Molekyyliprofilointi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen kolminkertaisesti negatiiviselle rintasyövälle
keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Alexander Philipovskiy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Neoadjuvanttikemoterapian jälkeen jääneen taudin genominen/molekyyliprofiili latinalaisamerikkalaisilla/latino-naisilla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Neoadjuvanttikemoterapia (NACT) voi aiheuttaa täydellisen patologisen vasteen (pCR) noin 35–55 %:lla potilaista, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC).
Näillä potilailla on erinomaiset pitkäaikaiset eloonjäämiset.
Toisaalta potilailla, joilla on jäännössairaus, esiintyy suuri määrä paikallisia tai metastaattisia.
Vaikka se on joissain suhteissa onnistunut, satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet samankaltaisen kuolleisuuden NACT:tä ja adjuvanttia kemoterapiaa (ACT) saaneiden potilaiden välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää molekyylibiologiaa (geenin ilmentymisen allekirjoitus), joka ohjaa hoitoresistenttiä TNBC:tä.
Tutkijat aikovat tunnistaa kohdistettavia geneettisiä muutoksia, jotka voivat auttaa optimoimaan adjuvanttihoidon potilaalle, jolla on jäljellä oleva TNBC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat ymmärtävät kolmoisnegatiivisen rintasyövän genomisen heterogeenisyyden kliinisen merkityksen määrittämällä patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeudet NACT:n jälkeen yksittäisten kasvainten genomisen profiloinnin perusteella. Tutkijat tunnistavat uusia genomimuutoksia potilailla, joilla on jäljellä oleva TNBC, sekä potilailla, joille kehittyy metastaattinen sairaus 24 kuukauden kuluessa kaikkien asianmukaisten hoitojen päättymisestä. Tutkijat osoittavat ainutlaatuisen genomisen muutoksen, ja tunnistamme uusia kasvainmarkkereita latinalaisamerikkalaisilla/latinalaisilla (H/L) naisilla, joilla on TNBC.
Sisällyttämiskriteerit:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan kaikki varhaisen vaiheen (I-III) TNBC:tä sairastavat potilaat, jotka saivat NACT:tä ja joille tehtiin sen jälkeen kirurginen hoito (mastektomia tai lumpektomia) tai naiset, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jotka etenivät ja kehittyivät metastaattisesti 24 kuukauden kuluessa kaikkien asianmukaisten hoitojen jälkeen. .
- Ikä > 18 tai < 86 vuotta, latinalaisamerikkalais-/latinalaisnaisille käytämme kansallista rotujen, etnisten ja muiden väestöryhmien neuvoa-antavan komitean NAC-määritelmää, joka on (etnonyymit "latinalaisamerikkalainen" ja "latino" viittaavat yhteisesti maan asukkaisiin) Amerikan yhdysvallat, jotka ovat latinalaisamerikkalaisia tai espanjalaisia eli latinalaisamerikkalaisia tai latinalaisamerikkalaisia).
- Pre- ja postmenopausaaliset naiset, joilla on histologisesti vahvistettu hormonaalisen reseptorin negatiivinen (ER ja/tai PR <1 %), Her2-neu-negatiivinen (IHC tai/tai FISH) invasiivisen rintasyövän vaiheet I - III tai metastaattinen kolminegagatiivinen rintasyöpä (jos sinulle kehittyy metastaattinen sairaus kemoterapian aikana tai 24 kuukauden kuluessa kaikkien asianmukaisten hoitojen päättymisestä).
- Potilaiden on oltava oikeutettuja NACT:hen ja kirurgiseen lumpektomiaan tai rinnanpoistoon.
- Kaikille potilaille tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalleen on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset < 18 tai > 86 vuotta
- ER/PR-positiivinen, Her-2 neu-positiivinen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Philipovskiy, MD, PhD
- Puhelinnumero: 9158155195
- Sähköposti: alexander.philipovskiy@ttuhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brenda Castillo, BS
- Puhelinnumero: 9152154831
- Sähköposti: brenda.castillo@ttuhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Rekrytointi
- Texas Tech University Health Sciences Center- El Paso
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenda Castillo, BS
- Puhelinnumero: 9152154831
- Sähköposti: brenda.castillo@ttuhsc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Philipovskiy, MD, PhD
- Puhelinnumero: 915-215-5195
- Sähköposti: alexander.philipovskiy@ttuhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 86 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 tai < 86 vuotta, latinalaisamerikkalais-/latinalaisnaisille käytämme kansallista rotujen, etnisten ja muiden väestöryhmien neuvoa-antavan komitean NAC-määritelmää, joka on (etnonyymit "latinalaisamerikkalainen" ja "latino" viittaavat yhteisesti maan asukkaisiin) Amerikan yhdysvallat, jotka ovat latinalaisamerikkalaisia tai espanjalaisia eli latinalaisamerikkalaisia tai latinalaisamerikkalaisia).
- Pre- ja postmenopausaaliset naiset, joilla on histologisesti vahvistettu hormonaalisen reseptorin negatiivinen (ER ja/tai PR <1 %), Her2-neu-negatiivinen (IHC tai/tai FISH) invasiivisen rintasyövän vaiheet I - III tai metastaattinen kolminegagatiivinen rintasyöpä (jos sinulle kehittyy metastaattinen sairaus kemoterapian aikana tai 24 kuukauden kuluessa kaikkien asianmukaisten hoitojen päättymisestä).
- Potilaan tulee olla kelvollinen neoadjuvanttikemoterapiaan ja kirurgiseen lumpektomiaan tai rinnanpoistoon.
- Kaikille potilaille tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalleen on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset < 18 tai > 86 vuotta
- ER/PR-positiivinen, Her-2 neu-positiivinen rintasyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen yhden ja kahden vuoden kohdalla tarpeettoman kemoterapian välttämiseksi potilailla, joilla on kemoterapiaresistenttejä kasvaimia.
Mittaamme ja seuraamme vasteprosenttia kemoterapiaan sekä patologista täydellistä vastetta kemoterapian jälkeen.
|
12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E19059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .