 感染の主な特徴です。
一部の患者は、特定の治療法がない圧倒的な肺の炎症と急性呼吸不全を発症します。
したがって、COVID-19 肺炎の安全で効果的な治療は、主に重篤な場合に絶対に必要です。
間葉系幹細胞 (MSCs) は、免疫介在性の炎症性疾患で広く使用されています。
MSC は、さまざまな細胞の増殖、分化、活性化を抑制することにより、自然免疫と適応免疫の両方を調節できます。
MSC のこれらの免疫調節特性は、重度の COVID-19 肺炎の治療における第 I/II 相、プラセボ対照、無作為化 MSC のパフォーマンスをサポートします。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス COVID-19 は、中国武漢から世界中に急速に広がっています。 2020 年 4 月 15 日に、世界保健機関 (WHO) は 1.914.916 を報告しました。 確認された症例と世界中で123.010人の死亡者がおり、公衆衛生に対する深刻な脅威となっています。
一部の患者は、圧倒的な肺の炎症と急性呼吸不全を発症します。 いくつかの報告は、COVID-19 がアンギオテンシン I 変換酵素 2 受容体 (ACE2) を特異的に認識し、ACE2 陽性細胞がウイルスに感染していることを示しています。 ACE2受容体は、肺胞II型細胞や毛細血管内皮などのヒト細胞表面に広く存在します。 COVID-19 は細胞に感染し、肺にひどいサイトカイン ストームを引き起こし、浮腫、空気交換の機能不全、急性呼吸困難を引き起こし、死に至る可能性があります。 さらに、COVID-19 が血液循環に入ると、一部のシステムや臓器に容易に広がり、重大な損傷を引き起こす可能性があります。 このような状況下では、炎症反応の抑制が COVID-19 肺炎の治療の鍵であると考えるのが妥当です。
間葉系幹細胞 (MSCs) は、免疫介在性の炎症性疾患で広く使用されています。 MSC は、さまざまな細胞の増殖、分化、活性化を抑制することにより、自然免疫と適応免疫の両方を調節できます。 いくつかの研究では、MSC が H9N2 および H5N1 ウイルスによって引き起こされるマウスの急性肺損傷を大幅に軽減し、炎症誘発性サイトカインと炎症細胞を肺に減少させることが示されています。
MSC のこれらの免疫調節特性は、フェーズ I/II、二重盲検 (実薬またはプラセボが割り当てられているかどうか、参加者も研究者も知らない)、プラセボ対照、無作為化 (偶然に割り当てられた) のパフォーマンスをサポートします。重度の COVID-19 肺炎には、MSC (100 万個の細胞/kg) またはプラセボのいずれかを静脈内注射で投与する必要があります。 細胞の投与は一度だけ行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性
- 分子検査によりSARS-CoV-2感染が確認されました。
過去 48 時間以内に COVID-19 感染による肺炎で集中治療室に入院し、これらの基準の少なくとも 1 つを満たす:
- 呼吸困難。
- 呼吸数 (FR) ≥ 30 rpm。
- -安静時の基礎酸素飽和度≤93％。
- 動脈血酸素分圧 (PaO₂) / 吸気酸素分圧 (FiO₂) ≤300mmHg
- -研究への参加に対する患者またはその法定代理人の同意。
除外基準:
- 活動性腫瘍疾患。
- 妊娠。
- -同じ病状に対する別の臨床試験への参加。
- -研究者の意見では、患者が試験に参加しないことを正当化する状況。
- 参加のための署名された同意の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞 (MSC)
100mlの生理食塩水に懸濁した100万個のMSC（MSV細胞）/Kgを静脈内注射する。
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100mlの生理食塩水に懸濁した100万個のMSC（MSV細胞）/Kgを静脈内注射する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
細胞を含まない生理食塩水100mlを静脈内注射
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細胞を含まない生理食塩水100mlを静脈内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的人工呼吸器（IMV）の除去が達成された患者の割合
時間枠：0～7日
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集中治療室 (ICU) のスペースを確保するための治療成功の指標。
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0～7日
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全生存
時間枠：0～28日
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世界的な成功を測るには
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0～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な臨床反応
時間枠：0 - フォローアップへのイベント/損失
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ウィーニング基準を満たす患者の経時的割合。(i) PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg、(ii) PEEP ≤ 8 の機械換気 (BMI<30 の場合のみ)、(iii) FiO2 ≤ 50% の機械換気と定義されます。 (iv) 過去 24 時間に継続的な弛緩 (シサトラクリウム) またはうつ伏せ動作を行っていないこと。
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0 - フォローアップへのイベント/損失
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完全な放射線学的反応
時間枠：0～28日
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不透明または結露のない肺画像を示す患者の経時的割合
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0～28日
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侵襲的人工呼吸器 (IMV) の除去
時間枠：0～28日
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イベント（IMV の除去）に到達した患者の経時的な割合
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0～28日
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肺画像の放射線学的改善
時間枠：0～5日
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胸部X線画像の不透明/結露の影響を受ける肺切片の割合の変化
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0～5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血中のサイトカインおよびその他の炎症マーカーのレベル
時間枠：0～7日
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インターロイキン-6 (IL-6)、D ダイマー、C 反応性タンパク質 (CRP)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、プロカルシトニン。
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0～7日
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循環免疫細胞のレベル
時間枠：0～7日
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B細胞、NK細胞、T細胞、CD4+ T細胞、CD8+ T細胞
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0～7日
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腎機能および肝機能マーカーのレベル
時間枠：0～7日
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尿素、クレアチニン、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT)、グルタミン酸-オキサラ酢酸トランスアミナーゼ (GOT)。
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0～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Julia Barbado, MD, PhD、University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
- スタディディレクター：Rosa Conde, PhD、University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
- 主任研究者：Margarita González-Vallinas, PhD、University of Valladolid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vega A, Martin-Ferrero MA, Del Canto F, Alberca M, Garcia V, Munar A, Orozco L, Soler R, Fuertes JJ, Huguet M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Knee Osteoarthritis With Allogeneic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2015 Aug;99(8):1681-90. doi: 10.1097/TP.0000000000000678.
- Noriega DC, Ardura F, Hernandez-Ramajo R, Martin-Ferrero MA, Sanchez-Lite I, Toribio B, Alberca M, Garcia V, Moraleda JM, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral Disc Repair by Allogeneic Mesenchymal Bone Marrow Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1945-1951. doi: 10.1097/TP.0000000000001484.
- Leng Z, Zhu R, Hou W, Feng Y, Yang Y, Han Q, Shan G, Meng F, Du D, Wang S, Fan J, Wang W, Deng L, Shi H, Li H, Hu Z, Zhang F, Gao J, Liu H, Li X, Zhao Y, Yin K, He X, Gao Z, Wang Y, Yang B, Jin R, Stambler I, Lim LW, Su H, Moskalev A, Cano A, Chakrabarti S, Min KJ, Ellison-Hughes G, Caruso C, Jin K, Zhao RC. Transplantation of ACE2- Mesenchymal Stem Cells Improves the Outcome of Patients with COVID-19 Pneumonia. Aging Dis. 2020 Mar 9;11(2):216-228. doi: 10.14336/AD.2020.0228. eCollection 2020 Apr.
- Barbado J, Tabera S, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Therapeutic potential of allogeneic mesenchymal stromal cells transplantation for lupus nephritis. Lupus. 2018 Nov;27(13):2161-2165. doi: 10.1177/0961203318804922. Epub 2018 Oct 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2021年10月28日
研究の完了 (実際)
2021年10月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TerCel_007
- 2020-001682-36 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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