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Molekulares Profiling nach neoadjuvanter Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs

22. April 2020 aktualisiert von: Alexander Philipovskiy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Genomisches/molekulares Profiling der Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie bei hispanischen/latinoamerikanischen Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs

Neoadjuvante Chemotherapie (NACT) kann bei etwa 35-55 % der Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) ein vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR) induzieren. Diese Patienten haben ausgezeichnete langfristige Überlebenschancen. Andererseits weisen Patienten mit einer Resterkrankung eine hohe Rate an lokalen oder metastasierten Metastasen auf. Obwohl es in mancher Hinsicht erfolgreich war, zeigten randomisierte Studien ähnliche Mortalitätsraten zwischen Patienten, die NACT und adjuvante Chemotherapie (ACT) erhielten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Molekularbiologie (Genexpressionssignatur) zu verstehen, die behandlungsresistentes TNBC antreibt. Die Forscher planen, zielgerichtete genetische Veränderungen zu identifizieren, die helfen könnten, die adjuvante Therapie für den Patienten mit verbleibendem TNBC zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die klinische Relevanz der genomischen Heterogenität von dreifach negativem Brustkrebs verstehen, indem sie die Raten des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) nach NACT auf der Grundlage der genomischen Profilerstellung einzelner Tumore bestimmen. Die Forscher werden neue genomische Veränderungen bei Patienten mit Rest-TNBC sowie bei Patienten identifizieren, die innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss aller geeigneten Therapien eine metastasierende Erkrankung entwickeln. Die Forscher werden eine einzigartige genomische Veränderung nachweisen, und wir werden neue Tumormarker bei hispanischen/lateinamerikanischen (H/L) Frauen mit TNBC identifizieren.

Einschlusskriterien:

Diese Studie zielt darauf ab, alle Patienten mit TNBC im Frühstadium (I-III) einzuschließen, die NACT erhielten und sich anschließend einer chirurgischen Behandlung (Mastektomie oder Lumpektomie) unterzogen, oder Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs, die innerhalb von 24 Monaten nach allen geeigneten Therapien fortschritten und eine metastasierende Erkrankung entwickelten .

  1. Alter > 18 oder < 86 Jahre, für hispanische/lateinamerikanische Frauen verwenden wir die NAC-Definition des National Advisory Committee on Racial, Ethnic and Other populations (die Ethnonyme „Hispanic“ und „Latino“ beziehen sich gemeinsam auf die Einwohner von die Vereinigten Staaten von Amerika, die lateinamerikanischer oder spanischer Herkunft sind, also Latino- oder Hispano-Amerikaner).
  2. Prä- und postmenopausale Frauen mit histologisch bestätigtem Hormonrezeptor-negativem (ER und/oder PR <1%), Her2-neu-negativem (durch IHC oder/und FISH) invasivem Brustkrebs der Stadien I–III oder mit metastasiertem Triple-Negativ Brustkrebs (wenn während der Chemotherapie oder innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss aller geeigneten Behandlungen eine metastasierende Erkrankung auftritt).
  3. Patienten müssen für NACT und chirurgische Lumpektomie oder Mastektomie in Frage kommen.
  4. Alle Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen < 18 oder > 86 Jahre
  2. ER/PR-positiv, Her-2 neu-positiver Brustkrebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 86 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit bestätigtem dreifach negativem Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 oder < 86 Jahre, für hispanische/lateinamerikanische Frauen verwenden wir die NAC-Definition des National Advisory Committee on Racial, Ethnic and Other populations (die Ethnonyme „Hispanic“ und „Latino“ beziehen sich gemeinsam auf die Einwohner von die Vereinigten Staaten von Amerika, die lateinamerikanischer oder spanischer Herkunft sind, also Latino- oder Hispano-Amerikaner).
  2. Prä- und postmenopausale Frauen mit histologisch bestätigtem Hormonrezeptor-negativem (ER und/oder PR <1%), Her2-neu-negativem (durch IHC oder/und FISH) invasivem Brustkrebs der Stadien I–III oder mit metastasiertem Triple-Negativ Brustkrebs (wenn während der Chemotherapie oder innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss aller geeigneten Behandlungen eine metastasierende Erkrankung auftritt).
  3. Der Patient muss für eine neoadjuvante Chemotherapie und eine chirurgische Lumpektomie oder Mastektomie in Frage kommen.
  4. Alle Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen < 18 oder > 86 Jahre
  2. ER/PR-positiv, Her-2 neu-positiver Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12-24 Monate
Progressionsfreies Überleben nach einem und zwei Jahren, um eine unnötige Chemotherapie bei Patienten mit Chemotherapie-resistenten Tumoren zu vermeiden. Wir messen und verfolgen die Ansprechrate auf die Chemotherapie sowie das pathologische vollständige Ansprechen nach der Chemotherapie.
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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