- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04362462
Moleculaire profilering na neoadjuvante chemotherapie voor triple-negatieve borstkanker
Genomische/moleculaire profilering van residuele ziekte na neoadjuvante chemotherapie bij Latijns-Amerikaanse/ Latino-vrouwen met triple-negatieve borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen onderzoekers de klinische relevantie van genomische heterogeniteit van triple-negatieve borstkanker begrijpen door pathologische complete respons (pCR) -percentages na NACT te bepalen, gebaseerd op genomische profilering van individuele tumoren. Onderzoekers zullen nieuwe genomische veranderingen identificeren bij patiënten met resterende TNBC en bij patiënten die gemetastaseerde ziekte ontwikkelen binnen 24 maanden na voltooiing van alle geschikte therapieën. Onderzoekers zullen unieke genomische veranderingen aantonen en we zullen nieuwe tumormarkers identificeren bij Spaanse/Latino (H/L) vrouwen met TNBC.
Inclusiecriteria:
Deze studie heeft tot doel alle patiënten met TNBC in een vroeg stadium (I-III) op te nemen die NACT kregen en vervolgens een chirurgische behandeling ondergingen (mastectomie of lumpectomie) of vrouwen met triple-negatieve borstkanker die progressie vertoonden en gemetastaseerde ziekte ontwikkelden binnen 24 maanden na alle geschikte therapieën. .
- Leeftijd > 18 of <86 jaar, voor Latijns-Amerikaanse/Latino-vrouwen gebruiken we de NAC-definitie van het Nationaal Adviescomité voor Raciale, Etnische en Andere bevolkingsgroepen (de etnoniemen "Spaans" en "Latino" om collectief te verwijzen naar de inwoners van de Verenigde Staten van Amerika die van Latijns-Amerikaanse of Spaanse afkomst zijn, dat wil zeggen Latino of Latijns-Amerikaanse Amerikanen).
- Pre- en postmenopauzale vrouwen met histologisch bevestigde hormonale receptor-negatief (ER en/of PR <1%), Her2-neu-negatief (volgens IHC en/of FISH), invasieve borstkanker stadia I - III of met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (indien gemetastaseerde ziekte wordt ontwikkeld tijdens de chemotherapie of binnen 24 maanden na voltooiing van alle geschikte behandelingen).
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor NACT en chirurgische lumpectomie of mastectomie.
- Alle patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen < 18 of >86 jaar
- ER/PR-positieve, Her-2 neu-positieve borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Philipovskiy, MD, PhD
- Telefoonnummer: 9158155195
- E-mail: alexander.philipovskiy@ttuhsc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brenda Castillo, BS
- Telefoonnummer: 9152154831
- E-mail: brenda.castillo@ttuhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Werving
- Texas Tech University Health Sciences Center- El Paso
-
Contact:
- Brenda Castillo, BS
- Telefoonnummer: 9152154831
- E-mail: brenda.castillo@ttuhsc.edu
-
Contact:
- Alexander Philipovskiy, MD, PhD
- Telefoonnummer: 915-215-5195
- E-mail: alexander.philipovskiy@ttuhsc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 of <86 jaar, voor Latijns-Amerikaanse/Latino-vrouwen gebruiken we de NAC-definitie van het Nationaal Adviescomité voor Raciale, Etnische en Andere bevolkingsgroepen (de etnoniemen "Spaans" en "Latino" om collectief te verwijzen naar de inwoners van de Verenigde Staten van Amerika die van Latijns-Amerikaanse of Spaanse afkomst zijn, dat wil zeggen Latino of Latijns-Amerikaanse Amerikanen).
- Pre- en postmenopauzale vrouwen met histologisch bevestigde hormonale receptor-negatief (ER en/of PR <1%), Her2-neu-negatief (volgens IHC en/of FISH), invasieve borstkanker stadia I - III of met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (indien gemetastaseerde ziekte wordt ontwikkeld tijdens de chemotherapie of binnen 24 maanden na voltooiing van alle geschikte behandelingen).
- De patiënt moet in aanmerking komen voor neo-adjuvante chemotherapie en chirurgische lumpectomie of mastectomie.
- Alle patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen < 18 of >86 jaar
- ER/PR-positieve, Her-2 neu-positieve borstkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
Progressievrije overleving na één en twee jaar om onnodige chemotherapie te voorkomen bij patiënten met chemotherapie-resistente tumoren.
We zullen het responspercentage op chemotherapie meten en volgen, evenals de pathologische volledige respons na chemotherapie.
|
12-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E19059
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Triple-negatieve borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen