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Behandlung einer schweren COVID-19-Pneumonie mit allogenen mesenchymalen Stromazellen (COVID_MSV) (MSV-COVID)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Red de Terapia Celular

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen mesenchymalen Stromazellen MSV_allo zur Behandlung von akutem Atemversagen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie (COVID_MSV)

Das neuartige Coronavirus COVID-19 ist weltweit zu einem Gesundheitsnotstand geworden. Seit die ersten Patienten im Dezember 2019 in Wuhan, China, entdeckt wurden, hat sich COVID-19 schnell weltweit verbreitet und stellt eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Fieber, trockener Husten, Atemnot und Atemnot sind die Hauptmerkmale einer COVID-19-Infektion. Einige Patienten entwickeln eine überwältigende Lungenentzündung und ein akutes Atemversagen, für das es keine spezifische Therapie gibt. Daher ist eine sichere und wirksame Behandlung der COVID-19-Pneumonie unbedingt erforderlich, vor allem in kritischen Fällen. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) werden häufig bei immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen eingesetzt. MSCs können sowohl die angeborene als auch die adaptive Immunität regulieren, indem sie die Proliferation, Differenzierung und Aktivierung verschiedener Zellen unterdrücken. Diese immunmodulatorischen Eigenschaften von MSCs unterstützen die Leistung der Placebo-kontrollierten, randomisierten MSCs der Phase I/II zur Behandlung von schwerer COVID-19-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neuartige Coronavirus COVID-19 hat sich schnell von Wuhan China auf die ganze Welt verbreitet. Am 15. April 2020 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) 1.914.916 gemeldet bestätigte Fälle und 123.010 Todesfälle weltweit, was eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Einige Patienten entwickeln eine überwältigende Lungenentzündung und ein akutes Atemversagen. Mehrere Berichte zeigten, dass COVID-19 spezifisch den Angiotensin-I-Converting-Ezym-2-Rezeptor (ACE2) erkannte und ACE2-positive Zellen mit dem Virus infiziert wurden. Der ACE2-Rezeptor ist unter anderem auf der Oberfläche menschlicher Zellen wie alveolären Typ-II-Zellen und kapillärem Endothel weit verbreitet. COVID-19 infiziert Zellen und stimuliert einen schrecklichen Zytokinsturm in der Lunge, gefolgt von Ödemen, Störungen des Luftaustauschs und akuter Atemnot, die zum Tod führen können. Sobald COVID-19 in den Blutkreislauf gelangt, kann es sich außerdem leicht auf einige Systeme und Organe ausbreiten und erhebliche Schäden verursachen. Unter diesen Umständen ist es vernünftig anzunehmen, dass die Hemmung der Entzündungsreaktion der Schlüssel zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie ist.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) werden häufig bei immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen eingesetzt. MSCs können sowohl die angeborene als auch die adaptive Immunität regulieren, indem sie die Proliferation, Differenzierung und Aktivierung verschiedener Zellen unterdrücken. Einige Studien haben gezeigt, dass MSCs akute Lungenschäden bei Mäusen, die durch das H9N2- und H5N1-Virus verursacht werden, signifikant reduzieren können, indem sie entzündungsfördernde Zytokine und Entzündungszellen in der Lunge reduzieren.

Diese immunmodulatorischen Eigenschaften von MSCs unterstützen die Leistung der Phase I/II, doppelblind (weder der Teilnehmer noch der Prüfer wissen, ob das aktive Medikament oder Placebo zugewiesen wird), placebokontrolliert, randomisiert (zufällig zugewiesen), in denen die Probanden mit schwerer COVID-19-Pneumonie sollen entweder MSCs (1 Million Zellen/kg) oder Placebo durch intravenöse Injektion verabreicht werden. Die Verabreichung von Zellen erfolgt nur einmal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer ab 18 Jahren
  2. SARS-CoV-2-Infektion durch molekulare Tests bestätigt.

  3. Aufnahme auf die Intensivstation mit Lungenentzündung durch COVID-19-Infektion in den letzten 48 Stunden, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Atemstörung.
    2. Atemfrequenz (FR) ≥ 30 U/min.
    3. Basale Sauerstoffsättigung in Ruhe ≤ 93 %.
    4. Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO₂) / inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO₂) ≤300 mmHg
  4. Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Tumorerkrankung.
  2. Schwangerschaft.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für dieselbe Pathologie.
  4. Jeder Umstand, der nach Ansicht des Forschers die Nichtteilnahme des Patienten an der Studie rechtfertigt.
  5. Fehlende unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzellen (MSCs)
Intravenöse Injektion von 1 Million MSCs (MSV-Zellen)/kg, suspendiert in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung.
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen (MSCs)
Intravenöse Injektion von 1 Million MSCs (MSV-Zellen)/kg, suspendiert in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • MSV (GMP-konforme MSCs, hergestellt von IBGM in Valladolid)
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Injektion von 100 ml physiologischer Kochsalzlösung, die keine Zellen enthält
Sonstiges: Placebo
Intravenöse Injektion von 100 ml physiologischer Kochsalzlösung, die keine Zellen enthält
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen die Entfernung der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) erreicht wurde
Zeitfenster: 0-7 Tage
Index des Therapieerfolgs zur Erhaltung des Platzes auf der Intensivstation.
0-7 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 0-28 Tage
Um den globalen Erfolg zu messen
0-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 0-Ereignis/Verlust zur Nachverfolgung
Anteil der Patienten im Laufe der Zeit, die die Entwöhnungskriterien erfüllen, definiert als (i) PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg, (ii) mechanische Beatmung mit PEEP ≤ 8 (nur wenn BMI<30), (iii) mechanische Beatmung mit FiO2 ≤ 50 % und (iv) keine kontinuierliche Entspannung (Cisatracurium) oder Bauchmanöver in den letzten 24 Stunden.
0-Ereignis/Verlust zur Nachverfolgung
Vollständige radiologische Reaktion
Zeitfenster: 0-28 Tage
Anteil der Patienten im Zeitverlauf, deren Lungenbilder frei von Trübungen oder Verdichtungen sind
0-28 Tage
Entfernung der invasiven mechanischen Beatmung (IMV)
Zeitfenster: 0-28 Tage
Anteil der Patienten im Laufe der Zeit, die das Ereignis erreichen (Entfernung von IMV)
0-28 Tage
Radiologische Verbesserung der Lungenbilder
Zeitfenster: 0-5 Tage
Veränderung des Anteils der Lungenabschnitte, die von Trübungen/Kondensationen in Röntgenaufnahmen des Brustkorbs betroffen sind
0-5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Zytokinen und anderen Entzündungsmarkern im peripheren Blut
Zeitfenster: 0-7 Tage
Interleukin-6 (IL-6), D-Dimer, C-reaktives Protein (CRP), Laktatdehydrogenase (LDH), Procalcitonin.
0-7 Tage
Mengen zirkulierender Immunzellen
Zeitfenster: 0-7 Tage
B-Zellen, NK-Zellen, T-Zellen, CD4+ T-Zellen, CD8+ T-Zellen
0-7 Tage
Werte der Nieren- und Leberfunktionsmarker
Zeitfenster: 0-7 Tage
Harnstoff, Kreatinin, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT), Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (GOT).
0-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Mitarbeiter

Castilla-León Health Service
Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Hospital del Rio Hortega
Citospin

Ermittler

  • Studienstuhl: Julia Barbado, MD, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
  • Studienleiter: Rosa Conde, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
  • Hauptermittler: Margarita González-Vallinas, PhD, University of Valladolid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TerCel_007
  • 2020-001682-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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