Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alvorlig COVID-19-lungebetennelse med allogene mesenkymale stromaceller (COVID_MSV) (MSV-COVID)

31. januar 2024 oppdatert av: Red de Terapia Celular

Dobbeltblind, placebokontrollert, fase II-studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av allogene mesenkymale stromaceller MSV_allo for behandling av akutt respirasjonssvikt hos pasienter med COVID-19-lungebetennelse (COVID_MSV)

Nytt koronavirus COVID-19 har blitt en helsenødsituasjon rundt om i verden. Siden de første pasientene ble oppdaget i Wuhan Kina, i desember 2019, har COVID-19 spredt seg raskt over hele verden, og er en alvorlig trussel mot folkehelsen. Feber, tørr hoste, kortpustethet og pustebesvær er hovedkarakteristikkene ved COVID-19-infeksjon. Noen pasienter utvikler overveldende lungebetennelse og akutt respirasjonssvikt, som det ikke finnes noen spesifikk behandling for. Derfor er sikker og effektiv behandling for COVID-19 lungebetennelse helt nødvendig, hovedsakelig i kritiske tilfeller. Mesenkymale stamceller (MSCs) har vært mye brukt i immunmedierte inflammatoriske sykdommer. MSC-er kan regulere både medfødt og adaptiv immunitet ved å undertrykke spredning, differensiering og aktivering av forskjellige celler. Disse immunmodulerende egenskapene til MSC-er støtter ytelsen til fase I/II, placebokontrollerte, randomiserte MSC-er for behandling av alvorlig COVID-19-lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nytt koronavirus COVID-19 har spredt seg raskt fra Wuhan Kina til hele verden. 15. april 2020 rapporterte Verdens helseorganisasjon (WHO) 1.914.916 bekreftede tilfeller og 123.010 dødsfall globalt, som er en alvorlig trussel mot folkehelsen.

Noen pasienter utvikler overveldende lungebetennelse og akutt respirasjonssvikt. Flere rapporter viste at COVID-19 spesifikt gjenkjente angiotensin I-konverterende enzym 2-reektor (ACE2) og ACE2-positive celler er infisert av viruset. ACE2-reseptor er mye tilstede på den menneskelige celleoverflaten, slik som alveolære type II-celler og kapillært endotel, blant andre. COVID-19 infiserer celler og stimulerer en forferdelig cytokinstorm i lungen etterfulgt av ødem, dysfunksjon i luftutvekslingen og akutt pustebesvær som kan føre til døden. Videre, når COVID-19 kommer inn i blodsirkulasjonen, kan det lett spre seg til enkelte systemer og organer, og forårsake betydelig skade. Under disse omstendighetene er det rimelig å tro at hemming av inflammatorisk respons er nøkkelen til å behandle COVID-19 lungebetennelse.

Mesenkymale stamceller (MSCs) har vært mye brukt i immunmedierte inflammatoriske sykdommer. MSC-er kan regulere både medfødt og adaptiv immunitet ved å undertrykke spredning, differensiering og aktivering av forskjellige celler. Noen studier har vist at MSC-er betydelig kan redusere akutt lungeskade hos mus forårsaket av H9N2- og H5N1-virus, og redusere proinflammatoriske cytokiner og inflammatoriske celler inn i lungene.

Disse immunmodulerende egenskapene til MSC støtter ytelsen til fase I/II, dobbeltblinde (verken deltakeren eller etterforskeren vil vite om aktivt medikament eller placebo er tildelt), placebokontrollert, randomisert (tildelt ved en tilfeldighet), der forsøkspersoner med alvorlig COVID-19-lungebetennelse skal mottas enten MSC-er (1 million celler/kg) eller placebo ved intravenøs injeksjon. Administrering av celler vil bare gjøres én gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner eller menn ≥ 18 år
  2. SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved molekylær testing.

  3. Innlagt på intensivavdelingen med lungebetennelse etter COVID-19-infeksjon i løpet av de siste 48 timene, som oppfyller minst ett av disse kriteriene:

    1. Åndenød.
    2. Respirasjonsfrekvens (FR) ≥ 30 rpm.
    3. Basal oksygenmetning i hvile ≤ 93 %.
    4. Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO₂) / inspirasjonsfraksjon av oksygen (FiO₂) ≤300 mmHg
  4. Samtykke fra pasienten eller hans juridiske representant for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv tumorsykdom.
  2. Svangerskap.
  3. Deltakelse i en annen klinisk studie for samme patologi.
  4. Enhver omstendighet som etter forskerens mening rettferdiggjør at pasienten ikke deltar i forsøket.
  5. Mangel på signert samtykke for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller (MSCs)
Intravenøs injeksjon av 1 million MSC-er (MSV-celler)/kg suspendert i 100 ml fysiologisk saltløsning.
Biologisk: Mesenkymale stamceller (MSCs)
Intravenøs injeksjon av 1 million MSC-er (MSV-celler)/kg suspendert i 100 ml fysiologisk saltoppløsning.
Andre navn:
  • MSV (GMP-kompatible MSC-er produsert av IBGM i Valladolid)
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs injeksjon av 100 ml fysiologisk saltløsning uten celler
Annen: Placebo
Intravenøs injeksjon av 100 ml fysiologisk saltløsning uten celler
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter hvor fjerning av invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) er oppnådd
Tidsramme: 0-7 dager
Indeks for terapisuksess for å bevare plass på intensivavdelingen (ICU).
0-7 dager
Samlet overlevelse
Tidsramme: 0-28 dager
For å måle global suksess
0-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klinisk respons
Tidsramme: 0-Hendelse/Tap til oppfølging
Andel pasienter over tid som oppfyller avvenningskriteriene, definert som (i) PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg, (ii) mekanisk ventilasjon med PEEP ≤ 8 (bare hvis BMI <30), (iii) mekanisk ventilasjon med FiO2 ≤ 50 % og (iv) ingen kontinuerlig avspenning (cisatracurium) eller utsatte manøvrer de siste 24 timene.
0-Hendelse/Tap til oppfølging
Komplett radiologisk respons
Tidsramme: 0-28 dager
Andel pasienter over tid som viser lungebilder uten opasitet eller kondens
0-28 dager
Fjerning av invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
Tidsramme: 0-28 dager
Andel pasienter over tid som når hendelsen (fjerning av IMV)
0-28 dager
Radiologisk forbedring av lungebilder
Tidsramme: 0-5 dager
Endring i andelen lungeseksjoner påvirket av uklarheter/kondensasjoner i røntgenbilder av thorax
0-5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av cytokiner og andre inflammatoriske markører i perifert blod
Tidsramme: 0-7 dager
Interleukin-6 (IL-6), D-dimer, C-reaktivt protein (CRP), laktatdehydrogenase (LDH), prokalsitonin.
0-7 dager
Nivåer av sirkulerende immunceller
Tidsramme: 0-7 dager
B-celler, NK-celler, T-celler, CD4+ T-celler, CD8+ T-celler
0-7 dager
Nivåer av nyre- og leverfunksjonsmarkører
Tidsramme: 0-7 dager
Urea, kreatinin, gamma-glutamyltransferase (GGT), glutamat-pyruvat transaminase (GPT), glutamat-oksalacetat transaminase (GOT).
0-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbeidspartnere

Castilla-León Health Service
Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Hospital del Rio Hortega
Citospin

Etterforskere

  • Studiestol: Julia Barbado, MD, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
  • Studieleder: Rosa Conde, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
  • Hovedetterforsker: Margarita González-Vallinas, PhD, University of Valladolid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TerCel_007
  • 2020-001682-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere