- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04362462
Molekulares Profiling nach neoadjuvanter Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs
Genomisches/molekulares Profiling der Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie bei hispanischen/latinoamerikanischen Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher die klinische Relevanz der genomischen Heterogenität von dreifach negativem Brustkrebs verstehen, indem sie die Raten des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) nach NACT auf der Grundlage der genomischen Profilerstellung einzelner Tumore bestimmen. Die Forscher werden neue genomische Veränderungen bei Patienten mit Rest-TNBC sowie bei Patienten identifizieren, die innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss aller geeigneten Therapien eine metastasierende Erkrankung entwickeln. Die Forscher werden eine einzigartige genomische Veränderung nachweisen, und wir werden neue Tumormarker bei hispanischen/lateinamerikanischen (H/L) Frauen mit TNBC identifizieren.
Einschlusskriterien:
Diese Studie zielt darauf ab, alle Patienten mit TNBC im Frühstadium (I-III) einzuschließen, die NACT erhielten und sich anschließend einer chirurgischen Behandlung (Mastektomie oder Lumpektomie) unterzogen, oder Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs, die innerhalb von 24 Monaten nach allen geeigneten Therapien fortschritten und eine metastasierende Erkrankung entwickelten .
- Alter > 18 oder < 86 Jahre, für hispanische/lateinamerikanische Frauen verwenden wir die NAC-Definition des National Advisory Committee on Racial, Ethnic and Other populations (die Ethnonyme „Hispanic“ und „Latino“ beziehen sich gemeinsam auf die Einwohner von die Vereinigten Staaten von Amerika, die lateinamerikanischer oder spanischer Herkunft sind, also Latino- oder Hispano-Amerikaner).
- Prä- und postmenopausale Frauen mit histologisch bestätigtem Hormonrezeptor-negativem (ER und/oder PR <1%), Her2-neu-negativem (durch IHC oder/und FISH) invasivem Brustkrebs der Stadien I–III oder mit metastasiertem Triple-Negativ Brustkrebs (wenn während der Chemotherapie oder innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss aller geeigneten Behandlungen eine metastasierende Erkrankung auftritt).
- Patienten müssen für NACT und chirurgische Lumpektomie oder Mastektomie in Frage kommen.
- Alle Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen < 18 oder > 86 Jahre
- ER/PR-positiv, Her-2 neu-positiver Brustkrebs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Philipovskiy, MD, PhD
- Telefonnummer: 9158155195
- E-Mail: alexander.philipovskiy@ttuhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brenda Castillo, BS
- Telefonnummer: 9152154831
- E-Mail: brenda.castillo@ttuhsc.edu
Studienorte
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Rekrutierung
- Texas Tech University Health Sciences Center- El Paso
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Kontakt:
- Brenda Castillo, BS
- Telefonnummer: 9152154831
- E-Mail: brenda.castillo@ttuhsc.edu
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Kontakt:
- Alexander Philipovskiy, MD, PhD
- Telefonnummer: 915-215-5195
- E-Mail: alexander.philipovskiy@ttuhsc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 oder < 86 Jahre, für hispanische/lateinamerikanische Frauen verwenden wir die NAC-Definition des National Advisory Committee on Racial, Ethnic and Other populations (die Ethnonyme „Hispanic“ und „Latino“ beziehen sich gemeinsam auf die Einwohner von die Vereinigten Staaten von Amerika, die lateinamerikanischer oder spanischer Herkunft sind, also Latino- oder Hispano-Amerikaner).
- Prä- und postmenopausale Frauen mit histologisch bestätigtem Hormonrezeptor-negativem (ER und/oder PR <1%), Her2-neu-negativem (durch IHC oder/und FISH) invasivem Brustkrebs der Stadien I–III oder mit metastasiertem Triple-Negativ Brustkrebs (wenn während der Chemotherapie oder innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss aller geeigneten Behandlungen eine metastasierende Erkrankung auftritt).
- Der Patient muss für eine neoadjuvante Chemotherapie und eine chirurgische Lumpektomie oder Mastektomie in Frage kommen.
- Alle Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen < 18 oder > 86 Jahre
- ER/PR-positiv, Her-2 neu-positiver Brustkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12-24 Monate
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Progressionsfreies Überleben nach einem und zwei Jahren, um eine unnötige Chemotherapie bei Patienten mit Chemotherapie-resistenten Tumoren zu vermeiden.
Wir messen und verfolgen die Ansprechrate auf die Chemotherapie sowie das pathologische vollständige Ansprechen nach der Chemotherapie.
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12-24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E19059
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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