Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær COVID-19-lungebetændelse med allogene mesenkymale stromaceller (COVID_MSV) (MSV-COVID)

31. januar 2024 opdateret af: Red de Terapia Celular

Dobbeltblind, placebokontrolleret, fase II-forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af allogene mesenkymale stromaceller MSV_allo til behandling af akut respirationssvigt hos patienter med COVID-19-lungebetændelse (COVID_MSV)

Ny coronavirus COVID-19 er blevet en sundhedsnødsituation rundt om i verden. Siden de første patienter blev opdaget i Wuhan Kina, i december 2019, har COVID-19 spredt sig hurtigt over hele verden, hvilket er en alvorlig trussel mod folkesundheden. Feber, tør hoste, åndenød og åndedrætsbesvær er de vigtigste kendetegn ved COVID-19-infektion. Nogle patienter udvikler overvældende lungebetændelse og akut respirationssvigt, som der ikke er nogen specifik behandling for. Derfor er sikker og effektiv behandling af COVID-19 lungebetændelse helt nødvendig, hovedsageligt i kritiske tilfælde. Mesenkymale stamceller (MSC'er) har været meget brugt i de immunmedierede inflammatoriske sygdomme. MSC'er kan regulere både medfødt og adaptiv immunitet ved at undertrykke proliferation, differentiering og aktivering af forskellige celler. Disse immunmodulerende egenskaber af MSC'er understøtter ydeevnen af ​​fase I/II, placebokontrollerede, randomiserede MSC'er til behandling af svær COVID-19 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ny coronavirus COVID-19 har spredt sig hurtigt fra Wuhan Kina til hele verden. Den 15. april 2020 har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rapporteret 1.914.916 bekræftede tilfælde og 123.010 dødsfald globalt, hvilket er en alvorlig trussel mod folkesundheden.

Nogle patienter udvikler overvældende lungebetændelse og akut respirationssvigt. Adskillige rapporter viste, at COVID-19 specifikt genkendte den angiotensin I-konverterende ezym 2-reektor (ACE2), og ACE2-positive celler er inficeret af virussen. ACE2-receptor er bredt til stede på den menneskelige celleoverflade, såsom alveolære type II-celler og kapillært endotel, blandt andre. COVID-19 inficerer celler og stimulerer en frygtelig cytokinstorm i lungen efterfulgt af ødem, dysfunktion af luftudvekslingen og akut åndedrætsbesvær, som kan føre til døden. Yderligere, når COVID-19 kommer ind i blodcirkulationen, kan det let spredes til nogle systemer og organer, hvilket forårsager betydelig skade. Under disse omstændigheder er det rimeligt at tro, at hæmning af inflammatorisk respons er nøglen til behandling af COVID-19 lungebetændelse.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) har været meget brugt i de immunmedierede inflammatoriske sygdomme. MSC'er kan regulere både medfødt og adaptiv immunitet ved at undertrykke proliferation, differentiering og aktivering af forskellige celler. Nogle undersøgelser har vist, at MSC'er signifikant kan reducere akut lungeskade hos mus forårsaget af H9N2- og H5N1-virus, hvilket reducerer proinflammatoriske cytokiner og inflammatoriske celler i lungerne.

Disse immunmodulerende egenskaber af MSC'er understøtter ydeevnen af ​​fase I/II, dobbeltblinde (hverken deltageren eller efterforskeren vil vide, om der er tildelt aktivt lægemiddel eller placebo), placebokontrolleret, randomiseret (tildelt tilfældigt), hvor forsøgspersoner med svær COVID-19-lungebetændelse skal modtages enten MSC'er (1 million celler/kg) eller placebo ved intravenøs injektion. Administrationen af ​​celler vil kun ske én gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder eller mænd på ≥ 18 år
  2. SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved molekylær test.

  3. Indlagt på intensivafdelingen med lungebetændelse af COVID-19-infektion inden for de sidste 48 timer, som opfylder mindst et af disse kriterier:

    1. Åndedrætsbesvær.
    2. Respirationsfrekvens (FR) ≥ 30 rpm.
    3. Basal iltmætning i hvile ≤ 93 %.
    4. Arterielt partialtryk af ilt (PaO₂) / inspiratorisk iltfraktion (FiO₂) ≤300 mmHg
  4. Samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv tumorsygdom.
  2. Graviditet.
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg for samme patologi.
  4. Enhver omstændighed, der efter forskerens opfattelse berettiger patientens manglende deltagelse i forsøget.
  5. Manglende underskrevet samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller (MSC'er)
Intravenøs injektion af 1 million MSC'er (MSV-celler)/kg suspenderet i 100 ml fysiologisk saltvandsopløsning.
Biologisk: Mesenkymale stamceller (MSC'er)
Intravenøs injektion af 1 million MSC'er (MSV-celler)/kg suspenderet i 100 ml fysiologisk saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • MSV (GMP-kompatible MSC'er fremstillet af IBGM i Valladolid)
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs injektion af 100 ml fysiologisk saltvandsopløsning uden celler
Andet: Placebo
Intravenøs injektion af 100 ml fysiologisk saltvandsopløsning uden celler
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvor fjernelse af invasiv mekanisk ventilation (IMV) er opnået
Tidsramme: 0-7 dage
Indeks for terapisucces for at bevare pladsen på intensivafdelingen (ICU).
0-7 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 0-28 dage
At måle global succes
0-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk respons
Tidsramme: 0-Begivenhed/Tab til opfølgning
Andel af patienter over tid, der opfylder fravænningskriterierne, defineret som (i) PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg, (ii) mekanisk ventilation med PEEP ≤ 8 (kun hvis BMI <30), (iii) mekanisk ventilation med FiO2 ≤ 50 % og (iv) ingen kontinuerlig afspænding (cisatracurium) eller tilbøjelige manøvrer inden for de sidste 24 timer.
0-Begivenhed/Tab til opfølgning
Fuldstændig radiologisk respons
Tidsramme: 0-28 dage
Andel af patienter over tid, der viser lungebilleder fri for opaciteter eller kondensationer
0-28 dage
Fjernelse af invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: 0-28 dage
Andel af patienter over tid, der når hændelsen (fjernelse af IMV)
0-28 dage
Radiologisk forbedring af lungebilleder
Tidsramme: 0-5 dage
Ændring i andelen af ​​lungesnit påvirket af opaciteter/kondensationer i røntgenbilleder af thorax
0-5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af cytokiner og andre inflammatoriske markører i perifert blod
Tidsramme: 0-7 dage
Interleukin-6 (IL-6), D-dimer, C-reaktivt protein (CRP), lactatdehydrogenase (LDH), procalcitonin.
0-7 dage
Niveauer af cirkulerende immunceller
Tidsramme: 0-7 dage
B-celler, NK-celler, T-celler, CD4+ T-celler, CD8+ T-celler
0-7 dage
Niveauer af nyre- og leverfunktionsmarkører
Tidsramme: 0-7 dage
Urinstof, kreatinin, gamma-glutamyltransferase (GGT), glutamat-pyruvat transaminase (GPT), glutamat-oxalacetat transaminase (GOT).
0-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbejdspartnere

Castilla-León Health Service
Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Hospital del Rio Hortega
Citospin

Efterforskere

  • Studiestol: Julia Barbado, MD, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
  • Studieleder: Rosa Conde, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
  • Ledende efterforsker: Margarita González-Vallinas, PhD, University of Valladolid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TerCel_007
  • 2020-001682-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner