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삼중 음성 유방암에 대한 신보강 화학요법 후 분자 프로파일링

2020년 4월 22일 업데이트: Alexander Philipovskiy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

삼중 음성 유방암을 가진 히스패닉/라틴계 여성의 선행 화학요법 후 잔여 질환의 게놈/분자 프로파일링

신보강 화학요법(NACT)은 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 약 35-55%에서 완전한 병리학적 반응(pCR)을 유도할 수 있습니다. 이 환자들은 우수한 장기 생존율을 보입니다. 반면에 잔여 질환이 있는 환자는 국소 또는 전이 비율이 높습니다. 어떤 면에서는 성공적이었지만 무작위 시험에서 NACT와 보조 화학 요법(ACT)을 받는 환자 사이에 유사한 사망률이 나타났습니다. 이 연구의 목표는 치료 저항성 TNBC를 유발하는 분자 생물학(유전자 발현 시그니처)을 이해하는 것입니다. 연구자들은 잔여 TNBC가 있는 환자를 위한 보조 요법을 최적화하는 데 도움이 될 수 있는 표적 가능한 유전자 변형을 식별할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 개별 종양의 게놈 프로파일링을 기반으로 NACT 후 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 결정함으로써 삼중 음성 유방암의 게놈 이질성의 임상적 관련성을 이해할 것입니다. 조사관은 모든 적절한 치료 완료 후 24개월 이내에 전이성 질환이 발병한 환자뿐만 아니라 잔류 TNBC가 있는 환자에서 새로운 게놈 변형을 식별할 것입니다. 조사관은 고유한 게놈 변경을 시연하고 TNBC가 있는 히스패닉/라틴계(H/L) 여성의 새로운 종양 마커를 식별할 것입니다.

포함 기준:

이 연구는 NACT를 받은 후 외과적 치료(유방절제술 또는 종괴절제술)를 받은 초기(I-III) TNBC 환자 또는 모든 적절한 치료 후 24개월 이내에 전이성 질환이 진행되고 발병한 삼중음성 유방암 여성을 포함하는 것을 목표로 합니다. .

  1. 연령 > 18 또는 < 86 세, 히스패닉/라틴계 여성의 경우 인종, 민족 및 기타 인구에 대한 국가 자문 위원회 NAC 정의를 사용합니다. 라틴 아메리카 또는 스페인 출신, 즉 라틴계 또는 히스패닉계 미국인).
  2. 조직학적으로 확인된 호르몬 수용체 음성(ER 및/또는 PR <1%), Her2-neu - 음성(IHC 또는/및 FISH에 의함) 침윤성 유방암 1기 - 3기 또는 전이성 삼중 음성을 가진 폐경기 전 및 후 여성 유방암(화학요법 중 또는 모든 적절한 치료 완료 후 24개월 이내에 전이성 질환이 발생한 경우).
  3. 환자는 NACT 및 외과적 유방절제술 또는 유방절제술을 받을 자격이 있어야 합니다.
  4. 모든 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 86세 초과 여성
  2. ER/PR-양성, Her-2 neu-양성 유방암.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

삼중 음성 유방암이 확인된 여성.

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18 또는 < 86 세, 히스패닉/라틴계 여성의 경우 인종, 민족 및 기타 인구에 대한 국가 자문 위원회 NAC 정의를 사용합니다. 라틴 아메리카 또는 스페인 출신, 즉 라틴계 또는 히스패닉계 미국인).
  2. 조직학적으로 확인된 호르몬 수용체 음성(ER 및/또는 PR <1%), Her2-neu - 음성(IHC 또는/및 FISH에 의함) 침윤성 유방암 1기 - 3기 또는 전이성 삼중 음성을 가진 폐경기 전 및 후 여성 유방암(화학요법 중 또는 모든 적절한 치료 완료 후 24개월 이내에 전이성 질환이 발생한 경우).
  3. 환자는 신 보조 화학요법, 수술적 유방절제술 또는 유방절제술을 받을 자격이 있어야 합니다.
  4. 모든 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 86세 초과 여성
  2. ER/PR-양성, Her-2 neu-양성 유방암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 12~24개월
화학요법 내성 종양 환자에서 불필요한 화학요법을 피하기 위해 1년 및 2년에 무진행 생존. 화학 요법에 대한 반응률과 화학 요법 후 병리학적 완전 반응을 측정하고 추적합니다.
12~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E19059

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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