Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie molekularne po chemioterapii neoadiuwantowej w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alexander Philipovskiy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Profilowanie genomowe/molekularne choroby resztkowej po chemioterapii neoadjuwantowej u kobiet pochodzenia latynoskiego i latynoskiego z potrójnie ujemnym rakiem piersi

Chemioterapia neoadiuwantowa (NACT) może wywołać całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) u około 35-55% pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). Ci pacjenci mają doskonałe długoterminowe przeżycie. Z drugiej strony pacjenci z chorobą resztkową wykazują wysoki odsetek miejscowych lub przerzutowych. Chociaż pod pewnymi względami odniosła sukces, randomizowane badania wykazały podobne wskaźniki śmiertelności między pacjentami otrzymującymi NACT i chemioterapię adjuwantową (ACT). Celem tego badania jest zrozumienie biologii molekularnej (sygnatury ekspresji genów) kierującej opornymi na leczenie TNBC. Badacze planują zidentyfikować docelowe zmiany genetyczne, które mogą pomóc w optymalizacji terapii uzupełniającej u pacjenta z resztkowym TNBC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zrozumieją znaczenie kliniczne heterogenności genomowej potrójnie ujemnego raka piersi poprzez określenie wskaźników patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) po NACT, w oparciu o profilowanie genomowe poszczególnych guzów. Badacze zidentyfikują nowe zmiany genomowe u pacjentów z resztkowym TNBC, jak również u pacjentów, u których wystąpią przerzuty w ciągu 24 miesięcy po zakończeniu wszystkich odpowiednich terapii. Badacze zademonstrują unikalną zmianę genomową i zidentyfikują nowe markery nowotworowe u kobiet pochodzenia latynoskiego/latynoskiego (H/L) z TNBC.

Kryteria przyjęcia:

Badanie to ma na celu włączenie wszystkich pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium (I-III), które otrzymały NACT, a następnie zostały poddane leczeniu chirurgicznemu (mastektomii lub lumpektomii) lub kobietom z potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których doszło do progresji i rozwinięcia się choroby przerzutowej w ciągu 24 miesięcy po wszystkich odpowiednich terapiach .

  1. Wiek > 18 lub <86 lat, w przypadku kobiet latynoskich/latynoskich będziemy stosować definicję NAC Narodowego Komitetu Doradczego ds. Stanów Zjednoczonych Ameryki, którzy są pochodzenia latynoamerykańskiego lub hiszpańskiego, czyli Amerykanie pochodzenia latynoskiego lub latynoskiego).
  2. Kobiety przed menopauzą i po menopauzie z potwierdzonym histologicznie ujemnym receptorem hormonalnym (ER i/lub PR <1%), Her2-neu - ujemnym (wg IHC lub/i FISH) inwazyjnym rakiem piersi w stopniach I - III lub z potrójnie ujemnym przerzutem rak piersi (jeśli rozwiną się przerzuty podczas chemioterapii lub w ciągu 24 miesięcy po zakończeniu wszystkich odpowiednich terapii).
  3. Pacjenci muszą kwalifikować się do NACT oraz chirurgicznej lumpektomii lub mastektomii.
  4. Wszyscy pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku < 18 lub > 86 lat
  2. ER/PR-dodatni, Her-2 neu-dodatni rak piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 86 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z potwierdzonym potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lub <86 lat, w przypadku kobiet latynoskich/latynoskich będziemy stosować definicję NAC Narodowego Komitetu Doradczego ds. Stanów Zjednoczonych Ameryki, którzy są pochodzenia latynoamerykańskiego lub hiszpańskiego, czyli Amerykanie pochodzenia latynoskiego lub latynoskiego).
  2. Kobiety przed menopauzą i po menopauzie z potwierdzonym histologicznie ujemnym receptorem hormonalnym (ER i/lub PR <1%), Her2-neu - ujemnym (wg IHC lub/i FISH) inwazyjnym rakiem piersi w stopniach I - III lub z potrójnie ujemnym przerzutem rak piersi (jeśli rozwiną się przerzuty podczas chemioterapii lub w ciągu 24 miesięcy po zakończeniu wszystkich odpowiednich terapii).
  3. Pacjent musi kwalifikować się do chemioterapii neoadiuwantowej oraz chirurgicznej lumpektomii lub mastektomii.
  4. Wszyscy pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku < 18 lub > 86 lat
  2. ER/PR-dodatni, Her-2 neu-dodatni rak piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji po roku i dwóch w celu uniknięcia niepotrzebnej chemioterapii u pacjentów z guzami opornymi na chemioterapię. Będziemy mierzyć i śledzić odsetek odpowiedzi na chemioterapię, a także całkowitą odpowiedź patologiczną po chemioterapii.
12-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E19059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj