Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkiego COVID-19 zapalenia płuc allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami zrębu (COVID_MSV) (MSV-COVID)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Red de Terapia Celular

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba II fazy mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych MSV_allo w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (COVID_MSV)

Nowy koronawirus COVID-19 stał się stanem zagrożenia zdrowia na całym świecie. Od czasu wykrycia pierwszych pacjentów w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r. COVID-19 szybko rozprzestrzenił się na całym świecie, stanowiąc poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Gorączka, suchy kaszel, duszność i trudności w oddychaniu to główne cechy zakażenia COVID-19. U niektórych pacjentów rozwija się przytłaczające zapalenie płuc i ostra niewydolność oddechowa, na które nie ma swoistej terapii. Dlatego bezpieczne i skuteczne leczenie zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 jest bezwzględnie konieczne, głównie w przypadkach krytycznych. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są szeroko stosowane w chorobach zapalnych o podłożu immunologicznym. MSC mogą regulować zarówno wrodzoną, jak i nabytą odporność poprzez hamowanie proliferacji, różnicowania i aktywacji różnych komórek. Te właściwości immunomodulacyjne MSC wspierają działanie randomizowanych MSC fazy I/II, kontrolowanych placebo, w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowy koronawirus COVID-19 szybko rozprzestrzenił się z Wuhan w Chinach na cały świat. 15 kwietnia 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zgłosiła 1.914.916 potwierdzonych przypadków i 123 010 zgonów na całym świecie, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

U niektórych pacjentów rozwija się stan zapalny płuc i ostra niewydolność oddechowa. Kilka raportów wykazało, że COVID-19 specyficznie rozpoznawał rektor enzymu 2 konwertującego angiotensynę I (ACE2) i komórki ACE2-dodatnie są zakażone wirusem. Receptor ACE2 jest szeroko obecny na powierzchni komórek ludzkich, takich jak między innymi komórki pęcherzykowe typu II i śródbłonek naczyń włosowatych. COVID-19 infekuje komórki i stymuluje straszliwą burzę cytokin w płucach, po której następuje obrzęk, dysfunkcja wymiany powietrza i ostra niewydolność oddechowa, która może prowadzić do śmierci. Co więcej, gdy COVID-19 dostanie się do krwioobiegu, może łatwo rozprzestrzenić się na niektóre układy i narządy, powodując znaczne uszkodzenia. W tych okolicznościach uzasadnione jest przypuszczenie, że zahamowanie odpowiedzi zapalnej jest kluczem do leczenia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są szeroko stosowane w chorobach zapalnych o podłożu immunologicznym. MSC mogą regulować zarówno wrodzoną, jak i nabytą odporność poprzez hamowanie proliferacji, różnicowania i aktywacji różnych komórek. Niektóre badania wykazały, że MSC mogą znacznie zmniejszyć ostre uszkodzenie płuc u myszy spowodowane przez wirusy H9N2 i H5N1, zmniejszając liczbę cytokin prozapalnych i komórek zapalnych w płucach.

Te właściwości immunomodulacyjne MSC wspierają działanie fazy I/II, podwójnie ślepej próby (ani uczestnik, ani badacz nie będą wiedzieć, czy przypisano aktywny lek, czy placebo), kontrolowanej placebo, randomizowanej (przydzielonej przypadkowo), w której osoby z ciężkiemu zapaleniu płuc wywołanemu przez COVID-19 podaje się albo MSC (1 milion komórek/kg), albo placebo we wstrzyknięciu dożylnym. Podanie komórek nastąpi tylko raz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  2. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone badaniami molekularnymi.

  3. Przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii z zapaleniem płuc w wyniku zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 48 godzin, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Niewydolność oddechowa.
    2. Częstość oddechów (FR) ≥ 30 obr./min.
    3. Podstawowe nasycenie tlenem w spoczynku ≤ 93%.
    4. Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO₂) / frakcja wdechowa tlenu (FiO₂) ≤300mmHg
  4. Zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba nowotworowa.
  2. Ciąża.
  3. Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym tej samej patologii.
  4. Każda okoliczność, która zdaniem badacza uzasadnia nieuczestnictwo pacjenta w badaniu.
  5. Brak podpisanej zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC)
Dożylne wstrzyknięcie 1 miliona MSC (komórek MSV)/kg zawieszonych w 100 ml roztworu soli fizjologicznej.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC)
Dożylne wstrzyknięcie 1 miliona MSC (komórek MSV)/kg zawieszonych w 100 ml roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • MSV (zgodne z GMP MSC produkowane przez IBGM w Valladolid)
Komparator placebo: Placebo
Dożylne wstrzyknięcie 100 ml roztworu soli fizjologicznej niezawierającego komórek
Inny: Placebo
Dożylne wstrzyknięcie 100 ml roztworu soli fizjologicznej niezawierającego komórek
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto usunięcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV).
Ramy czasowe: 0-7 dni
Wskaźnik sukcesu terapii mającej na celu zachowanie miejsca na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
0-7 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 0-28 dni
Aby zmierzyć globalny sukces
0-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 0 – zdarzenie/strata w związku z kontynuacją
Odsetek pacjentów w czasie spełniających kryteria odłączenia od piersi, określone jako (i) PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg, (ii) wentylacja mechaniczna z PEEP ≤ 8 (tylko przy BMI<30), (iii) wentylacja mechaniczna z FiO2 ≤ 50% oraz (iv) brak ciągłego rozluźnienia (cisatrakurium) lub wykonywania manewrów w pozycji podatnej w ciągu ostatnich 24 godzin.
0 – zdarzenie/strata w związku z kontynuacją
Całkowita odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 0-28 dni
Odsetek pacjentów w określonym czasie, u których obrazy płuc są wolne od zmętnień lub kondensacji
0-28 dni
Usunięcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)
Ramy czasowe: 0-28 dni
Proporcja pacjentów, którzy dotarli do zdarzenia (usunięcie IMV) w czasie
0-28 dni
Radiologiczna poprawa obrazów płuc
Ramy czasowe: 0-5 dni
Zmiana proporcji sekcji płuc dotkniętych zmętnieniami/kondensacjami na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej
0-5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin i innych markerów stanu zapalnego we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 0-7 dni
Interleukina-6 (IL-6), dimer D, białko C-reaktywne (CRP), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), prokalcytonina.
0-7 dni
Poziomy krążących komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 0-7 dni
Komórki B, komórki NK, komórki T, komórki T CD4+, komórki T CD8+
0-7 dni
Poziomy markerów czynności nerek i wątroby
Ramy czasowe: 0-7 dni
Mocznik, kreatynina, gamma-glutamylotransferaza (GGT), transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (GPT), transaminaza glutaminianowo-szczawoctanowa (GOT).
0-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Współpracownicy

Castilla-León Health Service
Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Hospital del Rio Hortega
Citospin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julia Barbado, MD, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
  • Dyrektor Studium: Rosa Conde, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
  • Główny śledczy: Margarita González-Vallinas, PhD, University of Valladolid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TerCel_007
  • 2020-001682-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj