Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ernstige COVID-19-pneumonie met allogene mesenchymale stromale cellen (COVID_MSV) (MSV-COVID)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Red de Terapia Celular

Dubbelblind, placebogecontroleerd, fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van allogene mesenchymale stromacellen te evalueren MSV_allo voor de behandeling van acuut ademhalingsfalen bij patiënten met COVID-19-pneumonie (COVID_MSV)

Het nieuwe coronavirus COVID-19 is wereldwijd een noodsituatie geworden. Sinds de eerste patiënten werden ontdekt in Wuhan, China, in december 2019, heeft COVID-19 zich snel wereldwijd verspreid en vormt het een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid. Koorts, droge hoest, kortademigheid en ademnood zijn de belangrijkste kenmerken van een COVID-19-infectie. Sommige patiënten ontwikkelen een overweldigende longontsteking en acuut ademhalingsfalen, waarvoor geen specifieke therapie bestaat. Daarom is een veilige en effectieve behandeling van COVID-19-longontsteking absoluut noodzakelijk, vooral in kritieke gevallen. Mesenchymale stamcellen (MSC's) worden veel gebruikt bij immuungemedieerde ontstekingsziekten. MSC's kunnen zowel aangeboren als adaptieve immuniteit reguleren door de proliferatie, differentiatie en activering van verschillende cellen te onderdrukken. Deze immunomodulerende eigenschappen van MSC's ondersteunen de prestaties van de fase I/II, placebogecontroleerde, gerandomiseerde MSC's voor de behandeling van ernstige COVID-19-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuw coronavirus COVID-19 heeft zich snel verspreid van Wuhan China naar de hele wereld. Op 15 april 2020 rapporteerde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 1.914.916 bevestigde gevallen en 123.010 doden wereldwijd, wat een ernstige bedreiging vormt voor de volksgezondheid.

Sommige patiënten ontwikkelen overweldigende longontsteking en acuut ademhalingsfalen. Verschillende rapporten toonden aan dat COVID-19 specifiek de angiotensine I-converterende ezyme 2-repector (ACE2) herkende en dat ACE2-positieve cellen door het virus zijn geïnfecteerd. De ACE2-receptor is algemeen aanwezig op het oppervlak van menselijke cellen, zoals onder andere alveolaire type II-cellen en capillair endotheel. COVID-19 infecteert cellen en veroorzaakt een vreselijke cytokinestorm in de longen, gevolgd door oedeem, disfunctie van de luchtuitwisseling en acute ademnood die tot de dood kan leiden. Verder kan het, zodra COVID-19 in de bloedsomloop komt, zich gemakkelijk verspreiden naar sommige systemen en organen en aanzienlijke schade aanrichten. Onder deze omstandigheden is het redelijk om aan te nemen dat de remming van de ontstekingsreactie de sleutel is tot de behandeling van COVID-19-longontsteking.

Mesenchymale stamcellen (MSC's) worden veel gebruikt bij immuungemedieerde ontstekingsziekten. MSC's kunnen zowel aangeboren als adaptieve immuniteit reguleren door de proliferatie, differentiatie en activering van verschillende cellen te onderdrukken. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat MSC's acuut longletsel bij muizen veroorzaakt door het H9N2- en H5N1-virus aanzienlijk kunnen verminderen, waardoor pro-inflammatoire cytokines en ontstekingscellen in de longen worden verminderd.

Deze immunomodulerende eigenschappen van MSC's ondersteunen de prestaties van de Fase I/II, dubbelblind (noch de deelnemer, noch de onderzoeker zullen weten of het actieve geneesmiddel of placebo is toegewezen), placebogecontroleerd, gerandomiseerd (toevallig toegewezen), waarbij proefpersonen met ernstige COVID-19-pneumonie krijgt MSC's (1 miljoen cellen/kg) of placebo via intraveneuze injectie. Het toedienen van cellen zal eenmalig gebeuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen of mannen van ≥ 18 jaar
  2. SARS-CoV-2-infectie bevestigd door moleculaire tests.

  3. Opgenomen op de Intensive Care met longontsteking door COVID-19-infectie in de afgelopen 48 uur, die voldoen aan ten minste één van deze criteria:

    1. Ademhalingsproblemen.
    2. Ademhalingsfrequentie (FR) ≥ 30 rpm.
    3. Basale zuurstofverzadiging in rust ≤ 93%.
    4. Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO₂) / inspiratoire zuurstoffractie (FiO₂) ≤300 mmHg
  4. Toestemming van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve tumorziekte.
  2. Zwangerschap.
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek voor dezelfde pathologie.
  4. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de niet-deelname van de patiënt aan het onderzoek rechtvaardigt.
  5. Gebrek aan ondertekende toestemming voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stamcellen (MSC's)
Intraveneuze injectie van 1 miljoen MSC's (MSV-cellen)/kg gesuspendeerd in 100 ml fysiologische zoutoplossing.
Biologisch: Mesenchymale stamcellen (MSC's)
Intraveneuze injectie van 1 miljoen MSC's (MSV-cellen)/kg gesuspendeerd in 100 ml fysiologische zoutoplossing.
Andere namen:
  • MSV (GMP-conforme MSC's vervaardigd door IBGM in Valladolid)
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze injectie van 100 ml fysiologische zoutoplossing zonder cellen
Ander: Placebo
Intraveneuze injectie van 100 ml fysiologische zoutoplossing zonder cellen
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie invasieve mechanische ventilatie (IMV) is verwijderd
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Index van therapiesucces om ruimte op de intensive care (ICU) te behouden.
0-7 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 0-28 dagen
Om mondiaal succes te meten
0-28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige klinische respons
Tijdsspanne: 0-gebeurtenis/verlies voor follow-up
Aandeel patiënten in de loop van de tijd dat voldoet aan de ontwenningscriteria, gedefinieerd als (i) PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg, (ii) mechanische ventilatie met PEEP ≤ 8 (alleen als BMI<30), (iii) mechanische ventilatie met FiO2 ≤ 50% en (iv) geen continue ontspanning (cisatracurium) of buikligging in de afgelopen 24 uur.
0-gebeurtenis/verlies voor follow-up
Volledige radiologische respons
Tijdsspanne: 0-28 dagen
Percentage patiënten in de loop van de tijd waarbij longbeelden vrij zijn van opaciteit of condensatie
0-28 dagen
Verwijdering van invasieve mechanische ventilatie (IMV)
Tijdsspanne: 0-28 dagen
Aandeel patiënten in de loop van de tijd dat de gebeurtenis bereikt (verwijdering van IMV)
0-28 dagen
Radiologische verbetering van longbeelden
Tijdsspanne: 0-5 dagen
Verandering in het aandeel van de longsecties dat wordt beïnvloed door opaciteiten/condensaties op röntgenfoto's van de borstkas
0-5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van cytokines en andere ontstekingsmarkers in perifeer bloed
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Interleukine-6 ​​(IL-6), D-dimeer, C-reactief proteïne (CRP), lactaatdehydrogenase (LDH), procalcitonine.
0-7 dagen
Niveaus van circulerende immuuncellen
Tijdsspanne: 0-7 dagen
B-cellen, NK-cellen, T-cellen, CD4+ T-cellen, CD8+ T-cellen
0-7 dagen
Niveaus van nier- en leverfunctiemarkers
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Ureum, creatinine, gamma-glutamyltransferase (GGT), glutamaat-pyruvaattransaminase (GPT), glutamaat-oxalacetaattransaminase (GOT).
0-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Medewerkers

Castilla-León Health Service
Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Hospital del Rio Hortega
Citospin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julia Barbado, MD, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
  • Studie directeur: Rosa Conde, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Margarita González-Vallinas, PhD, University of Valladolid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TerCel_007
  • 2020-001682-36 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren