Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžké pneumonie COVID-19 pomocí alogenních mezenchymálních stromálních buněk (COVID_MSV) (MSV-COVID)

31. ledna 2024 aktualizováno: Red de Terapia Celular

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alogenních mezenchymálních stromálních buněk MSV_allo pro léčbu akutního respiračního selhání u pacientů s pneumonií COVID-19 (COVID_MSV)

Nový koronavirus COVID-19 se stal zdravotní nouzi po celém světě. Od chvíle, kdy byli v prosinci 2019 ve Wu-chanu v Číně detekováni první pacienti, se COVID-19 rychle rozšířil po celém světě a představuje vážnou hrozbu pro veřejné zdraví. Horečka, suchý kašel, dušnost a dýchací potíže jsou hlavními charakteristikami infekce COVID-19. U některých pacientů se rozvine ohromující zánět plic a akutní respirační selhání, pro které neexistuje žádná specifická terapie. Proto je bezpečná a účinná léčba pneumonie COVID-19 naprosto nezbytná, a to zejména v kritických případech. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) byly široce používány u imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění. MSC mohou regulovat jak vrozenou, tak adaptivní imunitu potlačením proliferace, diferenciace a aktivace různých buněk. Tyto imunomodulační vlastnosti MSC podporují účinnost placebem kontrolovaných randomizovaných MSC fáze I/II pro léčbu těžké pneumonie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový koronavirus COVID-19 se rychle rozšířil z Wuhan Číny do celého světa. Dne 15. dubna 2020 oznámila Světová zdravotnická organizace (WHO) 1 914 916 potvrzených případů a 123 010 úmrtí na celém světě, což představuje vážnou hrozbu pro veřejné zdraví.

U některých pacientů se rozvine ohromující zánět plic a akutní respirační selhání. Několik zpráv prokázalo, že COVID-19 specificky rozpoznával receptor enzymu 2 konvertujícího angiotenzin I (ACE2) a ACE2-pozitivní buňky jsou tímto virem infikovány. ACE2 receptor je široce přítomen na povrchu lidských buněk, jako jsou mimo jiné alveolární buňky typu II a endotel kapilár. COVID-19 infikuje buňky a stimuluje hroznou cytokinovou bouři v plicích následovanou otokem, poruchou výměny vzduchu a akutní respirační tísní, která může vést ke smrti. Dále, jakmile se COVID-19 dostane do krevního oběhu, může se snadno rozšířit do některých systémů a orgánů a způsobit tak značné škody. Za těchto okolností je rozumné se domnívat, že inhibice zánětlivé reakce je klíčem k léčbě pneumonie COVID-19.

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) byly široce používány u imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění. MSC mohou regulovat jak vrozenou, tak adaptivní imunitu potlačením proliferace, diferenciace a aktivace různých buněk. Některé studie ukázaly, že MSC mohou významně snížit akutní poškození plic u myší způsobené viry H9N2 a H5N1, snížením prozánětlivých cytokinů a zánětlivých buněk do plic.

Tyto imunomodulační vlastnosti MSC podporují provádění fáze I/II, dvojitě zaslepené (účastník ani zkoušející nebudou vědět, zda je přiřazen aktivní lék nebo placebo), placebem kontrolované, randomizované (přiřazené náhodou), ve které subjekty s těžká pneumonie COVID-19 bude podávána buď MSC (1 milion buněk/kg) nebo placebo intravenózní injekcí. Podávání buněk bude provedeno pouze jednou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let
  2. Infekce SARS-CoV-2 potvrzena molekulárním testováním.

  3. Byli přijati na jednotku intenzivní péče se zápalem plic v důsledku infekce COVID-19 za posledních 48 hodin, kteří splňují alespoň jedno z těchto kritérií:

    1. Dýchací obtíže.
    2. Dechová frekvence (FR) ≥ 30 ot./min.
    3. Bazální saturace kyslíkem v klidu ≤ 93 %.
    4. Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO₂) / inspirační frakce kyslíku (FiO₂) ≤300 mmHg
  4. Souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nádorové onemocnění.
  2. Těhotenství.
  3. Účast v jiné klinické studii pro stejnou patologii.
  4. Jakákoli okolnost, která podle názoru výzkumníka ospravedlňuje neúčast pacienta ve studii.
  5. Chybějící podepsaný souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky (MSC)
Intravenózní injekce 1 milionu MSC (MSV buněk)/kg suspendovaných ve 100 ml fyziologického roztoku.
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky (MSC)
Intravenózní injekce 1 milionu MSC (MSV buněk)/kg suspendovaných ve 100 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • MSV (MSC vyhovující GMP vyráběné společností IBGM ve Valladolidu)
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní injekce 100 ml fyziologického roztoku neobsahujícího žádné buňky
Jiný: Placebo
Intravenózní injekce 100 ml fyziologického roztoku neobsahujícího žádné buňky
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo odstranění invazivní mechanické ventilace (IMV).
Časové okno: 0-7 dní
Index úspěšnosti terapie pro zachování prostoru jednotky intenzivní péče (JIP).
0-7 dní
Celkové přežití
Časové okno: 0-28 dní
Měřit globální úspěch
0-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická odpověď
Časové okno: 0-Událost/ztráta do sledování
Podíl pacientů v průběhu času, kteří splňují kritéria pro odstavení, definovaná jako (i) PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg, (ii) mechanická ventilace s PEEP ≤ 8 (pouze pokud BMI < 30), (iii) mechanická ventilace s FiO2 ≤ 50 % a (iv) žádná nepřetržitá relaxace (cisatrakurium) nebo manévry na břiše za posledních 24 hodin.
0-Událost/ztráta do sledování
Kompletní radiologická odpověď
Časové okno: 0-28 dní
Podíl pacientů v průběhu času, kteří zobrazují snímky plic bez zákalu nebo kondenzace
0-28 dní
Odstranění invazivní mechanické ventilace (IMV)
Časové okno: 0-28 dní
Podíl pacientů v průběhu času, kteří dosáhnou události (odstranění IMV)
0-28 dní
Radiologické zlepšení plicních obrazů
Časové okno: 0-5 dní
Změna podílu plicních řezů ovlivněných zákalem/kondenzací na rentgenových snímcích hrudníku
0-5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů a dalších zánětlivých markerů v periferní krvi
Časové okno: 0-7 dní
Interleukin-6 (IL-6), D dimer, C reaktivní protein (CRP), laktátdehydrogenáza (LDH), prokalcitonin.
0-7 dní
Hladiny cirkulujících imunitních buněk
Časové okno: 0-7 dní
B buňky, NK buňky, T buňky, CD4+ T buňky, CD8+ T buňky
0-7 dní
Hladiny markerů funkce ledvin a jater
Časové okno: 0-7 dní
Močovina, kreatinin, gama-glutamyltransferáza (GGT), glutamát-pyruvát transamináza (GPT), glutamát-oxalacetát transamináza (GOT).
0-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Red de Terapia Celular

Spolupracovníci

Castilla-León Health Service
Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Hospital del Rio Hortega
Citospin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julia Barbado, MD, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
  • Ředitel studie: Rosa Conde, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita González-Vallinas, PhD, University of Valladolid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TerCel_007
  • 2020-001682-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit