トリプルネガティブ乳がんに対するネオアジュバント化学療法後の分子プロファイリング
2020年4月22日 更新者：Alexander Philipovskiy、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
トリプルネガティブ乳がんのヒスパニック/ラテン系女性におけるネオアジュバント化学療法後の残存疾患のゲノム/分子プロファイリング
ネオアジュバント化学療法 (NACT) は、トリプルネガティブ乳がん (TNBC) 患者の約 35 ～ 55% で完全な病理学的反応 (pCR) を誘発することができます。
これらの患者は優れた長期生存率を示します。
一方、残存病変を有する患者は、局所または転移の割合が高い。
いくつかの点で成功していますが、無作為化試験では、NACT と補助化学療法 (ACT) を受けている患者の死亡率が類似していることが示されています。
この研究の目標は、治療抵抗性 TNBC を促進する分子生物学 (遺伝子発現シグネチャ) を理解することです。
研究者は、TNBCが残存している患者の補助療法を最適化するのに役立つ可能性のある、標的となる遺伝子変異を特定することを計画しています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、研究者は、個々の腫瘍のゲノムプロファイリングに基づいて、NACT 後の病理学的完全奏効 (pCR) 率を決定することにより、トリプルネガティブ乳がんのゲノム不均一性の臨床的関連性を理解します。 研究者は、すべての適切な治療が完了してから 24 か月以内に、TNBC が残存している患者および転移性疾患を発症した患者における新しいゲノム変化を特定します。 研究者は独自のゲノム変化を実証し、TNBC のヒスパニック/ラテン系 (H/L) 女性の新しい腫瘍マーカーを特定します。
包含基準:
この研究は、NACTを受け、その後外科的治療（乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術）を受けた早期（I～III）TNBCのすべての患者、またはすべての適切な治療後24か月以内に進行し、転移性疾患を発症したトリプルネガティブ乳がんの女性を含めることを目的としています.
- 18 歳以上または 86 歳未満のヒスパニック/ラテン系の女性の場合、人種、民族、およびその他の集団に関する国家諮問委員会の NAC 定義を使用します (エスノニム「ヒスパニック」および「ラティーノ」は、集合的にラテンアメリカまたはスペイン系アメリカ人、つまりラテン系アメリカ人またはヒスパニック系アメリカ人)。
- -組織学的に確認されたホルモン受容体陰性（ERおよび/またはPR <1％）、Her2-neu-陰性（IHCまたは/およびFISHによる）の閉経前および閉経後の女性 浸潤性乳癌ステージI〜IIIまたは転移性トリプルネガティブ乳がん（化学療法中またはすべての適切な治療の完了後24か月以内に転移性疾患を発症した場合）.
- -患者はNACT、および外科的腫瘍摘出術または乳房切除術の対象となる必要があります。
- すべての患者またはその法的に承認された代理人は、この研究の調査的性質を知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満または86歳以上の女性
- ER/PR陽性、Her-2 neu陽性の乳がん。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Philipovskiy, MD, PhD
- 電話番号：9158155195
- メール：alexander.philipovskiy@ttuhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brenda Castillo, BS
- 電話番号：9152154831
- メール：brenda.castillo@ttuhsc.edu
研究場所
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- 募集
- Texas Tech University Health Sciences Center- El Paso
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コンタクト：
- Brenda Castillo, BS
- 電話番号：9152154831
- メール：brenda.castillo@ttuhsc.edu
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コンタクト：
- Alexander Philipovskiy, MD, PhD
- 電話番号：915-215-5195
- メール：alexander.philipovskiy@ttuhsc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～86年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
トリプルネガティブ乳がんが確認された女性。
説明
包含基準:
- 18 歳以上または 86 歳未満のヒスパニック/ラテン系の女性の場合、人種、民族、およびその他の集団に関する国家諮問委員会の NAC 定義を使用します (エスノニム「ヒスパニック」および「ラティーノ」は、集合的にラテンアメリカまたはスペイン系アメリカ人、つまりラテン系アメリカ人またはヒスパニック系アメリカ人)。
- -組織学的に確認されたホルモン受容体陰性（ERおよび/またはPR <1％）、Her2-neu-陰性（IHCまたは/およびFISHによる）の閉経前および閉経後の女性 浸潤性乳癌ステージI〜IIIまたは転移性トリプルネガティブ乳がん（化学療法中またはすべての適切な治療の完了後24か月以内に転移性疾患を発症した場合）.
- -患者はネオアジュバント化学療法、および外科的腫瘍摘出術または乳房切除術の対象となる必要があります。
- すべての患者またはその法的に承認された代理人は、この研究の調査的性質を知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満または86歳以上の女性
- ER/PR陽性、Her-2 neu陽性の乳がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：12～24ヶ月
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化学療法抵抗性腫瘍を有する患者における不必要な化学療法を避けるために、1 年および 2 年の無増悪生存期間。
化学療法に対する奏効率と化学療法後の病理学的完全奏効を測定および追跡します。
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12～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。