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동종 중간엽 간질 세포(COVID_MSV)를 이용한 중증 COVID-19 폐렴 치료 (MSV-COVID)

2024년 1월 31일 업데이트: Red de Terapia Celular

COVID-19 폐렴(COVID_MSV) 환자의 급성 호흡 부전 치료를 위한 동종 중간엽 간질 세포 MSV_allo의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 2상 시험

신종 코로나바이러스 COVID-19는 전 세계적으로 보건 비상사태가 되었습니다. 2019년 12월 중국 우한에서 첫 환자가 발생한 이후 COVID-19는 전 세계적으로 빠르게 확산되어 공중 보건에 심각한 위협이 되고 있습니다. 발열, 마른 기침, 숨가쁨 및 호흡 곤란은 COVID-19 감염의 주요 특징입니다. 일부 환자는 압도적인 폐 염증과 급성 호흡 부전을 일으키며 이에 대한 특정 치료법은 없습니다. 따라서 COVID-19 폐렴에 대한 안전하고 효과적인 치료는 주로 중요한 경우에 절대적으로 필요합니다. 중간엽 줄기 세포(MSC)는 면역 매개 염증성 질환에 널리 사용되어 왔습니다. MSC는 다른 세포의 증식, 분화 및 활성화를 억제하여 선천 면역과 적응 면역을 모두 조절할 수 있습니다. MSC의 이러한 면역 조절 특성은 중증 COVID-19 폐렴 치료를 위한 I/II상, 위약 대조 무작위 MSC의 성능을 뒷받침합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신종 코로나바이러스 COVID-19는 중국 우한에서 전 세계로 빠르게 퍼졌습니다. 2020년 4월 15일 세계보건기구(WHO)는 1.914.916건을 보고했습니다. 전 세계적으로 확인된 사례와 123,010명의 사망으로 공중 보건에 심각한 위협이 되고 있습니다.

일부 환자는 압도적인 폐 염증과 급성 호흡 부전이 발생합니다. 여러 보고에 따르면 COVID-19는 안지오텐신 I 전환 효소 2 수용체(ACE2)를 특이적으로 인식했으며 ACE2 양성 세포는 바이러스에 감염되었습니다. ACE2 수용체는 특히 폐포 II형 세포 및 모세혈관 내피와 같은 인간 세포 표면에 널리 존재합니다. COVID-19는 세포를 감염시키고 폐에서 끔찍한 사이토카인 폭풍을 자극한 후 부종, 공기 교환 기능 장애 및 사망으로 이어질 수 있는 급성 호흡 곤란을 유발합니다. 또한 COVID-19가 혈액 순환에 들어가면 일부 시스템과 기관으로 쉽게 확산되어 심각한 손상을 일으킬 수 있습니다. 이런 상황에서 염증 반응의 억제가 코로나19 폐렴 치료의 핵심이라고 믿는 것이 타당하다.

중간엽 줄기 세포(MSC)는 면역 매개 염증성 질환에 널리 사용되어 왔습니다. MSC는 다른 세포의 증식, 분화 및 활성화를 억제하여 선천 면역과 적응 면역을 모두 조절할 수 있습니다. 일부 연구에서는 중간엽 줄기세포가 H9N2 및 H5N1 바이러스로 인한 쥐의 급성 폐 손상을 현저히 감소시켜 전염증성 사이토카인 및 염증 세포를 폐로 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.

중간엽 줄기세포의 이러한 면역 조절 특성은 임상 1/2상, 이중 맹검(활성 약물 또는 위약이 배정되었는지 여부를 참가자나 연구자 모두 알지 못함), 위약 대조, 무작위 배정(우연히 배정됨)의 성능을 지원합니다. 중증 COVID-19 폐렴은 중간엽 줄기세포(1백만 세포/kg) 또는 위약을 정맥 주사로 투여받아야 합니다. 세포의 투여는 한 번만 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 또는 남성
  2. 분자 테스트로 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.

  3. 지난 48시간 동안 COVID-19 감염에 의한 폐렴으로 중환자실에 입원했으며 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    1. 호흡 곤란.
    2. 호흡수(FR) ≥ 30rpm.
    3. 휴식 시 기본 산소 포화도 ≤ 93%.
    4. 산소의 동맥 분압(PaO₂) / 산소의 흡기 분율(FiO₂) ≤300mmHg
  4. 연구 참여에 대한 환자 또는 그의 법적 대리인의 동의.

제외 기준:

  1. 활성 종양 질환.
  2. 임신.
  3. 동일한 병리에 대한 다른 임상 시험에 참여.
  4. 연구자의 의견으로는 환자가 시험에 참여하지 않는 것이 정당화되는 모든 상황.
  5. 참여에 대한 서명된 동의가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 줄기세포(MSC)
100ml의 생리식염수에 현탁된 100만 개의 MSC(MSV 세포)/Kg을 정맥 주사합니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포(MSC)
100ml 생리 식염수 용액에 현탁된 100만 개의 MSC(MSV 세포)/Kg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • MSV(바야돌리드의 IBGM에서 제조한 GMP 준수 MSC)
위약 비교기: 위약
세포가 포함되지 않은 생리식염수 100ml를 정맥주사
다른: 위약
세포가 포함되지 않은 생리식염수 100ml를 정맥주사
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계적 환기(IMV)가 제거된 환자의 비율
기간: 0~7일
중환자실(ICU) 공간을 보존하기 위한 치료 성공 지표.
0~7일
전체 생존
기간: 0~28일
글로벌 성공을 측정하려면
0~28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 임상 반응
기간: 0-사건/후속 손실
시간 경과에 따라 (i) PaO2/FiO2 ≥ 200mmHg, (ii) PEEP가 8인 기계적 환기(BMI<30인 경우에만), (iii) FiO2가 50% 미만인 기계적 환기로 정의된 이탈 기준을 충족하는 환자의 비율 (iv) 지난 24시간 동안 지속적인 이완(cisatracurium)이나 엎드린 자세를 취하지 않았습니다.
0-사건/후속 손실
완전한 방사선학적 반응
기간: 0~28일
시간이 지남에 따라 불투명하거나 응결되지 않은 폐 영상을 보이는 환자의 비율
0~28일
침습적 기계 환기(IMV) 제거
기간: 0~28일
시간 경과에 따라 사건에 도달한 환자의 비율(IMV 제거)
0~28일
폐영상의 방사선학적 개선
기간: 0~5일
흉부 X선 영상의 불투명/응축에 의해 영향을 받는 폐 단면의 비율 변화
0~5일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액의 사이토카인 및 기타 염증 표지자의 수준
기간: 0~7일
인터루킨-6(IL-6), D 이량체, C 반응성 단백질(CRP), 젖산염 탈수소효소(LDH), 프로칼시토닌.
0~7일
순환하는 면역 세포의 수준
기간: 0~7일
B 세포, NK 세포, T 세포, CD4+ T 세포, CD8+ T 세포
0~7일
신장 및 간 기능 지표 수준
기간: 0~7일
요소, 크레아티닌, 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT), 글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제(GPT), 글루타메이트-옥살아세테이트 트랜스아미나제(GOT).
0~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Red de Terapia Celular

협력자

Castilla-León Health Service
Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Hospital del Rio Hortega
Citospin

수사관

  • 연구 의자: Julia Barbado, MD, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
  • 연구 책임자: Rosa Conde, PhD, University Hospital Río Hortega, Valladolid, Spain
  • 수석 연구원: Margarita González-Vallinas, PhD, University of Valladolid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TerCel_007
  • 2020-001682-36 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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