Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тяжелой пневмонии COVID-19 аллогенными мезенхимальными стромальными клетками (COVID_MSV) (MSV-COVID)

31 января 2024 г. обновлено: Red de Terapia Celular

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности аллогенных мезенхимальных стромальных клеток MSV_allo для лечения острой дыхательной недостаточности у пациентов с пневмонией COVID-19 (COVID_MSV)

Новый коронавирус COVID-19 стал чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения во всем мире. С тех пор, как в декабре 2019 года в Ухане, Китай, были обнаружены первые пациенты, COVID-19 быстро распространился по всему миру, представляя серьезную угрозу для здоровья населения. Лихорадка, сухой кашель, одышка и дыхательная недостаточность являются основными характеристиками инфекции COVID-19. У некоторых пациентов развивается обширное воспаление легких и острая дыхательная недостаточность, для которых не существует специфической терапии. Поэтому безопасное и эффективное лечение пневмонии, вызванной COVID-19, крайне необходимо, особенно в критических случаях. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) широко используются при иммуноопосредованных воспалительных заболеваниях. МСК могут регулировать как врожденный, так и адаптивный иммунитет, подавляя пролиферацию, дифференцировку и активацию различных клеток. Эти иммуномодулирующие свойства МСК поддерживают эффективность плацебо-контролируемых, рандомизированных МСК фазы I/II для лечения тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новый коронавирус COVID-19 быстро распространился из китайского города Ухань по всему миру. На 15 апреля 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила о 1 914 916 подтвержденных случаев и 123 010 смертей во всем мире, что представляет собой серьезную угрозу для общественного здравоохранения.

У некоторых пациентов развивается обширное воспаление легких и острая дыхательная недостаточность. В нескольких сообщениях показано, что COVID-19 специфически распознает рецептор фермента 2, превращающий ангиотензин I (ACE2), и ACE2-положительные клетки инфицируются вирусом. Рецептор ACE2 широко представлен на поверхности клеток человека, таких как клетки альвеолярного типа II и капиллярный эндотелий, среди прочих. COVID-19 заражает клетки и вызывает страшный цитокиновый шторм в легких с последующим отеком, нарушением воздухообмена и острой дыхательной недостаточностью, что может привести к летальному исходу. Кроме того, как только COVID-19 попадает в кровоток, он может легко распространиться на некоторые системы и органы, вызывая значительный ущерб. В этих обстоятельствах разумно полагать, что подавление воспалительной реакции является ключом к лечению пневмонии, вызванной COVID-19.

Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) широко используются при иммуноопосредованных воспалительных заболеваниях. МСК могут регулировать как врожденный, так и адаптивный иммунитет, подавляя пролиферацию, дифференцировку и активацию различных клеток. Некоторые исследования показали, что МСК могут значительно уменьшить острое повреждение легких у мышей, вызванное вирусами H9N2 и H5N1, снижая количество провоспалительных цитокинов и воспалительных клеток в легких.

Эти иммуномодулирующие свойства МСК поддерживают эффективность фазы I/II, двойного слепого (ни участник, ни исследователь не будут знать, назначено ли активное лекарство или плацебо), плацебо-контролируемого, рандомизированного (назначенного случайно), в котором субъекты с тяжелая пневмония COVID-19 должна быть введена либо МСК (1 миллион клеток/кг), либо плацебо путем внутривенной инъекции. Введение клеток будет производиться только один раз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины или мужчины ≥ 18 лет
  2. Инфекция SARS-CoV-2 подтверждена молекулярным тестированием.

  3. Поступившие в отделение интенсивной терапии с пневмонией, вызванной инфекцией COVID-19 за последние 48 часов, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:

    1. Дыхательный дистресс.
    2. Частота дыхания (ЧД) ≥ 30 об/мин.
    3. Базальное насыщение кислородом в покое ≤ 93%.
    4. Артериальное парциальное давление кислорода (PaO₂) / инспираторная доля кислорода (FiO₂) ≤300 мм рт.ст.
  4. Согласие пациента или его законного представителя на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Активное опухолевое заболевание.
  2. Беременность.
  3. Участие в другом клиническом исследовании той же патологии.
  4. Любое обстоятельство, которое, по мнению исследователя, оправдывает неучастие пациента в исследовании.
  5. Отсутствие подписанного согласия на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки (МСК)
Внутривенное введение 1 миллиона МСК (клеток MSV)/кг, суспендированных в 100 мл физиологического раствора.
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки (МСК)
Внутривенное введение 1 миллиона МСК (клеток MSV)/кг, суспендированных в 100 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • MSV (MSC, соответствующие требованиям GMP, производимые компанией IBGM в Вальядолиде)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное введение 100 мл физиологического раствора, не содержащего клеток.
Другой: Плацебо
Внутривенное введение 100 мл физиологического раствора, не содержащего клеток.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых было достигнуто удаление инвазивной механической вентиляции (ИМВ)
Временное ограничение: 0-7 дней
Индекс успеха терапии для сохранения места в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
0-7 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: 0-28 дней
Чтобы измерить глобальный успех
0-28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный клинический ответ
Временное ограничение: 0-событие/потеря для дальнейшего наблюдения
Доля пациентов с течением времени, которые соответствуют критериям отлучения, определяемым как (i) PaO2/FiO2 ≥ 200 мм рт.ст., (ii) механическая вентиляция с ПДКВ ≤ 8 (только если ИМТ <30), (iii) механическая вентиляция с FiO2 ≤ 50% и (iv) отсутствие постоянной релаксации (цисатракуриум) или маневров лежа в течение последних 24 часов.
0-событие/потеря для дальнейшего наблюдения
Полный радиологический ответ
Временное ограничение: 0-28 дней
Доля пациентов с течением времени, у которых изображения легких не имеют помутнений или уплотнений
0-28 дней
Удаление инвазивной механической вентиляции (ИМВ)
Временное ограничение: 0-28 дней
Доля пациентов, достигших события (удаление IMV) с течением времени
0-28 дней
Рентгенологическое улучшение легочных изображений
Временное ограничение: 0-5 дней
Изменение доли участков легких, пораженных помутнениями/уплотнениями, на рентгенограммах органов грудной клетки
0-5 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни цитокинов и других маркеров воспаления в периферической крови
Временное ограничение: 0-7 дней
Интерлейкин-6 (ИЛ-6), D-димер, С-реактивный белок (СРБ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), прокальцитонин.
0-7 дней
Уровни циркулирующих иммунных клеток
Временное ограничение: 0-7 дней
В-клетки, NK-клетки, Т-клетки, CD4+ Т-клетки, CD8+ Т-клетки
0-7 дней
Уровни маркеров функции почек и печени
Временное ограничение: 0-7 дней
Мочевина, креатинин, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), глутамат-пируват-трансаминаза (ГПТ), глутамат-оксалацетат-трансаминаза (ГОТ).
0-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Red de Terapia Celular

Соавторы

Castilla-León Health Service
Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Hospital del Rio Hortega
Citospin

Следователи

  • Учебный стул: Julia Barbado, MD, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
  • Директор по исследованиям: Rosa Conde, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
  • Главный следователь: Margarita González-Vallinas, PhD, University of Valladolid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TerCel_007
  • 2020-001682-36 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться