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Profilo molecolare dopo chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo

22 aprile 2020 aggiornato da: Alexander Philipovskiy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Profilo genomico/molecolare della malattia residua dopo chemioterapia neoadiuvante in donne ispaniche/latine con carcinoma mammario triplo negativo

La chemioterapia neoadiuvante (NACT) può indurre una risposta patologica completa (pCR) in circa il 35-55% delle pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). Questi pazienti hanno eccellenti sopravvivenze a lungo termine. D'altra parte i pazienti con malattia residua presentano un alto tasso di metastasi locali o. Sebbene abbia avuto successo per alcuni aspetti, studi randomizzati hanno mostrato tassi di mortalità simili tra i pazienti trattati con NACT e chemioterapia adiuvante (ACT). L'obiettivo di questo studio è comprendere la biologia molecolare (firma dell'espressione genica) che guida il TNBC resistente al trattamento. Gli investigatori stanno pianificando di identificare alterazioni genetiche mirate che potrebbero aiutare a ottimizzare la terapia adiuvante per il paziente con TNBC residuo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori comprenderanno la rilevanza clinica dell'eterogeneità genomica del carcinoma mammario triplo negativo determinando i tassi di risposta patologica completa (pCR) dopo NACT, sulla base del profilo genomico dei singoli tumori. Gli investigatori identificheranno nuove alterazioni genomiche nei pazienti con TNBC residuo e nei pazienti che sviluppano malattia metastatica entro 24 mesi dal completamento di tutte le terapie appropriate. Gli investigatori dimostreranno un'alterazione genomica unica e identificheremo nuovi marcatori tumorali nelle donne ispaniche / latine (H / L) con TNBC.

Criterio di inclusione:

Questo studio mira a includere tutti i pazienti con TNBC in stadio iniziale (I-III) che hanno ricevuto NACT e successivamente sono stati sottoposti a trattamento chirurgico (mastectomia o lumpectomia) o donne con carcinoma mammario triplo negativo che hanno progredito e sviluppato malattia metastatica entro 24 mesi dopo tutte le terapie appropriate .

  1. Età > 18 o <86 anni, per le donne ispaniche/latine useremo la definizione NAC del Comitato consultivo nazionale per le popolazioni razziali, etniche e di altro tipo (gli etnonimi "ispanici" e "latini" per riferirsi collettivamente agli abitanti di gli Stati Uniti d'America che sono di origine latinoamericana o spagnola, cioè latinoamericani o ispanoamericani).
  2. Donne in pre- e post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in stadio I - III confermato istologicamente negativo per i recettori ormonali (ER e/o PR <1%), Her2-neu - negativo (secondo IHC o/e FISH) o con triplo negativo metastatico carcinoma mammario (se sviluppa malattia metastatica durante la chemioterapia o entro 24 mesi dal completamento di tutti i trattamenti appropriati).
  3. I pazienti devono essere idonei per NACT e lumpectomia chirurgica o mastectomia.
  4. Tutti i pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

Criteri di esclusione:

  1. Donne < 18 o > 86 anni di età
  2. ER/PR- positivo, Her-2 neu - carcinoma mammario positivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 86 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con carcinoma mammario triplo negativo confermato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 o <86 anni, per le donne ispaniche/latine useremo la definizione NAC del Comitato consultivo nazionale per le popolazioni razziali, etniche e di altro tipo (gli etnonimi "ispanici" e "latini" per riferirsi collettivamente agli abitanti di gli Stati Uniti d'America che sono di origine latinoamericana o spagnola, cioè latinoamericani o ispanoamericani).
  2. Donne in pre- e post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in stadio I - III confermato istologicamente negativo per i recettori ormonali (ER e/o PR <1%), Her2-neu - negativo (secondo IHC o/e FISH) o con triplo negativo metastatico carcinoma mammario (se sviluppa malattia metastatica durante la chemioterapia o entro 24 mesi dal completamento di tutti i trattamenti appropriati).
  3. Il paziente deve essere idoneo per la chemioterapia neo-adiuvante e la lumpectomia chirurgica o la mastectomia.
  4. Tutti i pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

Criteri di esclusione:

  1. Donne < 18 o > 86 anni di età
  2. ER/PR- positivo, Her-2 neu - carcinoma mammario positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a uno e due anni per evitare chemioterapia non necessaria in pazienti con tumori resistenti alla chemioterapia. Misureremo e monitoreremo il tasso di risposta alla chemioterapia e la risposta patologica completa dopo la chemioterapia.
12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E19059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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