Perfil molecular após quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo
22 de abril de 2020 atualizado por: Alexander Philipovskiy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Perfil genômico/molecular da doença residual após quimioterapia neoadjuvante em mulheres hispânicas/latinas com câncer de mama triplo negativo
A quimioterapia neoadjuvante (NACT) pode induzir resposta patológica completa (pCR) em aproximadamente 35-55% dos pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC).
Esses pacientes têm excelente sobrevida a longo prazo.
Por outro lado, os pacientes com doença residual apresentam uma alta taxa de lesões locais ou metastáticas.
Embora tenha sido bem-sucedido em alguns aspectos, estudos randomizados mostraram taxas semelhantes de mortalidade entre pacientes que receberam NACT e quimioterapia adjuvante (ACT).
O objetivo deste estudo é entender a biologia molecular (assinatura de expressão gênica) que impulsiona o TNBC resistente ao tratamento.
Os investigadores estão planejando identificar alterações genéticas que podem ajudar a otimizar a terapia adjuvante para o paciente com TNBC residual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores compreenderão a relevância clínica da heterogeneidade genômica do câncer de mama triplo negativo, determinando as taxas de resposta patológica completa (pCR) após o NACT, com base no perfil genômico de tumores individuais. Os investigadores identificarão novas alterações genômicas em pacientes com TNBC residual, bem como em pacientes que desenvolvem doença metastática dentro de 24 meses após a conclusão de todas as terapias apropriadas. Os investigadores demonstrarão alterações genômicas únicas e identificaremos novos marcadores tumorais em mulheres hispânicas/latinas (H/L) com TNBC.
Critério de inclusão:
Este estudo visa incluir todos os pacientes com estágio inicial (I-III) TNBC que receberam NACT e posteriormente submetidos a tratamento cirúrgico (mastectomia ou lumpectomia) ou mulheres com câncer de mama triplo negativo que progrediram e desenvolveram doença metastática dentro de 24 meses após todas as terapias apropriadas .
- Idade > 18 ou <86 anos de idade, para mulheres hispânicas/latinas, usaremos a definição do NAC do Comitê Consultivo Nacional sobre populações raciais, étnicas e outras, que é (os etnônimos "hispânicos" e "latinos" para se referir coletivamente aos habitantes de Estados Unidos da América que são de origem latino-americana ou espanhola, isto é, latino-americanos ou hispano-americanos).
- Mulheres na pré e pós-menopausa com receptor hormonal negativo confirmado histologicamente (ER e/ou PR <1%), Her2-neu - negativo (por IHC ou/e FISH) câncer de mama invasivo estágios I - III ou com triplo-negativo metastático câncer de mama (se desenvolver doença metastática durante a quimioterapia ou dentro de 24 meses após a conclusão de todos os tratamentos apropriados).
- Os pacientes devem ser elegíveis para NACT e tumorectomia cirúrgica ou mastectomia.
- Todos os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
Critério de exclusão:
- Mulheres < 18 ou > 86 anos de idade
- ER/PR- positivo, Her-2 neu - câncer de mama positivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Philipovskiy, MD, PhD
- Número de telefone: 9158155195
- E-mail: alexander.philipovskiy@ttuhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brenda Castillo, BS
- Número de telefone: 9152154831
- E-mail: brenda.castillo@ttuhsc.edu
Locais de estudo
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Recrutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center- El Paso
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Contato:
- Brenda Castillo, BS
- Número de telefone: 9152154831
- E-mail: brenda.castillo@ttuhsc.edu
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Contato:
- Alexander Philipovskiy, MD, PhD
- Número de telefone: 915-215-5195
- E-mail: alexander.philipovskiy@ttuhsc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 86 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com câncer de mama triplo negativo confirmado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 ou <86 anos de idade, para mulheres hispânicas/latinas, usaremos a definição do NAC do Comitê Consultivo Nacional sobre populações raciais, étnicas e outras, que é (os etnônimos "hispânicos" e "latinos" para se referir coletivamente aos habitantes de Estados Unidos da América que são de origem latino-americana ou espanhola, isto é, latino-americanos ou hispano-americanos).
- Mulheres na pré e pós-menopausa com receptor hormonal negativo confirmado histologicamente (ER e/ou PR <1%), Her2-neu - negativo (por IHC ou/e FISH) câncer de mama invasivo estágios I - III ou com triplo-negativo metastático câncer de mama (se desenvolver doença metastática durante a quimioterapia ou dentro de 24 meses após a conclusão de todos os tratamentos apropriados).
- O paciente deve ser elegível para quimioterapia neoadjuvante e tumorectomia cirúrgica ou mastectomia.
- Todos os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
Critério de exclusão:
- Mulheres < 18 ou > 86 anos de idade
- ER/PR- positivo, Her-2 neu - câncer de mama positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 12-24 meses
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Sobrevida livre de progressão em um e dois anos para evitar quimioterapia desnecessária em pacientes com tumores quimiorresistentes.
Mediremos e acompanharemos a taxa de resposta à quimioterapia, bem como a resposta patológica completa após a quimioterapia.
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E19059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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