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三阴性乳腺癌新辅助化疗后的分子谱分析

2020年4月22日 更新者:Alexander Philipovskiy、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

患有三阴性乳腺癌的西班牙裔/拉丁裔女性新辅助化疗后残留疾病的基因组/分子谱分析

新辅助化疗 (NACT) 可以在大约 35-55% 的三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者中诱导完全病理反应 (pCR)。 这些患者具有极好的长期存活率。 另一方面,有残留病灶的患者表现出较高的局部或转移率。 尽管它在某些方面取得了成功,但随机试验显示接受 NACT 和辅助化疗 (ACT) 的患者之间的死亡率相似。 本研究的目的是了解驱动耐药性 TNBC 的分子生物学(基因表达特征)。 研究人员正计划确定可靶向的基因改变,这可能有助于优化残留 TNBC 患者的辅助治疗。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

在这项研究中,研究人员将根据个体肿瘤的基因组分析,通过确定 NACT 后的病理完全缓解 (pCR) 率,了解三阴性乳腺癌基因组异质性的临床相关性。 研究人员将确定残留 TNBC 患者以及在完成所有适当治疗后 24 个月内发生转移性疾病的患者的新基因组改变。 研究人员将展示独特的基因组改变,我们将在患有 TNBC 的西班牙裔/拉丁裔 (H/L) 女性中识别新的肿瘤标志物。

纳入标准:

本研究旨在包括接受 NACT 并随后接受手术治疗(乳房切除术或肿块切除术)的所有早期 (I-III) TNBC 患者或在所有适当治疗后 24 个月内进展并发生转移性疾病的三阴性乳腺癌女性.

  1. 年龄 > 18 岁或 < 86 岁,对于西班牙裔/拉丁裔女性,我们将使用国家种族、民族和其他人口咨询委员会 NAC 定义,即(种族名称“西班牙裔”和“拉丁裔”统称为美利坚合众国的拉丁美洲或西班牙血统——即拉丁裔或西班牙裔美国人)。
  2. 经组织学证实为激素受体阴性(ER 和/或 PR <1%)、Her2-neu 阴性(通过 IHC 或/和 FISH)浸润性乳腺癌 I - III 期或转移性三阴性的绝经前和绝经后妇女乳腺癌(如果在化疗期间或完成所有适当治疗后 24 个月内发生转移性疾病)。
  3. 患者必须符合 NACT 和手术乳房切除术或乳房切除术的条件。
  4. 所有患者或其合法授权代表必须被告知本研究的调查性质,并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. < 18 岁或 >86 岁的女性
  2. ER/PR-阳性、Her-2 neu-阳性乳腺癌。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 86年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

确诊为三阴性乳腺癌的女性。

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 18 岁或 < 86 岁,对于西班牙裔/拉丁裔女性,我们将使用国家种族、民族和其他人口咨询委员会 NAC 定义,即(种族名称“西班牙裔”和“拉丁裔”统称为美利坚合众国的拉丁美洲或西班牙血统——即拉丁裔或西班牙裔美国人)。
  2. 经组织学证实为激素受体阴性(ER 和/或 PR <1%)、Her2-neu 阴性(通过 IHC 或/和 FISH)浸润性乳腺癌 I - III 期或转移性三阴性的绝经前和绝经后妇女乳腺癌(如果在化疗期间或完成所有适当治疗后 24 个月内发生转移性疾病)。
  3. 患者必须有资格接受新辅助化疗和外科肿块切除术或乳房切除术。
  4. 所有患者或其合法授权代表必须被告知本研究的调查性质,并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. < 18 岁或 >86 岁的女性
  2. ER/PR-阳性、Her-2 neu-阳性乳腺癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:12-24个月
一年和两年的无进展生存期,以避免对化疗耐药的肿瘤患者进行不必要的化疗。 我们将测量和跟踪对化疗的反应率以及化疗后的病理完全反应。
12-24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月5日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月22日

首次发布 (实际的)

2020年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月22日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E19059

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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