Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární profilování po neoadjuvantní chemoterapii u triple-negativního karcinomu prsu

22. dubna 2020 aktualizováno: Alexander Philipovskiy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Genomické/molekulární profilování reziduálního onemocnění po neoadjuvantní chemoterapii u hispánských/latinskoamerických žen s triple-negativním karcinomem prsu

Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) může vyvolat kompletní patologickou odpověď (pCR) u přibližně 35–55 % pacientek s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC). Tito pacienti mají vynikající dlouhodobé přežití. Na druhé straně pacienti s reziduálním onemocněním vykazují vysokou míru lokálních nebo metastatických onemocnění. I když byla v některých ohledech úspěšná, randomizované studie prokázaly podobnou míru úmrtnosti mezi pacienty léčenými NACT a adjuvantní chemoterapií (ACT). Cílem této studie je porozumět molekulární biologii (signatura genové exprese), která řídí TNBC rezistentní na léčbu. Vyšetřovatelé plánují identifikovat cílené genetické změny, které mohou pomoci optimalizovat adjuvantní terapii pro pacienta s reziduálním TNBC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V této studii vědci porozumí klinickému významu genomové heterogenity triple-negativního karcinomu prsu stanovením míry patologické kompletní odpovědi (pCR) po NACT na základě genomového profilování jednotlivých nádorů. Výzkumníci identifikují nové genomové změny u pacientů s reziduálním TNBC a také u pacientů, u kterých se rozvine metastatické onemocnění do 24 měsíců po dokončení všech vhodných terapií. Vyšetřovatelé prokážou unikátní genomové změny a identifikujeme nové nádorové markery u hispánských/latino (H/L) žen s TNBC.

Kritéria pro zařazení:

Tato studie si klade za cíl zahrnout všechny pacientky s časným stádiem (I-III) TNBC, které dostaly NACT a následně podstoupily chirurgickou léčbu (mastektomie nebo lumpektomie) nebo ženy s triple negativním karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi a rozvoji metastatického onemocnění během 24 měsíců po všech vhodných terapiích .

  1. Věk > 18 nebo <86 let, pro hispánské/latino ženy použijeme definici Národního poradního výboru pro rasovou, etnickou a jinou populaci NAC, což je (etnonyma „hispánský“ a „latino“ se souhrnně vztahují na obyvatele Spojené státy americké, kteří jsou latinskoamerického nebo španělského původu – tedy Latinoameričané nebo Hispánští Američané).
  2. Ženy před a po menopauze s histologicky potvrzeným hormonálním receptorem negativním (ER a/nebo PR <1 %), Her2-neu - negativní (podle IHC nebo/a FISH) invazivním karcinomem prsu stadia I - III nebo s metastatickým triple negativním rakovina prsu (pokud se během chemoterapie nebo do 24 měsíců po dokončení všech vhodných léčebných postupů rozvine metastatické onemocnění).
  3. Pacienti musí být způsobilí pro NACT a chirurgickou lumpektomii nebo mastektomii.
  4. Všichni pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy < 18 nebo > 86 let
  2. ER/PR- pozitivní, Her-2 neu - pozitivní rakovina prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 86 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s potvrzeným triple-negativním karcinomem prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 nebo <86 let, pro hispánské/latino ženy použijeme definici Národního poradního výboru pro rasovou, etnickou a jinou populaci NAC, což je (etnonyma „hispánský“ a „latino“ se souhrnně vztahují na obyvatele Spojené státy americké, kteří jsou latinskoamerického nebo španělského původu – tedy Latinoameričané nebo Hispánští Američané).
  2. Ženy před a po menopauze s histologicky potvrzeným hormonálním receptorem negativním (ER a/nebo PR <1 %), Her2-neu - negativní (podle IHC nebo/a FISH) invazivním karcinomem prsu stadia I - III nebo s metastatickým triple negativním rakovina prsu (pokud se během chemoterapie nebo do 24 měsíců po dokončení všech vhodných léčebných postupů rozvine metastatické onemocnění).
  3. Pacient musí být způsobilý pro neoadjuvantní chemoterapii a chirurgickou lumpektomii nebo mastektomii.
  4. Všichni pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy < 18 nebo > 86 let
  2. ER/PR- pozitivní, Her-2 neu - pozitivní rakovina prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12-24 měsíců
Přežití bez progrese v jednom a dvou letech, aby se zabránilo zbytečné chemoterapii u pacientů s nádory rezistentními na chemoterapii. Budeme měřit a sledovat míru odpovědi na chemoterapii i patologickou kompletní odpověď po chemoterapii.
12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E19059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit